北京晨星中醫諮詢001
美國國會在“21世紀治癒法案”中納入了與細胞和基因治療相關的若干條款，其中最重要的是RMAT認定。 RMAT代表“再生醫學先進療法”的稱號，是美國FDA（食品藥品監督管理局）的官方認可。
什麼是RMAT認定？
RMAT 認定在去年 12 月簽署通過的《21 世紀醫藥法案》中創建，有資格獲得 RMAT 認定的產品必須符合以下條件：
再生醫學療法定義為細胞治療、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品，或使用這些療法或產品的任何組合產品，那些僅根據《公共衛生服務法案》第 361 節和 21 CFR 1271 部分監管的產品除外。
用於治療、緩解、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症；並且有初步臨床證據表明有潛力解決疾病或病症未滿足的醫療需求。
到目前為止，美國FDA已公佈了23個RMAT認定（見下表）。
備註：期間，美國FDA專員Scott Gottlieb博士在Twitter上表示，還有其他被認定的RMAT，總數達到約28個。
幹細胞之家網
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