本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
一、概況
近日，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）之全資子公司江蘇天士力帝益藥業有限公司（以下簡稱“江蘇帝益”）收到國家藥品監督管理局頒發的關於替莫唑胺膠囊（商品名“蒂清”，以下簡稱“蒂清”或“該藥品”）三個規格的《藥品補充批件》（批件號：2019B02496、2019B02498、2019B02499），該藥品通過仿製藥一致性評價。
二、該藥品的基本情況
藥品名稱：替莫唑胺膠囊
劑型：膠囊劑
規格：5mg、50mg、100mg
藥品生產企業：江蘇天士力帝益藥業有限公司
原批准文號：國藥準字H20040636、H20040637、H20060880
審批結論：通過仿製藥質量和療效一致性評價。
三、該藥品的相關信息
蒂清於2004年上市，並於2018年3月12日向國家藥監局遞交一致性評價申請，於當年4月8日獲得受理。
替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時達血藥峰濃度。替莫唑胺為抗腫瘤用藥，NCCN（美國國立綜合癌症網絡，National Comprehensive Cancer Network）指南中樞神經系統部分，自2012年版起一直推薦替莫唑胺是治療腦膠質瘤的一線治療藥物，同時推薦治療中樞神經系統淋巴瘤和惡性黑色素瘤，《原發性肺癌診治指南2018年版》推薦治療非小細胞肺癌腦轉移，《歐洲內分泌協會難治性垂體瘤和垂體腺癌診治臨床指南》推薦治療難治性垂體瘤和垂體腺癌。替莫唑胺膠囊已進入國家醫保目錄。
目前已於中國境內已上市的替莫唑胺膠囊還包括Merck Sharp ＆ Dohme Limited的泰道?（20mg、l00mg）、北京雙鷺藥業股份有限公司的交寧?（20mg）等。根據IQVIA CHPA最新數據，替莫唑胺產品2018年度國內樣本醫院用藥銷售額為15.32億人民，較2017年同期增加16.7%。
截至公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發費用約987萬元人民幣。
四、對本公司的影響及風險提示
蒂清為國內首家通過一致性評價的替莫唑胺膠囊製劑，有利於提升該藥品市場競爭力。由於醫藥產品的行業特點，各類產品/藥品的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
天士力醫藥集團股份有限公司董事會
2019年3月21日
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