天士力:深耕心腦血管創新藥 構建全週期解決方案

“疾病就像一棵小苗,從開始萌芽到慢慢長成一個大樹的過程中,每一個環節都有治療機會。”天士力(600535)研究院執行院長周水平日前接受《經濟參考報》記者專訪時表示,天士力醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“天士力”)多年來堅持的理念,就是根據這一“疾病樹”的病理、生理演變過程,圍繞疾病全週期來佈局產品。中信建投(601066)證券研報顯示,目前天士力管線儲備了多達70多個品種,其中創新藥超過20個,成為中國創新藥佈局最為全面的創新藥平臺公司之一。

周水平表示,心腦血管領域是天士力佈局的重點領域之一,天士力正在進行疾病全生命週期的佈局,未來將依託現代中藥、生物藥、化學藥三大品類的三十餘個藥品,構建起全週期解決方案。對此,中信建投證券研報用“華麗轉身”形容了中藥產品起家的天士力的轉變。

記者瞭解到,在心腦血管市場競爭的上市公司大多僅在某一方面專長,或以單一靶點仿製藥佈局,或以中藥產品為主擴張市場,全方位佈局的上市公司較少。對此,天風證券(601162)等醫藥研究報告也指出,“天士力是深度佈局心腦血管藥物的創新藥企”。

天士力在心腦血管用藥領域佈局的另一個“關鍵詞”就是優勢互補。事實上,這與天士力“全週期”開發產品的理念也是分不開的。周水平坦言,在心腦血管疾病領域絕非某一款藥就能解決所有問題,“在疾病早期高危因素的防治、到急性發作、再到疾病的演變過程,實際上我們發現,單取化藥、中藥、生物藥三者之一都不足以解決這疾病。”在周水平看來,中藥、化學藥和生物藥有很好的協同性,在各自的領域都能發揮各自的優勢,能較好地實現優勢互補。

天士力的複方丹參滴丸,是中國首例申報美國FDA認證的現代複方中藥。記者向中國中醫科學院有關研究員瞭解到,心腦血管用藥中的中成藥劑型多、數量多,不少藥品也在醫保目錄中,這說明中醫藥在心腦血管應用方面佔有非常重要的地位。該研究員表示,心腦血管疾病病因、病變環節比較複雜,往往需要長期服用藥物,而中藥具有多環節、綜合干預的作用特點,且安全性高,可以發揮很大的作用。

與此同時,該研究員也指出,目前,中藥治療心腦血管疾病的療效優勢需要進一步挖掘與彰顯,通過循證醫學評價、現代作用機制的深入研究,有利於進一步明確中藥的臨床價值、科學價值,將目前療效從經驗層面向高級別證據層面轉變,以獲得更廣泛的認可與應用。在這一方面,天士力也已經深耕多年,其中複方丹參滴丸就是帶動企業中成藥研發、生產水平的明星產品。2018年,天士力與美國藥企Arbor簽署《許可協議》,共同進行復方丹參滴丸在美國的臨床開發研究和藥政申報。東方財富(300059)研報指出,如果順利獲批,長期看,公司將借中藥國際化的大勢,成為中藥走向國際市場的重要平臺。

為構築自身在心腦血管治療領域的全面優勢,天士力正在生物藥、幹細胞和疾病基因網絡等尖端研究領域同時發力。

生物藥是全球製藥行業近年來發展最快的子行業之一,適應症拓展迅速,但在心腦血管治療領域,眾多藥企因其研發難度較大而止步不前。為了改變這一現狀,天士力不因循國內某些藥企搶仿化藥的舊有路徑,而是不畏艱難進行自主研發,推出的普佑克是中國原研生物溶栓藥的代表。

同時,心腦血管疾病治療雖已取得長足發展,但許多治療方法僅能改善症狀,全球業界普遍將突破點寄望於幹細胞和再生醫學療法。在幹細胞領域,天士力與Mesoblast公司合作,引進了Mesoblast兩款分別處於FDA臨床III期及Ⅱ期試驗的幹細胞產品,分別用於治療充血性心力衰竭和急性心肌梗死。近期,天士力又與兩個國內外領先的幹細胞領域研發團隊合作進行腦血管領域重大疾病研究,在腦卒中急性後期和恢復期佈局幹細胞產品,與普佑克形成互補,藉此夯實公司在腦血管產品的定位和實力,構築未來心腦血管市場的絕對優勢。

傳統藥品研發耗時耗資巨大。但隨著包括基因網絡、大數據等人工智能技術的應用,繁雜的人工工作將很大程度由人工智能替代,從而大大提高藥品研發效率。業界認為,人工智能及基因網絡技術最令人期待的前景之一是精準或個性化醫療的發展,可以針對特定疾病進行精準研發,針對患者或一群基因相似個體實行干預措施。2017年與天士力合作的法國Pharnext公司就是這一領域的先行者。天士力與Pharnext合作,雙方發揮各自長處,推進中藥與西藥聯合開發,攜手攻克複雜的疑難疾病。天士力也有望成為中國率先擁有人工智能藥物篩選的藥企,加速推進疾病基因網絡研發戰略,進一步鞏固其在心腦血管治療領域的領先地位。

“持續的研發投入為天士力注入了長足發展的後勁,”周水平告訴記者,“未來一定是做哪個領域就專注於這個領域,專心做創新藥,形成專業化、全領域全技術鏈的研發型團隊。”數據顯示,2016年,天士力的研發費用為4.4億元,通過合作研發等方式實現研發投資約3.9億元,實現研發總額約8.3億元,研發投入佔醫藥工業收入比例達13.4%;2017年通過自主研發投入6.16億元,通過合作研發等方式實現研發投資約5.77億元,實際研發總額約為11.93億元,創歷史新高,公司實際研發投入佔醫藥工業收入比例高達17.5%。

獨特的研發模式、管理模式則為天士力的創新能力奠定了基礎。周水平介紹說,天士力採用的是自主研發、合作研發、產品引進和投資市場優先許可權的“四位一體”研發模式,以槓桿撬動研發資源,規避風險,加速創新成果轉化,形成持續創新能力。

在研發管理上,天士力實現了產品研產銷投IPD整合式研發模式:建立以疾病領域為軸、項目為核心,專業管理與項目管理虛實相結合的大科研體系。周水平介紹,天士力IPD有三個核心觀點:一是研發體系著眼於未被滿足的臨床需求,以市場為導向進行前瞻性佈局;二是不單純基於疾病本身的發展進行研究,還要將現代科技、工作生活對人的影響等納入進來,持續性地保證項目符合市場的需求;三是聚焦產品,專注於產品的產業化和商業化。

在業內人士看來,心腦血管藥品的潛力仍然很大。中國中醫科學院有關研究員告訴記者,心腦血管疾病是嚴重威脅人口健康的重大疾病,是老年人群死因的首位。根據《中國心血管病報告2017》的數據,中國心腦血管患病人數超過2.9億,每年死亡人數高達300萬。多份研報指出,未來心腦血管藥品市場前景可期。


分享到:


相關文章: