2018年11月23日，商務部發布關於《全國零售藥店分類分級管理指導意見(徵求意見稿)》公開徵求意見的通知(以下簡稱《意見稿》)。
《全國零售藥店分類分級管理指導意見(徵求意見稿)》提出，到 2020 年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到 2025 年，在全國範圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立，部門協調聯動機制運行良好。
確定分類類別
根據現行法律法規，按照經營條件和合規狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經營乙類非處方藥;二類藥店可經營非處方藥、處方藥(不包括禁止類、限制類藥品)、中藥飲片;三類藥店可經營非處方藥、處方藥(不包括禁止類藥品)、中藥飲片。經營條件和合規狀況包括零售藥店的藥品質量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內容。
(一)一類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員;
2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求;
3.無嚴重違法違規行為;
4.無重大質量安全事故。
(二)二類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名執業藥師(經營範圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執業中藥師)和 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員;上述人員配備與門店經營範圍、經營規模相適應;
2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求;
3.無嚴重違法違規行為;
4.無重大質量安全事故。
(三)三類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 2 名執業藥師(經營範圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執業中藥師)和 2 名藥師及以上職稱的藥學技術人員;實行網上集中審方的藥品零售連鎖企業門店，可視為配有 1 名執業藥師；上述人員配備與門店經營範圍、經營規模相適應;
2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求;
3.無嚴重違法違規行為;
4.無重大質量安全事故。
制定分級標準
在分類結果的基礎上，按照經營服務能力將二類、三類藥店由低到高劃分為 A、 AA、 AAA 三個等級。經營服務能力包括服務環境條件、供應保障能力、人員資質及培訓、藥學服務水平、追溯體系建設及信息化程度、誠信經營、科普教育及便民服務等內容。
1.A 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環境及設施初步達標，具備基本的藥品供應保障能力，擁有基礎的信息化設備，人員資質及藥學服務水平合格，近 1 年內未發生嚴重失信行為，具備正常營業時間不間斷服務能力，提供科普宣傳和基本便民服務。
2.AA 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環境及設施良好，具備較強的藥品供應保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統，人員資質及藥學服務水平良好， 近 2 年內未發生嚴重失信行為，具備 24 小時服務能力，經常提供科普宣傳和日常便民服務。
3.AAA 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環境及設施良好，具備很強的藥品供應保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統，人員資質及藥學服務水平優秀， 近 3 年內未發生嚴重失信行為，持續提供科普宣傳、 24 小時供藥和諮詢便民服務。
《意見稿》要求，省級商務、藥品監管部門要充分考慮本地區藥品零售行業發展實際，可依據《零售藥店分類分級基本規範》研究制定本地區具體分類分級標準，科學規劃工作進程，積極穩妥推進工作。已開展此項工作的地區要根據指導意見確定的原則和要求，適時完善現有管理辦法及制度。 尚未開展此項工作的可在深入調研的基礎上，先行選擇條件成熟的區域開展試點，待取得成功經驗後再穩步推進。
另外，《意見稿》提出實行動態管理。 依法取得《藥品經營許可證》且正常開展經營活動的藥品零售企業門店，全部納入管理範圍。分類分級結果每年至少動態核查 1 次。根據相關部門日常監測、檢查信息以及舉報投訴等情況，對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類別或級別。經營條件和經營服務能力發生實質性變化的零售藥店，可主動要求調整類別或級別。
