2019年春節悄然來到，祝所有關注動脈網的讀者們新年快樂，給大家拜年！值此新春佳節來臨之際，動脈網內容團隊特此策劃新春系列報道，我們將過去一年各醫療細分領域中記錄的文字，整理成章，作為新年第一份知識包。
此次策劃，還邀請了深耕各醫療細分領域的部分企業家和投資人，對未來醫療做了新年寄語。激盪變革的醫療領域，動脈網堅持尋找改變醫療格局的創新力量，提供幫助，共同成長。
今天是動脈網新年策劃的醫療器械專題，國內醫療器械2018年看到更多創新的活力湧現，無論是在產品、併購融資還是技術，精彩紛呈。
在動脈網2018年醫療健康領域投融資報告中的數據顯示，2018年，醫療器械領域融資總額達252億美元，融資事件38起。
國內的投融資事件數在經過2017年的大幅回落之後，又在2018年回到了695起，與歷史最高的2014年只有8起的距離。醫療器械行業在這次觸底反彈中功不可沒。
2018年，大公司也紛紛出手大手筆收購，擴大規模、實現產品多樣化。
在政策層面，2018年可以說是鼓勵創新的一年，FDA通過對首個AI產品的認證；國內已經有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道。
在2019年，醫療器械行業將有很多已知的風險，兩票制已有燎原之勢，越來越多的細分領域也有可能崛起獨角獸，成為下一個巨頭。
值此辭舊迎新之際，動脈網精選了多篇2018醫療器械行業文章，邀請了醫療器械業內人士送出新春祝福。
時事熱點
中美貿易大戰升級，涉及50多種醫療器械，國家8000億助力國產醫療器械進口替代
中美貿易戰還未落幕，貿易戰第一槍就打向了《中國製造2025》十大高科技產業。中國高性能醫療器械產業作為《中國製造2025》十大重點發展領域之一，也不幸中槍。
醫療器械的海外市場不同於國內市場，中國產品攻佔發達國家市場，產品同質情況下，價格是一大優勢。一旦對從中國進口高性能醫療器械產品徵收關稅，將直接影響到業內部分企業的市場銷售，或將給剛剛興起的中國產設備、高植耗材的出海劃上休止符。
動脈網在此文中分析了哪些產品可能會受到影響較大，國內廠家又將如何抵抗衝擊。
衛健委“頭把火”燒向醫械行業，大型醫用設備配置許可迎來鉅變
目錄的變化是顯著的，而其對業內企業的影響也將是顯著的。新政策的實施，使部分設備配置審批權限的下放、部分設備無需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將會起正向激勵作用，諸如PET-CT、手術機器人等會加速走進國內大醫院，而如CT、MR等設備也或將加速走向鄉鎮衛生院等基層醫療機構。
AI里程碑！藥監局三類AI器械申報流程流出！審批要點全解讀！
今年，“人工智能類醫療器械註冊申報公益培訓”在北京開幕期間，整個會議僅持續一下午，卻隱含了醫療AI領域所共同關注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開。
本次會上，藥監局細緻入微分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解，這是一場名副其實的“AI醫療註冊申報培訓”。
同時，會上介紹，截至2018年11月底，藥監局收到創新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批。51項創新醫療器械已通過特別程序獲准上市。遺憾的是，會上並未透露AI相關產品過審的信息。
醫療器械上市將有新規！FDA將淘汰510（K）
首先FDA在聲明中表示對前基設備將設立一個10年的時間限制，也就說如果器械廠商想要通過證明與前基器械是等價器械而獲得上市審批，那麼這種前基器械上市時間不得超過10年。
FDA還宣佈在2019年初完成建立替代510（k）途徑的指南。該聲明指出，這種替代的審批途徑將意味著醫療器械製造商將依靠客觀的安全性和有效性標準來進行實質性等同驗證。FDA表示這種方式更新了以往直接和老設備比較的方法，更有利於引進現代的標準來支持和新興產品。
854.27億 ！邁瑞醫療今日上市，創業板最大規模IPO
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美敦力以17億美元收購Mazor Robotics，共同開發脊柱手術機器人
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大手筆！波士頓科學公司以42億美元收購醫療器械公司BTG
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細分領域
手術機器人全球市場爭奪戰打響，剛入Q2就有4家初創企業獲上億融資
2017年至2018年期間，國內外多家手術機器人企業獲得上億人民幣融資。在2018年3月末至4月這一時間區間，Medical Micoinstruments、博恩思、Vicarious Surgical均獲上億元融資，Auris更獲5億美元融資，另有Titan Medical在多倫多證券交易所提交招股說明書，計劃上市。
藉此機會，動脈網對近年來新出現的手術機器人的相關企業、產品發展及融資情況進行了梳理。
“掌上超聲+AI”新賽道：Butterfly融2.5億美元晉級獨角獸，中國多家企業緊隨其後
9月28日，美國掌上超聲設備廠商Butterfly Network宣佈完成2.5億美元D輪融資，投後估值12.5億美元，一躍成為數字醫療健康領域新晉獨角獸。
Butterfly是誰？投資人為何如此看好？目前整個掌上超聲市場的現狀是怎樣的？中國有沒有能夠與Butterfly媲美的企業？動脈網試圖通過對行業的深度梳理，逐一解開這些疑問……
可穿戴心電監測FDA認證率近50%，市場下步如何博弈
2012年是消費級可穿戴設備的元年，2018年則是醫用可穿戴設備的元年。其實這個時間放到國外應該是2017年，動脈網統計發現，通過FDA認證的動態心電監測產品很多是在2017年獲批。
2018年的里程碑事件是蘋果發佈帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個動態心電監測市場再次沸騰。
而國內，華米的AMAZFIT則是成為首款經過CFDA認證的醫療級可穿戴動態心電記錄儀。
1、突破CFDA/FDA認證大關之後，下一步將開始連接醫生和診斷。
2、一山能容二虎，手環和心電貼將進一步融合。
小而美的“互聯網+IVD”細分市場崛起，或將成為傳統IVD“儀器+試劑”模式的新增量？
隨著互聯網技術、移動終端的不斷滲透，國家經濟、大眾消費者對互聯網愈發依賴，中國經濟的發展模式已經全面進入互聯網時代。
“互聯網+”已經應用到各個行業，即便是比較嚴謹的醫療行業也不例外。特別是近段時間關於互聯網+醫療健康政策放開和種種好消息，互聯網醫療前景一片大好。而互聯網醫療離不開醫檢環節，這讓提供診斷服務的IVD行業也站到了風口上，“互聯網+IVD”細分市場逐漸崛起。
機器人在肺癌診療領域中的應用
隨著機器人技術的發展和癌症患者對微創手術的需求，肺癌相關的機器人市場具有廣闊的發展前景。無論是肺癌手術機器人、肺癌早期診斷機器人、立體定向消融放療機器人，我國離歐美等主要發達國家還有一定的距離，還需要給與一定的時間去培育出具有我國自主知識產權的、全產業鏈的肺癌機器人公司。但是這一領域尚屬於藍海，發現機遇的國內創新公司正在大步趕上，在某些領域已經和國外領域的頂級醫療器械企業處於同一起跑線。
巨頭佈局
36000億數字醫療市場，GPS、強生、聯影等器械巨頭強勢佈局，從產品數字化升級到整體解決方案
數字化的醫療設備，是指數據採集、處理、存儲與傳輸等過程均以計算機技術為基礎，設備可自行對所採集信息進行存儲、處理及傳送。在計算機軟件下工作的醫療設備，已逐漸取代常規設備成為當前臨床設備的主流，如CT、MRI、彩超、數字X線機（DR）等能給醫生傳遞醫學影像信息一類高端高值醫械。
數字醫療設備包含了高端的診斷設備、治療設備以及家用的可穿戴設備。據Transparency Market Research報告顯示，全球數字醫療設備市場正在快速增長。其中，治療設備的年複合增長率就已高達15.6％。預計到2025年，全球治療醫療設備市場規模將達到208.3億美元，遠遠高於2016 年的5.908億美元。
飛利浦、美敦力、醫科達……進博會上的器械巨頭們都已鍾情AI
“首屆中國國際進口博覽會”在上海進行期間，動脈網在與飛利浦、美敦力和醫科達等全球知名器械公司的對話中發現，人工智能已經成為它們十分重要的產品組成部分。無論是飛利浦的“智匯健康平臺”、美敦力的“混合式閉環胰島素自動輸注系統”，還是醫科達的“智慧放療解決方案”，都在向外界宣佈，器械巨頭的智能數字化轉型時代已經來臨。
2018年度醫療器械行業15大併購一覽
面對行業和監管變化、醫療成本降低需求、以及來自投資者的壓力，大公司紛紛尋求擴大規模和實現產品多樣化以削減重疊的成本。2018年，醫療器械行業併購案一件一件又一件地不斷達成，全力搶佔市場份額，奮力造福更多患者。
