時代財經APP記者 馬芳
4月15日，國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案（下稱“清網”方案），在全國範圍內部署開展醫療器械“清網”行動。行動將重點針對利用網絡無證銷售醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業。
此次“清網”行動，以問題為導向，重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經註冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例，淨化醫療器械營銷環境；通過督促醫療器械網絡交易服務第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章全面開展自查整改，進一步夯實企業主體責任。
“清網”行動分三個階段，4月下旬至6月為企業自查階段，7至10月為監管部門檢查階段，10至12月為總結評估階段。
關於自查階段，根據“清網”方案規定，第三方平臺要針對辦公條件、人員機構配置、平臺備案及信息展示、建立並執行管理制度等方面開展全面自查整改，並向省級藥品監督管理部門提交報告；醫療器械網絡銷售企業要針對網絡銷售醫療器械產品的資質、信息發佈、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查整改，並向市級負責醫療器械監管的部門提交報告。
一位醫療器械企業創始人向時代財經記者表示，此次“清網”活動可一定程度上保證網絡醫療器械銷售的質量，給公眾用械安全帶來信心。通過一系列行動打擊取締無證生產假冒偽劣產品的廠家，一方面可保護消費者使用醫療器械產品的消費安全，另一方面可淨化市場環境，讓合法、守法經營的企業能有個更好的市場環境。
國家食品藥品監管總局療器械監管司相關負責人此前對媒體表示，隨著醫療器械網絡銷售的飛速發展，利用網絡非法銷售未經註冊的醫療器械、虛假誇大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。例如，在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經註冊的醫療器械產品、發佈違法違規信息等行為，給群眾用械安全帶來潛在風險。但同時，網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點，也導致監管管轄職責不明、手段滯後、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。
據公開資料顯示，早在2014年，中國的醫療器械終端銷售渠道中，電商渠道銷售就已經達到約158億元，佔總銷售額的25.82%，但並無相應的法律法規進行有效監管。直到2017年12月22日，為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理局出臺了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱“辦法”），該辦法於2018年3月1日起實施。
在這一現行針對醫療器械網絡銷售的辦法及相關法律法規指導下，此次國家藥監局部署開展此次醫療器械“清網”行動，從企業到平臺進行規範，同時，也對各級政府相關部門承擔不同的監督管理工作提出了細化要求。
“清網”方案指出，省級藥品監督管理部門重點檢查第三方平臺是否存在未經備案擅自為入駐企業提供醫療器械交易服務，直接參與醫療器械網絡銷售，未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員等行為；是否按規定履行對入駐企業核實登記、阻止並報告入駐企業醫療器械網絡銷售違法違規行為等義務。市縣級負責醫療器械監管的部門要重點檢查醫療器械網絡銷售企業是否存在“線下”未取得醫療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證；“線上”銷售未取得註冊證或者備案憑證等非法醫療器械產品、展示虛假企業及產品信息等行為，以查處“線上”非法產品信息為線索，開展“線下”追查，曝光“黑網站”，取締“黑窩點”，嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行為。
此外，各級藥品監管部門還承擔著教育責任。“清網”方案規定，要加強對第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業的法律知識培訓，提高企業的守法誠信意識，嚴格履行法定義務，切實落實企業責任。對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業，要加大監測和監督檢查力度，約談企業法定代表人或者主要負責人，對發現的違法違規行為，依法從嚴查處；對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業和失信人員名單並向社會公開，實施聯合懲戒。
同時，國家藥監局還將對各地“清網”行動開展情況進行督導檢查。
北京鼎臣醫藥管理諮詢負責人史立臣認為，此次“清網”行動在短期內能起到有效打擊網絡無證銷售醫療器械等違法行為，從而整頓市場環境；但長期來看，更需要的是常態化的監管機制和相關一整套的管理辦法。
閱讀更多 時代財經 的文章
