正義網北京12月23日電(記者謝文英)今天下午,倍受關注的疫苗管理法草案提請第十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案明確對疫苗生產實行嚴於一般藥品生產的准入制度,對生產、銷售假劣疫苗等違法行為,提高罰款金額的下限。
國家藥品監督管理局局長焦紅作《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》說明時說,草案貫徹最嚴謹標準、最嚴格監管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責的要求確定法律內容。
在建立最嚴謹標準方面,疫苗生產和批簽發一章規定,國家對疫苗生產實行嚴於一般藥品生產的准入制度。從事疫苗生產活動,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。從事疫苗生產活動,除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的條件外,還應當具備以下條件:符合疫苗行業發展規劃和產業政策;具備適度規模和足夠的產能儲備;具有保證生物安全的制度和設施;符合國家疾病預防控制需要。
對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人,草案要求具有良好的信用記錄,生產管理負責人等關鍵崗位人員,要求具有相關專業背景和從業經歷。要求疫苗生產全過程採用信息化手段記錄生產、檢驗數據,確保相關資料和數據真實、完整和可追溯等。
在建立最嚴格監管方面,草案明確縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責;藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研製、生產、流通、預防接種全過程進行監管。建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。要求藥品監管部門加強現場檢查,向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。實行疫苗全程信息化追溯制度,實現最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
在建立最嚴厲處罰和最嚴肅問責方面,草案規定,疫苗上市許可持有人生產、銷售的疫苗屬於假藥和劣藥,情節嚴重的,除沒收違法產品和違法所得,吊銷藥品生產許可證外,分別處以違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款,和十倍以上十五倍以下罰款。相關疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他直接責任人員,沒收違法行為發生期間其自本單位所獲收入,並處所獲收入一倍以上二倍以下罰款。
縣級以上地方人民政府在疫苗管理工作中,有履行職責不力,造成嚴重不良影響或者重大損失,或者隱瞞、謊報、緩報疫苗安全事件,或者干擾、阻礙對疫苗違法犯罪行為或者疫苗安全事件調查,或者在本行政區域內發生特別重大疫苗安全事故,或連續發生重大疫苗安全事故的,將對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級或者撤職處分。情節嚴重的,給予開除處分。造成嚴重後果的,其主要負責人應當引咎辭職。
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