2018年J.P摩根大會，強生、美敦力、雅培、禮來、輝瑞、Illumina的乾貨分享
估值近千億美元的小米，已投資23家企業佈局“互聯網+醫療健康”，小米醫療呼之欲出？
手錶、手環、可穿戴AI芯片三品連發，華米科技要打造“硬件+軟件+服務”的健康服務閉環
新春寄語
在行業內有無數的大事記，在每一個2018高光時刻之下，有聚焦，也有沉澱和反思。在2019伊始，動脈網也邀請了醫療器械行業業內人士分享對2018的告別和對2019的期待。
2018年11月，芝加哥進入雪季，但這座城市卻熱鬧非凡，國際放射學界最頂級的年會RSNA將在這裡如期舉行。聯影是一家此前在北美名不見經傳的中國公司，這是我們第一次參展，一個全新的品牌、全線16款產品同期亮相，這在中國高端醫療設備歷史上是從來沒有過的先例。我們將面對什麼樣的考驗？得到什麼樣的客戶反饋？一切都未可知，我的心中既興奮又忐忑。
但開展首日，現場的火爆程度讓所有的憂慮都煙消雲散。展臺上裡三層外三層圍滿了金髮碧眼的外國專家，很多人踮著腳尖舉著手機拍照錄像。人們一遍遍查看我們的圖像，瞭解我們的產品細節，驚訝於一個全新的品牌在短短几年內的快速崛起，“wow”、“impressive”、“amazing”，幾天下來，我不斷被人詢問：“你們是誰？”“你們為什麼能做到現在這樣？”
雖然為了準備這次參展，我們經歷了非常艱難的時刻，付出了巨大的努力，加上布展期間高負荷的工作，早已十分疲憊，但情緒卻一直激昂無比。
一位國內的放射專家專程和我說：“每一年都來參加RSNA，每次看到的主角都是外國的大品牌，今年第一次感覺到中國人也有了自己的主場，非常驕傲。”我也非常自豪，不禁開始期待2019年的聯影又將創造怎樣的精彩。
—— ——聯影
新年寄語 -- AI創新為“價值型”醫療創造價值
2018年，飛利浦中國成立了大數據與AI實驗室、臨床科學部數字化中心、中國影像研究院、AI創新企業孵化器等，憑藉飛利浦在健康醫療領域的創新影響力，身體力行地推動AI解決方案在中國的創新實踐和應用落地。
新年伊始，我們將繼續踐行飛利浦的創新戰略配合“價值型”醫療的轉型，引領AI技術在實際關護場景中的應用，致力於改進診療效果，並提高醫護人員的效率。
在此，我謹代表飛利浦中國向大家拜個年，祝在新的一年裡身體健康、闔家快樂！
—— ——荷蘭皇家飛利浦公司全球執行委員會委員、大中華區首席執行官
何國偉
如果讓我用8個字評價2018年，那就是“精彩紛呈、碩果累累”，
從國家來看，改革開放40週年，無論是經濟發展，還是醫療衛生事業，中國都取得了豐碩成果。我們還成功召開了全球首創的國家級進口博覽會，充分展示了中國經濟發展的實力。
從醫科達來看，我們也實現了很多第一。作為放療界的唯一代表，我們第一次參與並見證了進口博覽會這一國際盛會，我們發佈了全球首臺高場強磁共振放療系統，我們還成立了國內第一個放療領域醫教研協同發展平臺——醫科達放療學院。這些都見證著我們為推動中國放療事業發展和提升癌症患者關愛做出的努力。
展望未來，我希望醫科達繼續以誠信、創新為更多用戶創造價值、為更多患者守護生命！
—— ——醫科達中國區總裁 龔安明
歲末甫至，回望2018，是全體醫療人同礪高科技之劍，拼搏奮進的一年，是開疆拓土的一年，是充滿愛與溫暖的一年，是極不平凡的一年！
風物長宜放眼量，站在2019，新的起點，展望未來，人工智能、大數據、新技術驅動下的醫療產業，新技術、新模式、新要素匹配，會展現出新的結構。致力於醫療創新的各位同仁，我們信心百倍，秉承“千尺之臺，起於累土”之務實精神，不忘初心，開拓進取，共鑄百姓健康之盾。
特別感謝動脈網一直以來對醫療創新創業者的陪伴，與醫療創新力量一路前行，共同創造更加美好的未來醫療！
—— ——安瀚醫療副總裁 郇丹丹
醫療行業越來越跟風其他行業，卻忽視了行業的本質和特性：醫療和安全。醫療技術創新少談顛覆、重構和格局觀，與傳統行業融合，擁抱新技術來提升效率，同時解決創新模式帶來的變現難的困局。醫療技術在更加細分化、個性化以及數字化的治療發展過程中，這是給我們創業公司提供的一個很好的時機。
——凱聯醫療聯合創始人 凱立特醫療聯席總裁 黃孝民
以上分享嘉賓，排名不分先後。再次感謝一直支持、理解動脈網的朋友，對於不足之處，我們會不斷改進。新的一年，我們一起攜手前進。
文 | 楊雪
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