各位親愛的同學們，小豆蔻今天給大家整理了有關藥品類易製毒化學品和含特殊藥品複方製劑的考點，是不容大家忽視的點哦！快來跟著小豆蔻學習一下吧！每天學習十分鐘，讓我們一起變優秀！
第五十九點：藥品類易製毒化學品的分類
【考情分析】
在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2015年考查了一道多選題，2017年考查了一道單選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★
【具體內容】
目前，藥品類易製毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。
1.麥角酸類：
①麥角酸。
②麥角胺。
③麥角新鹼。
2.麻黃素類
①麻黃素。
②偽麻黃素。 （2017.63）
③消旋麻黃素。
④去甲麻黃素。
⑤甲基麻黃素。
⑥麻黃浸膏。
⑦麻黃浸膏粉等麻黃素類物質（麻黃素也稱為麻黃鹼）。
3.特別說明
①上述所列物質包括可能存在的鹽類。
②藥品類易製毒化學品包括原料藥及其單方製劑。
第六十點：藥品類易製毒化學品的購銷要求
【考情分析】
在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2015年考查了一道單選題，2016年考查了兩道單選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★
【具體內容】
1.購買藥品類易製毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。（2015.94）
2.藥品類易製毒化學品生產企業應當將藥品類易製毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業藥品類易製毒化學品經營企業應當將藥品類易製毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。
3.藥品類易製毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易製毒化學品原料藥。
4.教學科研單位購買藥品類易製毒化學品的要求：
教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業和藥品 類易製毒化藥品經營企業購買藥品類易製毒化學品。
5.藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素的購銷要求：（2016.77）
（1）藥品類易製毒化學品生產企業應當將藥品類易製毒化學品單方製劑（如鹽痠麻黃鹼片、鹽痠麻黃鹼注射液、鹽痠麻黃鹼滴鼻液等）和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。
（2）麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。丨
（3）麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易製毒化學品單方製劑的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
6.藥品類易製毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。（2016.35）
7.藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易製毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。購買方為非醫療機構的，檔案內容至少包括：
（1）購買方《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、企業營業執照等資質證明文件複印件。
（2）購買方企業法定代表人、主管藥品類易製毒化學品負責人、採購人員姓名及其聯繫方式法定代表人授權委託書原件及採購人員身份證明文件複印件。
（3）法定代表人授權委託書原件及採購人員身份證明文件複印件。
（4）《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件。
（5）銷售記錄及核查情況記錄。
8.購買方為醫療機構的，檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡複印件和銷售記錄。
9.藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易製毒化學品時，應當核查採購人員身份證明和相關購買許可證明，經核查無誤後方可銷售，並保存核查記錄。
10.發貨應當嚴格執行出庫複核制度，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，並確保將藥品類易製毒化學品送達購買方《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》所載明的地址，或者醫療機構的藥庫。
11.在核查、發貨、送貨過程中發現可疑情況的，應當立即停止銷售，並向所在地食品藥品監督管理部門和公安機關報告。
第六十一點：含特殊藥品複方劑的品種範圍
【考情分析】
在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2016年考查了一道單選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★
【具體內容】
1.口服固體制劑
（1）每劑量單位：含可待因≤15mg的複方製劑；含雙氫可待≤10mg的複方製劑；含羥考酮≤5mg的複方製劑。
（2）具體品種
①阿司待因片
②阿司可咖膠囊
③阿司匹林可待因片
④氨酚待因片
⑤氨酚待因片（Ⅱ）
⑥氨酚雙氫可待因片
⑦複方磷酸可待因片
⑧可待因桔梗片
⑨氯酚待因片
⑩洛芬待因緩釋片
⑪洛芬待因片
⑫萘普待因片
⑬愈創罌粟待因片
2.含可待因複方口服液體制劑（列入第二類精神藥品管理）（2016.75）
①複方磷酸可待因溶液
②複方磷酸可待因溶液（Ⅱ）