完善配套政策。 地方商務、藥品監管部門認真貫徹落實“放管服”改革精神，統籌協調零售藥店分類與分級工作，實現“五統一”(統一標準、統一組織、統一公示、統一應用、 統一調整)，不增加企業負擔。商務、衛生行政部門鼓勵高評級藥店做好與醫療機構的對接， 提供承接醫院門診處方外配等相關服務。醫保管理部門優先選擇高評級藥店簽訂醫保服務協議，納入定點藥店範圍。鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫保費用結算服務。
全國零售藥店分類分級基本規範
一、 零售藥店分類標準
（一）一類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；
2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求；
3.無嚴重違法違規行為；
4.無重大質量安全事故。
（二）二類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名執業藥師（經營範圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執業中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；上述人員配備與門店經營範圍、經營規模相適應；
2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求；
3.無嚴重違法違規行為；
4.無重大質量安全事故。
（三）三類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 2 名執業藥師（經營範圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執業中藥師）和 2 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；實行網上集中審方的藥品零售連鎖企業門店，可視為配有 1 名執業藥師； 上述人員配備與門店經營範圍、經營規模相適應；
2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求；
3.無嚴重違法違規行為；
4.無重大質量安全事故。
二、零售藥店分級標準
依據分級條件和標準，採用百分制由低到高， 將零售藥店分為 A、 AA、 AAA 三個級別。
（一）分級條件。
1.A 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環境及設施初步達標，具備基本的藥品供應保障能力，擁有基礎的信息化設備，人員資質及藥學服務水平合格，近 1 年內未發生嚴重失信行為，具備正常營業時間不間斷服務能力，提供科普宣傳和基本便民服務。
2.AA 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環境及設施良好，具備較強的藥品供應保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統，人員資質及藥學服務水平良好， 近 2 年內未發生嚴重失信行為，具備 24 小時服務能力，經常提供科普宣傳和日常便民服務。
3.AAA 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環境及設施良好，具備很強的藥品供應保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統，人員資質及藥學服務水平優秀， 近 3 年內未發生嚴重失信行為，持續提供科普宣傳、 24 小時供藥和諮詢便民服務。
（二） 分級標準。
具體分級標準包括但不限於：
1.服務環境條件。 根據經營品種類別配備相應設施設備；證照和廣告展示符合相關規定，店內標誌標識規範醒目；服務環境整潔、舒適，服務人員舉止文明；服務環境和設施設備安全，無安全生產事故發生。
2.供應保障能力。 經營藥品類別及品規覆蓋一定數量的常見疾病、慢性疾病、特殊疾病等。
3.人員資質及培訓。 執業藥師或藥師及以上職稱藥學技術人員在職在崗，有條件的藥店可配備經過藥物治療管理（MTM）相關知識培訓的藥師；藥學及相關專業技術人員不少於店內人員總數的 40%；上述人員年度培訓不少於 30課時。
4.藥學服務水平。 建立藥學服務管理制度、職責、操作規程以及藥品不良反應登記和報告制度；設置藥學服務區域；執業藥師或藥師具備正確審核、準確調劑處方和正確指導用藥的能力；藥學技術人員掌握基本用藥指導和健康信息傳播的能力；可為患者建立藥歷或電子健康檔案，開展慢病、特病管理。
5.追溯體系建設及信息化程度。 自建或對接符合國家相關要求的藥品可追溯系統，並將相應追溯信息上傳系統，實現“來源可查、去向可追、責任可究”；建立處方審核系統，處方內容及藥師審核結果可追溯；建立藥學服務管理系統，實現藥學服務電子化、信息化管理；持續開展藥品流通行業統計直報工作。
6.誠信經營。 未發生銷售假冒偽劣藥品、欺詐消費者、不遵守醫保協議等違法違規行為。保護消費者個人隱私及商業秘密，積極履行社會公益責任。
7.科普宣傳和便民服務。 開展科普宣傳教育活動，有針對性地向患者發送用藥、健康科普資訊；配備顧客諮詢和臨時休息設施，具備持續服務能力；可為顧客提供測量血壓體溫、用藥諮詢、用藥提醒等服務，開展送藥上門等便民服務。
在藥店工作的朋友們，你們覺得實行藥店分級分類管理對你們的日常工作會造成什麼影響呢？歡迎留言討論一下。
閱讀更多 一起考執業藥師 的文章
