本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
2019年4月2日，公司披露了《靈康藥業集團股份有限公司關於公司藥品註冊進度的提示性公告》（公告編號：2019-021）。近日，公司下屬全資子公司海南美蘭史剋制藥有限公司（以下簡稱“美蘭史克”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的鹽酸託烷司瓊注射液《藥品註冊批件》，現將有關內容公告如下：
一、鹽酸託烷司瓊注射液藥品註冊批件
1、藥品名稱：鹽酸託烷司瓊注射液
批件號：2019S00269
劑型：注射劑
規格：2ml：2mg
申請事項：國產藥品註冊
藥品標準編號：YBH00562019
藥品有效期：18個月
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。
藥品生產企業：海南美蘭史剋制藥有限公司
生產地址：海口市南海大道168號海口保稅區6號路
藥品批准文號：國藥準字H20193070
藥品批准文號有效期：至2024年03月27日
2、藥品名稱：鹽酸託烷司瓊注射液
批件號：2019S00270
劑型：注射劑
規格：5ml：5mg
藥品批准文號：國藥準字H20193071
藥品批准文號有效期：至2024年03月27日
二、生產上市需履行的審批程序
需有對應的藥品GMP認證生產線方可進行生產上市銷售。
三、同類藥品的市場及研發情況
2013年1月31日，美蘭史克就鹽酸託烷司瓊注射液向國家藥監局首次提交國產藥品註冊的申請並獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發費用人民幣約250.05萬元。
公司研發的鹽酸託烷司瓊注射液適應症：預防和治療癌症化療引起的噁心和嘔吐；治療手術後的噁心和嘔吐。
根據國家藥監局網站數據查詢，截至公告日，國產藥品中包含美蘭史克在內有西南藥業股份有限公司、廣州白雲山天心製藥股份有限公司、江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、太極集團四川太極製藥有限公司、齊魯製藥有限公司、杭州民生藥業有限公司和華潤雙鶴藥業股份有限公司等23家企業獲得了鹽酸託烷司瓊注射液生產批文。
根據米內網統計的“中國【城市公立】【化學藥】【託烷司瓊】【注射劑】年度銷售趨勢”數據，2016年、2017年的銷售額分別為227,090萬元和230,487萬元。
根據米內網統計的“中國【城市公立】【化學藥】【託烷司瓊】【注射劑】TOP20品牌年度銷售格局”，具體情況如下表所示：
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四、風險提示
公司將按國家有關規定儘快組織開展相關生產線GMP認證工作。由於藥物研發、生產的特殊性，藥物生產線認證、未來產品生產、競爭形勢等均存在諸多不確定性。公司將按實際進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
靈康藥業集團股份有限公司
2019年4月10日
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