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經過2018年醫藥行業“黑天鵝事件”爆發年後，醫藥工業位列第一梯隊的上海醫藥（02607-HK、601607-CN），在醫藥研發領域也發來了開年捷報。
1月11日，公司發佈公告稱，控股子公司常州製藥廠有限公司收到藥監局的批覆，公司的口服利尿劑——氫氯噻嗪片，通過仿製藥質量和療效一致性評價。另外，據公司公告獲悉，此次申報的氫氯噻嗪片企業中，上海醫藥是首家通過該藥一致性評價的醫藥企業。
作為首家獲批的企業，公司可提前擴大氫氯噻嗪藥品在OTC端的市場份額，進一步增強公司在該產品的技術優勢和卡位優勢，重塑市場格局。
而在仿製藥一致性評價成功獲批的背後，離不開上海醫藥堅持仿創並舉，致力於重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物的發展。
如若縱觀上海醫藥近幾年的研發費用投入，或許不難發現新藥獲批覆的背後，都是企業對醫藥領域核心競爭力的建設。
研發投入創出新高度
上海醫藥和傳統的主打研發的醫藥企業不同，公司主營是醫藥商業，然後是製藥工業；簡而言之，醫藥產品分銷是公司的主路線，研發製藥是公司輔助路線。
目前，公司的研發投入主要以臨床需求為導向，生物製品與化學藥小分子及中藥協同發展；主要聚焦腫瘤、免疫及心血管領域的創新藥和心血管、消化系統、精神神經領域、抗腫瘤、抗風溼以及糖尿病領域的大品種精仿，同時積極開展仿製藥一致性評價、中藥的新藥研究和已上市大品種的二次開發。
如上圖所示，從上海醫藥過往的研發費用支出上看，公司的研發投入在不斷加大，整體研發投入出現持續遞增的態勢。截至2017 年底，公司研發費用總投入為 8.36億元，同比增長 24.68%，創出了近5年來的新高。其中費用化投入合計 7.9 億元，同比增長 20.79%，佔整個工業銷售收入 5.27%，高於同行業可比公司平均水平。
仿製藥一致性評價成研發投入主線
從研發費用投向來看，截至2013年—2017年，上海醫藥在現有產品二次開發研發投入比重較大，增速持續保持在20%以上。
在國家“優先採購和使用達到通過一致性評價的產品”的政策背景下，上海醫藥作為近兩年仿製藥一致性評價的領跑企業，公司在該領域不惜重金加大研發費用投入。截至2017年底，公司在仿製藥一致性評價藥品研發費用投入增速已超過20%。
據財華社瞭解到，2018年全年度，上海醫藥共完成27個品種32個品規固體制劑的一致性評價申報工作，並已開展注射劑一致性評價工作。
研發投入有序進行，醫藥工業業務收效顯著
隨著上海醫藥持續加大研發費用投入的加大，公司在醫藥工業領域的佈局也取得不錯的業績。
2018年前三季度醫藥工業業務實現收入142.54億元，同比增長27.80%，毛利率為57.64%，同比上升5.22個百分點，工業板塊收入持續快速增長且毛利率水平持續提升，主要受益於公司繼續實施重點產品聚焦戰略。其中 60個重點品種前三季度實現收入75.69億元，同比增長28.91%。
另外，2018年前三季度研發費用投入為 7.56億元，同比增長50.31%，其中公司研發投向仿製藥一致性評價工作在加大。截止目前，上海醫藥已獲得卡託普利片、鹽酸氟西汀膠囊和鹽酸二甲雙胍緩釋片等4個產品的一致性評價批件。
因此，從公司研發投向及仿製藥取得成效上看，上海醫藥主要通過持續優化研發中心運作機制，加快仿製藥一致性評價研發項目進展，夯實公司在該領域的地位。
2019年，仿製藥一致性評價大有所為
近些年來，國家大力推動仿製藥一致性評價的發展，不斷通過出臺相關政策，全力推進一致性評價工作的進行，完善我國現代化仿製藥審評體系。
說起“仿製藥一次性評價”，大部分人不太理解推動其發展的益處。實際上，仿製藥一致性評價是要求企業生產的仿製藥和原研藥的生物等效性（BE）是一樣的。也就是說，藥品原料、加工過程、產品成分，以及在人體內所產生的生物效果是一樣的，這樣才能認定仿製藥和原研藥的質量和療效一致。
因此，推行仿製藥一致性評價是有利於提升藥品質量，促進仿製藥與原研藥的相互替代，降低藥品價格，節約醫療費用，是利國利民的舉措。
從監管局工作表態上看，2019年，仿製藥的一致性評價是仍然是大力推動發展的領域，而作為仿製藥一致性評價的領跑企業的上海醫藥，無異於受惠於此。
在2019年醫藥行業重點工作部署上，國家藥品監督管理局局長焦紅表示，“2019年將深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展。加快新藥上市，全力推進仿製藥質量和療效一致性評價，深入推進醫療器械審評審批制度改革，完善化妝品註冊備案管理。”
另外，財華社從近期上海市公佈帶量採購補充文件中獲悉，後續上海將進一步鼓勵使用通過一致性評價仿製藥。而作為上海國資委控股的上海醫藥，將得益於仿製藥一致性評價發展紅利中。
結語：
作為老國企的上海醫藥，近些年來加大藥物研發投入，通過研發創新及仿創並舉的策略，讓企業煥發新的生機是明智之舉。公司除了仿製藥一致性評價斬獲佳績外，在創新化藥研發投入也取得不錯的進展。如1月12日，上海醫藥的抗高血壓藥SPH3127片，完成了臨床I期的研究，步入了臨床Ⅱ期試驗階段。
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