因未按時披露年報，遭停牌一天的海特生物（300683）在4月20日先後發佈2018年報及2019年一季報。
公司2018年實現總營收5.9億元，同比下降21.2%；實現歸母淨利潤9413.8萬元，同比下降33.9%。降幅均較去年有所擴大。
今年一季度，公司實現總營收1.6億元，同比增長18.6%；歸母淨利潤2985.5萬元，同比增長25.7%。
營收、淨利潤並非投資者們關注的唯一焦點。
作為一家生物製藥企業，海特生物一直以國家一類新藥注射用鼠神經生長因子“金路捷”作為支柱產品。
年報披露，除新收購兩家生物製藥企業外，子公司北京沙東生物技術有限公司（以下簡稱“北京沙東”）的CPT三期臨床研究進展順利。CPT全稱為“注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”，是北京沙東擁有完全自主知識產權的、靶向基因工程抗腫瘤國家一類新藥項目。北京沙東也因CPT概念被投資者們熱捧，被譽為“藥中茅臺”。
此外，海特生物股東人數近期大幅減少，也讓部分投資者揣測這家公司即將進入收穫期。
對於外界關心的CPT項目進展，“4+7”帶量採購政策對公司經營可能產生的影響等問題，海特生物董秘辦對支點財經做出回覆。
依賴單一產品
海特生物成立於2000年11月，註冊地為武漢經濟技術開發區，2017年8月在創業板上市。公司主導產品為自主研發的注射用鼠神經生長因子金路捷。
注射用鼠神經因子是什麼？據支點財經瞭解，其活性成分為小鼠頜下腺中提取純化的神經生長因子(NGF)，該因子是人體神經系統中非常重要的生物活性物質之一。目前，NGF在臨床上廣泛應用於各類神經損傷修復領域，如顱腦損傷、脊髓損傷、急性腦血管病、小兒腦癱、阿爾茨海默氏病、帕金森症、面神經炎等。
公開資料顯示，金路捷於2006年正式上市，成為全球首個獲得政府批准上市的神經損傷類疾病用藥，為國家一類生物製品。
在仿製藥盛行的當時，海特生物走在了大多數醫藥公司的前面。金路捷也成為了海特生物的“頂樑柱”。
目前，該市場國內僅有四家生產企業。除金路捷外，還有未名生物醫藥有限公司的恩經復、舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司的蘇肽生、麗珠醫藥集團股份有限公司的麗康樂。其中，金路捷的市場佔有率約為四分之一。
毛利率高是生物醫藥企業的普遍特點，而海特生物的毛利率則高得驚人。2014年-2017年，公司一直保持95%左右的超高毛利，其中，金路捷的毛利率超過95%。
“頂樑柱”也可能決定天花板的高度。海特生物對金路捷這一產品存在重大單一依賴。
海特生物招股說明書及近兩年年報顯示，2014年-2017年，金路捷的營收佔公司營收佔比均超過99%。儘管近年來公司豐富產品線，但金路捷的營收仍佔到92.4%。
為了化解產品單一帶來的隱憂，海特生物加快對新公司的併購，甚至不惜變更部分IPO募投項目。
2018年3月，海特生物收購珠海經濟特區海泰生物製藥有限公司，進入體外診斷試劑領域。
2018年10月，海特生物以4.5億元收購天津市漢康醫藥生物技術有限公司，涉足心腦血管類、呼吸類、消化類、精神障礙系統類和內分泌系統類等多個領域。
原本利好消息，卻未帶來正面效應，收購漢康醫藥復牌當日，海特生物跌停。這或許與海特生物的收購資金是改變募集資金用途而來有一定關係。
2018年年報顯示，為收購漢康醫藥，公司改變IPO募集資金3.68億元，佔到公司IPO募資淨額7.97億元的46.11%。此次收購，漢康醫藥承諾在2018年-2020年實現淨利潤分別為2800萬元、3220萬元、3703萬元。
為挽回投資者信心，海特生物陸續發佈利好消息。
支點財經注意到，剛剛公佈的漢康醫藥業績承諾審核報告顯示，該子公司在去年實現淨利潤3014.59萬元。根據收購協議，漢康醫藥原股東嚴潔承諾，將在取得一期對價至三期對價後的六個月內，擇期買入不低於4000萬元的公司股票。
在關於嚴潔是否已增持公司股票時，公司給投資者的回覆始終是否定的。但是，海特生物最新公佈的股東人數數據依然引起投資者們的高度關注。截至2019年4月19日，公司股東人數為14819戶，較去年11月9日的16787戶減少約2000戶。投資者據此猜測，公司是否有重大利好尚未公佈。
對此，海特生物董秘辦在回覆支點財經時表示，公司股東人數的變化為二級市場正常交易的結果，公司一直積極履行信息披露義務，截至目前，不存在應披露而未披露的事項。
CPT項目備受關注
除漢康生物以外，北京沙東的CPT項目，也是投資者們關注的焦點。
海特生物招股說明書顯示，2014年12月8日，海特生物與北京沙東原股東簽訂了《股權收購協議書》，約定分次收購北京沙東的全部股權。
目前CPT項目已獲得15個國家和地區的專利授權。在招股說明書中，海特生物稱“該項醫藥研發工作如果獲得成功，預計將會產生巨大的社會和經濟效益。”
但該項目是否能收回投資並盈利依然存在極大不確定性。
