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美国国会在“21世纪治愈法案”中纳入了与细胞和基因治疗相关的若干条款，其中最重要的是RMAT认定。 RMAT代表“再生医学先进疗法”的称号，是美国FDA（食品药品监督管理局）的官方认可。
什么是RMAT认定？
RMAT 认定在去年 12 月签署通过的《21 世纪医药法案》中创建，有资格获得 RMAT 认定的产品必须符合以下条件：
再生医学疗法定义为细胞治疗、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，或使用这些疗法或产品的任何组合产品，那些仅根据《公共卫生服务法案》第 361 节和 21 CFR 1271 部分监管的产品除外。
用于治疗、缓解、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症；并且有初步临床证据表明有潜力解决疾病或病症未满足的医疗需求。
到目前为止，美国FDA已公布了23个RMAT认定（见下表）。
备注：期间，美国FDA专员Scott Gottlieb博士在Twitter上表示，还有其他被认定的RMAT，总数达到约28个。
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