如果說2018年是“三醫聯動”改革成效逐步顯現的一年,那麼2019年,“三醫聯動”對於藥企的影響力將更為直接!
“三醫聯動”即“醫療、醫保、醫藥改革聯動”,就是醫保體制改革、衛生體制改革與 藥品 流通體制改革的聯動。從醫療、醫保、 醫藥 三方面回顧2018年、展望2019年,仿製藥薄利新時代下,藥企立項有哪些方面需要比以往更重視?哪些領域值得投入?哪些領域需要“避雷”?
<strong>醫療
<strong>【看點】分級診療、醫聯體
2018年,分級診療進一步推進和細化。2018年8月國家衛健委發佈的《關於進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》中,值得關注的政策包括:網格化佈局組建城市醫療集團和縣域醫共體,推進重大疾病和短缺醫療資源專科聯盟建設,加快遠程醫療協作網建設促進優質醫療資源下沉;通過以區域醫療中心建設為重點推進分級診療區域分開、以縣 醫院 能力建設為重點推進分級診療城鄉分開、以重大疾病單病種管理為重點推進分級診療上下分開、以三級醫院日間服務為重點推進分級診療急慢分開,來保障分級診療制度的建設。
其中,應重點關注城市醫療集團和縣域醫共體的高血壓、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦血管疾病、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病分級診療改革。
為了配套分級診療基層醫療的用藥結構,2018年10月發佈了《國家基本藥物目錄(2018年版)》。其中,抗腫瘤藥增加“抗腫瘤靶向藥”分類,抗腫瘤藥合計增加了11個新產品。
醫聯體建設是落實分級診療制度和推進醫改的重要舉措。早在2017年4月的《國務院辦公廳關於推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》中,就確定了醫聯體的以下四種模式:一是在城市主要組建醫療集團(常被稱為“緊密型醫聯體”),二是在縣域主要組建醫療共同體(常被稱為“縣域醫共體”),三是跨區域組建專科聯盟,四是在邊遠貧困地區發展遠程醫療協作網。
根據原國家衛計委此前公開的信息,截至2017年12月底,全國所有三級公立醫院均參與醫聯體試點,實現了公立三級醫院開展醫聯體建設全覆蓋。
事實上,醫聯體的四種模式與分級診療是相輔相成的。2018年8月,國家衛健委發佈《關於印發醫療聯合體綜合績效考核工作方案(試行)的通知》,就是以推動分級診療制度建設和以基層為重點的目標,指標包括了嬰兒死亡率、孕產婦死亡率、高血壓、糖尿病患者規範化診療和管理率,三級醫院平均住院日及近三年的變化情況,基層醫療機構床位使用率及近三年的變化情況,基層醫療機構門診患者次均費用及三年變化趨勢,醫院門診、住院患者人均費用及三年變化趨勢。
啟示 ★★★
對於醫藥 企業 來說,藥品的銷售渠道也需要隨著分級診療制度的建立而進行調整和佈局,特別是醫聯體綜合績效考核工作試行方案中所提到的高血壓、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦血管疾病、腫瘤等重大慢性非傳染性疾病相關藥品。
<strong>醫保
<strong>【看點】醫保局建立、“4+7”、按病種付費
2018年醫保相關的大動作連連。
首先是國務院機構改革方案,將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責,國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責,國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責,民政部的醫療救助職責整合,組建國家醫療保障局,作為國務院直屬機構。
2018年10月,國家醫療保障局確認要把包括5種血液腫瘤藥物和12種實體瘤藥物納入醫保,基本都是靶向藥,主要利好進口藥企和國內具有較強新藥研發能力的醫藥企業如恆瑞和正大天晴。
2018年11月,上海陽光采購網公佈《4+7城市藥品集中採購文件》,31個產品進入目錄。12月17日,“4+7”城市藥品集中採購中選結果公佈。
