2月18日，長春海悅藥業趕在元宵前夜宣佈，收到國家藥監局批准的他達拉非片的《藥品註冊批件》。這意味著由禮來研發、用於治療男性ED的他達拉非片（商品名：希愛力）2003年在美國上市後，海悅藥業率先在國內獲批首仿。
國內ED市場將由此出現格局調整。2017年，他達拉非全球銷售額高達23億美元，在歐美市場，PDE5抑制劑中他達拉非的市場佔有率也排在第一，市場潛力巨大。他達拉非是禮來的重磅藥物，而今在中國其將面臨首仿藥的挑戰。
事實上，首仿藥一直是國內藥企研發佈局的重點之一，尤其是在藥審改革全面推進後，以首仿藥為代表的仿製藥成為優先審評的先鋒梯隊。在仿製藥一致性評價、“4+7”帶量採購等政策作用下，這個群體再次迴歸業界視野，並正在成為市場競爭的利器。
“懸崖效應”騰出機會
為什麼再次聚焦首仿藥？很多人說，首仿藥窗口期來了。
先來看最新的佐證：作為全球第一個長效PDE5抑制劑，希愛力被多個國家和地區的醫學指南推薦作為ED的一線治療藥物，也是禮來旗下最暢銷的品牌藥之一。但2017年希愛力面臨專利到期危機，當年7月，禮來宣佈與多家仿製藥公司達成美國藥物專利訴訟和解協議，希愛力的獨家專利權最早將於2018年9月到期，成功延長了幾個月的市場獨佔期。但懸崖效應很快顯現，據稱，2017年希愛力全球市場增長率首次出現負值。
海悅藥業的他達拉非片首仿獲批，將在國內市場改變格局。據悉，海悅藥業與原研藥開展了質量與療效一致性的相關研究，按新4類註冊標準申報生產，正式通過一致性評價。
記者查詢到，國內獲批上市的他達拉非片只有禮來的希愛力和海悅藥業剛獲批的他達拉非片。米內網數據庫顯示，國內申報廠家數為42家。其中，武漢人福藥業、南昌立健藥業、南京正大天晴、齊魯製藥、濟川藥業、東陽光等34家進入臨床階段，29家申報了BE試驗。可以看出，海悅藥業的他達拉非片作為首仿藥是有先發優勢的。
2019首仿藥新期待
事實上，2019年值得期待的首仿藥遠不止他達拉非片。
按他達拉非片審批時間來推算，還有不少品種值得期待。如富馬酸喹硫平緩釋片，該藥由阿斯利康研發，2007年獲得美國FDA批准上市，2013年在國內上市，國內目前還沒有緩釋片的仿製藥上市。但記者留意到，2017年佛山德芮可製藥首家按新4類提交上市申請，並獲優先審評資格，估計很快即可獲批。
富馬酸喹硫平緩釋片2017年全球銷售額約為10.4億美元，其中美國市場銷售額約6.01億美元，中國市場銷售額約為14萬美元。米內網數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端抗精神病藥產品TOP 20中，富馬酸喹硫平片是第二個10億大品種，僅次於奧氮平片。然而，其緩釋片目前僅有阿斯利康一家，暫無國內企業獲批。目前已有南通聯亞藥業、江蘇國丹生物製藥等21家國內廠家申報，市場潛力大，競爭也很激烈。
同樣，利格列汀片由勃林格殷格翰製藥研發，2013年進口國內，但廣東東陽光藥業正在努力打破局面，其首家以新4類提交上市申請，預計今年也可能獲批，只不過由於原研品種還處在專利保護期內，東陽光即使拿到產品批文也不能立即上市銷售。再如，舒更葡糖由默沙東和歐加農聯合開發，2017年進口國內，科倫藥業2018年首家按新4類提交上市申請，也有望獲批。
據米內網統計，2018年前8個月就有17個首仿產品獲批生產，如恆瑞的磺達肝癸鈉注射液、正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齊魯製藥的拉坦噻嗎滴眼液、四川國為製藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業的安立生坦片及深圳信立泰藥業的替格瑞洛片等將優先搶佔市場。
2018年前8個月獲批上市的首仿產品
產品力比拼
如果稍微剖析這些首仿藥的佈局邏輯，產業者抑或是投資者也可以琢磨出行業大趨勢以及企業的戰略選擇。隨著行業逐漸進入快速分化、結構升級、淘汰落後產能的階段，具有自主創新能力以及擁有知識產權保護的企業會在未來市場競爭中處於優勢地位。
這裡說的就是產品競爭力。2月18日，兩市各大指數全線上揚，分級B基金掀起漲停潮。記者注意到，生物藥B等多隻分級B基金漲幅超過7%。獨家藥品板塊受追捧，恆瑞醫藥大漲3.95%。
恆瑞醫藥增長的底氣在哪？最新的2018年年報顯示，恆瑞醫藥實現營業收入174.18億元，淨利潤40.66億元。如果細讀這份財報，報告期內，恆瑞的抗腫瘤藥品銷售額同比增長29.23%，影像線產品銷售額同比增長22.67%，麻醉線產品同比增長29.25%，繼續保持穩定增長態勢。而支撐其高速發展的基石則在重金投入研發。2018年其累計投入研發資金26.7億元，比上年增長51.81%，研發投入佔銷售收入的比重達到15.33%。
截至目前，該公司已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼4個創新藥上市。2018年，SHR0302片、INS068注射液、SHR0410注射液3個產品獲准在海外開展臨床試驗。總結來說，沒有產品力支撐的資本是沒有根基的，不會運用資本的企業是長不大的，而首仿藥的機會也告訴業界價值競技場的新賽程。
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