【年報季】華領:首個產品預計2021年中上市,虧損漲幅達1184%

  • 對於上市不足半年的華領醫藥來說,目前其坐擁77億人民幣的市值,但仍面臨研發進展的不確定以及產品線單一的問題。接下來,快速推進研發進程以及佈局商業化團隊,是其面臨的兩個重要任務。

【年报季】华领:首个产品预计2021年中上市,亏损涨幅达1184%

3月7日,作為首批未盈利生物科技公司赴港交所上市的華領醫藥發佈了2018年年度業績報告。報告顯示,截至2018年12月31日,華領醫藥銀行結餘及現金約14.43億元,其他收入主要包括銀行利息收入以及政府補助及補貼。年內虧損及全面開支總額較上一年相比增加約33.23億元,或漲幅達1184.0%至36.04億元。

而在發佈業績報告之後,3月8日華領醫藥以每股8.6港元的價格收盤,下跌幅度達3.26%。市值約為90.72億港元,約合人民幣77.71億元。

根據年報,華領在2018年共募集資金2.31億美元。其中一部分來自2018年3月完成的D輪和E輪融資,共募集資金1.17億美元,所籌資金主要用於資助完成2型糖尿病治療藥物Dorzagliatin在中國的兩個Ⅲ期臨床試驗,以及商業化上市前的準備工作。

另一部分1.14億美元則來自港股市場的募資。2018年9月14日,華領醫藥在香港交易所正式掛牌上市。在本土創新藥企爭相赴港上市的浪潮下,很多企業在港股市場獲得的認可似乎並沒有達到預期,華領上市首日的表現也沒有那麼亮眼。

華領在年報中展示了在研的7個產品管線,其中有2個處於Ⅲ期臨床試驗階段。華領今日在香港舉行的2018年年度業績發佈會中透露,預計2021年中期有藥物正式上市。

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押注糖尿病新藥

“我們未來的成功在很大程度上取決於我們唯一的臨床在研藥物Dorzagliatin能否在中國取得成功。”從年報中的表述來看,Dorzagliatin對於華領未來發展的重要性不言而喻。

Dorzagliatin是華領研發的用於治療2型糖尿病的創新口服藥。作為是一種葡萄糖激酶激活劑(GKA),去最早來源於羅氏,羅氏當時研發了第二代GKA藥物Piragliatin,但發現該藥存在積累了大量人體代謝物、肝臟毒性等缺陷,因此停止了開發。2011年12月,華領醫藥與羅氏達成協議,獲得授權開發初期候選藥物Dorzagliatin,Dorzagliatin是第四代GKA,專為解決第二代GKA藥Piragliatin的特定缺陷。

2012年,華領向藥監局提交新藥臨床試驗申請。2015年3月就Dorzagliatin向FDA提交了IND申請。

與當前市面上獲批的2型糖尿病藥相比,Dorzagliatin具有方便口服的劑型優勢,藥理作用佳,另外Dorzagliatin是全球首個進入臨床Ⅲ期的GKA,研發進度較其他GKA有先發的優勢。

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2019加快投建商業化團隊

儘管未來的競爭市場仍然樂觀,但對於華領來說,當前最大的問題,第一在於研發是否能夠順利按照預期完成;第二則還是其存在已久的產品線單一問題。

目前華領的7個在研產品線中,有六項均與Dorzagliatin相關,剩下的只有一個用於帕金森病的藥物目前還未進入臨床階段。

截至2018年12月31日,Dorzagliatin在中國的兩項Ⅲ期臨床試驗共隨機招募到患者752名。另外,截至2019年2月28日,Dorzagliatin單藥療法Ⅲ期臨床試驗已完成招募,預計在今年的第四季度前發佈首個24周試驗結果;而與二甲雙胍聯合用藥的Ⅲ期臨床試驗已招募患者489名,預計2019年中期前完成招募並於2020年第一季度前發佈首個24周試驗結果。

華領除了繼續推進臨床進展,2019年需要為商業化做進一步準備。華領計劃於2019年年底前完成所有必要的研發及商業化、製造和控制(CMC)過程驗證,在商業團隊的擴展上也將發力。

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