“4+7”城市藥品帶量集中採購的藥品目錄,是根據已批准通過國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監督管理總局關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)化學藥品新註冊分類批准的仿製藥品目錄,經聯採辦會議通過以及諮詢專家,最終確定採購品種(指定規格)及約定採購量。
最終中標結果顯示,通過一致性評價的產品價格基本與美國仿製藥看齊,過期專利懸崖一步到位,參與一致性評價的企業開始面對成本戰的現實。
2018年12月,國家醫保局發佈《關於申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》,加快推進按疾病診斷相關分組(DRGs)付費國家試點,各省可推薦1~2個城市(直轄市以全市為單位)作為國家試點候選城市,試點城市至少有3家以上的醫療機構具備開展按DRGs付費試點的條件。這意味著按病種付費將要進入執行階段。
啟示 ★★★
國家醫保局作為國內藥費最大的支付機構,對虛高的藥價下手是必然的趨勢。
醫藥企業需要重新審視自己的成本和利潤的結構組成,畢竟各項成本費用在稅局都可以查到。除了新藥可以賺取研發政策紅利之外,仿製藥基本上是拼效率和供應鏈成本管理了。
<strong>醫藥
<strong>【看點】一致性評價、輔助用藥
截至2018年12月21日,鹹達數據V3.5發現共有241個產品申請了一致性評價,其中屬於289目錄的產品54個,合計受理號143個。
值得注意的是,一致性評價主要針對的是已上市產品,未上市的產品也能以新4類仿製藥註冊方式加入一致性評價的競爭。
競爭廠家數將要超過10家企業的產品有苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片、他達拉非片、鹽酸二甲雙胍片及緩釋片、恩替卡韋片、注射用帕瑞昔布鈉、頭孢呋辛酯片、奧氮平片、左乙拉西坦片、阿託伐他汀鈣片、蒙脫石散、注射用硼替佐米、阿哌沙班片和格列美脲片,這些產品無論是否已在“4+7目錄”中,到2019年帶量採購 招標 時,仍然有可能面臨低價中標。
仿製藥真的都過熱了嗎?2018年12月CDE發佈關於徵求《第二批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》意見的通知可見,一些臨床急需的市場規模較小的產品企業熱度不夠,而熱度高的總是銷售規模潛力大的產品。
2018年12月12日國家衛建委發佈《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,擬製訂全國輔助用藥目錄。各省級衛生健康行政部門組織轄區內二級以上醫療機構,將本機構輔助用藥以通用名並按照年度使用金額(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成輔助用藥目錄,並上報省級衛生健康行政部門。每個醫療機構輔助用藥品種原則上不少於20個。各省級衛生健康行政部門彙總轄區內醫療機構上報的輔助用藥目錄,以通用名並按照使用總金額由多到少排序,將前20個品種信息上報國家衛健委。國家衛健委制訂全國輔助用藥目錄並公佈。
由此,營養用藥、抗感染藥、質子泵抑制劑、神經保護劑和中藥都將成為重點監控目錄的常客,預計2019年將會面臨進一步的限制。
2018年也是進口新藥大量獲批的一年,進口PD-1產品在中國以全球最低價格上市,這與國內大量企業投入競爭PD-1有一定相關度。
啟示 ★★★
同質化佈局就要面臨激烈的價格戰。同質化不僅僅是指同種化學藥仿製藥相對簡單的重複建設,還包括同 適應症同機理藥物之間的競爭。例如PD-1,上市後方知投資回報率又因為競爭加劇而需要提高。
醫藥企業在2019年要重新開始探索差異化的道路。隨著信息化的發展,在立項層面找到符合企業的差異化勝利又如何?未來,全生命週期過程中的執行能力如何提高、如何保障,才是項目能否收益的關鍵。“專業”將會是2019年的競爭門檻。
(本文轉載自其他網站，不代表中藥材天地網的觀點和立場。如有著作權異議請及時聯繫我們）
閱讀更多 中藥材天地網 的文章
