近期，國家藥品監督管理局組織對鄭州迪奧醫學技術有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
（一）企業1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔淨區）各有一個只用插銷關閉可隨意打開的約50cm×50cm窗口，打開後可直接與室外相通，同時，打包間內包含三個直徑約5cm的穿管孔，直接通向室外，未採取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關閉，不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄（以下簡稱《規範》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求合理設計、佈局和使用的要求。
（二）企業空氣潔淨級別不同的潔淨室之間的壓差未進行有效控制，如萬級車間女二更與潔淨車間壓差表為0帕，不符合《規範》中空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置的要求。
二、質量控制方面
（一）企業制定的環氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應分別配製1μg/ml—10μg/ml的6個濃度的標準曲線後進行檢測，但檢查發現：滅菌日期為2018年8月3日某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗企業僅配製5個濃度標準曲線，滅菌日期為2018年4月28日生產的某批號產品的環氧乙烷殘留量檢驗，企業配製的標準曲線所用溶液濃度為1μg/ml—40μg/ml，不符合《規範》中企業應當根據強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
（二）企業滅菌日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符，不符合《規範》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。
鄭州迪奧醫學技術有限公司創辦於2010年，專注於“高分子醫療器械”的研發、生產和銷售。
從其官方網站上我們可以看到公司的宣傳頁：
以及公司的企業文化：
可以說每一條每一項都讓人熱血沸騰，如果全部實行，何愁企業不發展壯大！
但是面對醫療產品高昂的生產成本和巨大的利益誘惑，“質量是命，人命關天”的質量理念，“服務關注細節”的服務理念和“制度就是嚴格”的制度理念已經拋諸腦後，只剩下了“現金為王”的基本理念！
也許很多企業創立之初都有很宏偉的目標和理念，可是不知道怎麼的，後來就偏離了軌道，是實業不好做？領導不好當？還是錢賺的不多？晚上睡覺不踏實？
在中國最不能觸碰底線的有三個，一為教育，二為食品安全，三為醫療，一旦觸碰，人民群眾的信任度降降到冰點，若想恢復這份信心，那將是一個漫長且艱難的過程，也許還沒等到恢復你已消亡。
但是對於誠心悔過，真心做事情的企業，人民群眾也會看在眼裡，也並不會一棒子打死，畢竟企業做起來也實屬不易，不僅增加了當地的財政收入，還為每年的高校畢業生們提供工作崗位，但這些都不足以與人民群眾的身體健康相提並論！
也希望鄭州迪奧醫學技術有限公司堅定“責任高於一切”的公司精神和“專注健康 公益社會”的公司使命，做好企業。
也希望企業能夠做到在“情況說明”提到的幾點。
閱讀更多 紀實社會 的文章