首先，生物醫藥行業的一個重要特徵就是盈利週期較長，新藥品種從臨床前研究到上市，一般需要5-10年。因此，對於處於研發階段的新生物醫藥品種和企業，新的增長點釋放都需要一個相對較長的週期，而在這個週期內，生物醫藥企業往往需要大量的資金投入。
海特生物曾發佈公告稱，在CPT新藥項目產業化之前預期沒有經營現金流入，且其已經超額虧損，公司對北京沙東投資款項面臨重大的減值風險，對北京沙東具有投資性質的資金支持存在重大的收回風險，且CPT新藥III期臨床研究仍然面臨著研發失敗的重大風險。
2018年初，在接受媒體採訪時，海特生物董事長陳亞透露，該項目III期臨床進展比較順利，但不能確保成功，畢竟科研有一定的不確定性。
儘管如此，部分樂觀的投資者們仍報以熱切期待，在股吧中不斷詢問臨的進展。
海特生物在年報中披露，已順利完成CPTIII期臨床試驗臨床藥品的生產，為III期臨床研究的持續開展提供足量的臨床藥品和安慰劑。
那麼，即使CPT項目研發成功，是否真能觸發海特生物股價“坐上火箭”？一位資深醫藥行業從業者告訴支點財經，這還取決於該新藥研發成功的時間，以及能否獲得藥品註冊批件併成功上市。
他表示，“專利懸崖”可能是一個風險。在保護期內，藥品專利可以給相關企業帶來豐厚的利潤。保護期過後，由於相同或相似療效的仿製藥的出現，該專利帶來的利潤也會隨之一落千丈。
支點財經登陸中國臨床試驗中心網站上查詢該項目發現，與該項目相關的試驗共有9組，最近的更新時間為2016年10月7日，且在多組試驗中的“研究實施時間”一項中，並未給出具體的結束時間。
在國家藥品監督管理局藥品審評中心的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上，由北京沙東申請的“CPT聯合沙利度胺和地塞米松治療多發性骨髓瘤的研究”，III期臨床首位受試者入組時間為2015年3月4日，目標人數為417人，試驗狀態為“招募中”。
年報顯示，截止2019年3月31日，CPTIII期臨床試驗已入組為386例。在III期臨床試驗結束後，還需向國家國家藥品監督管理局申請新藥證書及生產批件。
海特生物回覆支點財經稱，北京沙東的CPT項目從2003年至2011年，已在多個國家地區申請多項專利，這些專利保護期為20年。
其中，一項核心專利已在18個國家和地區獲得授權，專利保護期限為2003年-2023年；另一項核心專利已獲得美國、歐盟、日本、中國香港地區的發明專利授權。
值得注意的是，該項目的中國專利申請仍在進行中，申請專利保護期限為2011年-2031年。
儘管如此，海特生物認為，因藥品研發及臨床試驗的所需時間成本較大，在短期內不會有沙東生物CPT的同類產品上市。此外，根據《新藥保護和技術轉讓的規定》，一類新藥上市後，還將享有12年的保護期。
“重銷售”或成隱憂
在還沒有“CPT新藥成功上市”加持的日子裡，過度依賴銷售的隱憂也繼續困擾著海特生物。
年報顯示，海特生物主要採取專業推廣經銷商銷售模式，輔以經銷商代理模式和向醫院終端直銷的模式。
2014年-2018年，海特生物銷售費用分別佔據營業收入的比重為66.03%、65.33%、65.97%、66.13%、61.89%，均超公司營收的60%以上。這意味著，公司的大部分利潤被銷售費用吞噬。
相比之下，在研發的投入上顯得有些“小氣”。
2014年-2017年，海特生物研發費用佔比分別為3.08%、3.70%、3.91%、3.27%。2018年，公司加大了在研發方面的投入，但佔比也僅為5.2%。
年報還提到，2018年，隨著國家醫療體制改革進一步深化，醫藥行業相關政策發生較大變動，如醫保控費、二次議價、重點監控目錄、4+7帶量採購等政策實施帶來諸多挑戰。
一位在醫藥行業從事多年銷售工作的人士告訴支點財經，帶量採購是在集中採購的基礎上提出的。可以通俗理解為大型“團購”，明確採購量後，低價者中標，首批在包括4個直轄市在內的11個城市（即“4+7”）試點。此舉能夠有效解決藥價虛高、醫保控費的難題。
他表示，從表面上來看，4+7帶量採購由於承諾了採購數量，企業中標後不用再擔心產品銷售的問題，能夠節省大量促銷、流通等環節的費用。
支點財經注意到，去年12月，4+7帶量採購預中標結果公佈，中選品種大幅度降價，普遍降價幅度超60%。消息公佈，醫藥股股價紛紛“跳水”。
該業內人士表示，對於海特生物這種銷售費用較高、且高度依賴單一產品的企業來說，如果產品被納入4+7帶量採購，意味著其營業總收入大幅降低，倘若銷售成本不能同比下降，那麼公司的淨利潤也將受到影響，同時還可能影響其在研發等方面的投入能力等等。
海特生物表示，4+7帶量採購政策對整個醫藥行業都有重要的影響。公司主要產品金路捷為國家一類新藥，屬於生物製藥，目前暫未納入國家“4+7帶量採購”目錄中。不過，子公司漢康醫藥為小分子化藥領域企業，4+7帶量採購將會對其產生一定的影響。
業內人士表示，雖然有的藥品暫未納入試點帶量採購藥品名單內，但帶量採購的擴大品種和全面推廣將是趨勢。
END
記者丨肖麗瓊
出品丨湖北日報傳媒集團 支點雜誌
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