③複方磷酸可待因口服溶液
④複方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）
⑤複方磷酸可待因糖漿
⑥可愈糖漿
⑦愈酚待因口服溶液
⑧愈酚偽麻待因口服溶液
3.複方地芬諾酯片
4.複方甘草片、複方甘草口服溶液
5.含麻黃鹼類複方製劑
6.其他含麻醉藥品口服複方製劑
①複方福爾可定口服溶液
②複方福爾可定糖漿
③複方枇杷噴托維林顆粒
④尿通卡克乃其片
7.含曲馬多口服複方製劑
①複方曲馬多片
②氨酚曲馬多片
③氨酚曲馬多膠囊
第六十二點：含特殊藥品複方劑的經營管理
【考情分析】
在2015年~2018年考試真題中，本知識點在2015年、2016年和2018年各考查了一道單選題，所佔分值為1分。
【考頻指數】★★★★★
【具體內容】
1.合法資質審核
（1）藥品批發企業購銷含特殊藥品複方製劑時，應對供貨單位和購貨單位的資質進行嚴格審核，確認其合法性後，方可進行含特殊藥品複方製劑購銷活動。
（2）藥品批發企業應留存購銷方合法資質證明覆印件、採購人員（銷售人員）法人委託書和身份證明覆印件、核實記錄等，並按GSP的要求建立客戶檔案。
2.藥品購銷管理（2016.17）（2018.14）
（1）藥品批發企業從藥品生產企業直接購進的複方甘草片、複方地芬諾酯片等含特殊藥品複方製劑，可以將此類藥品銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構；如果從藥品批發企業購進的，只能銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構。
（2）藥品批發企業購進含特殊藥品複方製劑時，應向供貨單位索要符合規定的銷售票據。銷售票據、資金流和物流必須一致。
（3）藥品批發企業銷售含特殊藥品複方製劑時， 必須按規定開具銷售票據提供給購貨單位。銷售票據、資金流和物流必須一致。
3.藥品出庫複核與配送管理
（1）藥品批發企業銷售含特殊藥品複方製劑時，應當嚴格執行出庫複核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，並確保將藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業註冊地址，或者醫療機構的藥庫。
（2）藥品批發企業銷售出庫的含特殊藥品複方製劑送達購買方後，購買方應查驗貨物，查驗無誤後收貨人員應在銷售方隨貨同行單的回執聯上簽字。
（3）銷售方應查驗返回的隨貨同行單回執聯記載內容有無異常，並保存備查。
4.藥品零售管理
（1）因為含特殊藥品複方製劑不是特殊管理藥品，所以公眾在零售藥店是可以購買到的。
（2）
藥品零售企業銷售含特殊藥品複方製劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，複方甘草片、複方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理（2015.19），嚴格憑醫師開具的處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃鹼複方製劑另有規定除外）。（3）含可待因複方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）已列入第二類精神藥品管理。具有經營資質的藥品零售企業，銷售含可待因複方口服液體制劑時，必須憑醫療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量。複方甘草片、複方地芬諾醋片應同含麻黃鹼類複方製劑一併設置專櫃由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內容包括：藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號。
（4）藥品零售企業銷售含特殊藥品複方製劑時，如發現超過正常醫療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告。
5.禁止事項及其他要求
（1）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品複方製劑交易。
（2）含麻黃鹼類複方製劑不得委託象產。境內企業不得接受境外廠商委託生產含麻黃鹼類複方製劑。
（3）在含特殊藥品複方製劑的銷售過程中，企業如發現購買方資質可疑或採購人員身份可疑的，應請相關主管部門協助核實，若發現異常應及時報告並終止交易。
【真題演練】
（2015.19）關於地芬諾酯單方製劑和含地芬諾酯複方製劑經營管理的說法正確的是（ ）
A.地芬諾酯單方製劑和含地芬諾酯複方製劑都按麻醉藥品管理
B.地芬諾酯單方製劑和含地芬諾酯複方製劑都不屬於麻醉藥品
C.地芬諾酯單方製劑和含地芬諾酯複方製劑都可以在藥品零售企業銷售
D.含地芬諾酯複方製劑不能在藥品零售企業銷售，含地芬諾酯複方製劑在藥品零售企業應嚴格憑執業醫師開具的處方銷售
【答案】D
【解析】本題考查麻醉藥品藥品目錄和藥品零售管理。地芬諾酯單方製劑屬於麻醉藥品，不得零售。含地芬諾酯複方製劑不屬於麻醉藥品，在藥品零售企業應嚴格憑執業醫師開具的處方銷售。A、B、C錯誤，故本題選D。
【避錯】本題易錯選A。認為地芬諾酯單方製劑屬於麻醉藥品，從而含地芬諾酯複方製劑也屬於麻醉藥品。
（2015.94）甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批准的經營範圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品、生物製品（含疫苗）。
乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥，經營範圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。
根據乙藥品經營企業的經營範圍，其可以開展經營的藥品是（ ）
A.藥品類易製毒化學品
B.含麻黃鹼類複方製劑
C.肽類激素（不包括胰島素）
D.蛋白同化製劑
【答案】B
【解析】本題考查藥品的購銷管理。生產、經營藥品類易製毒化學品的企業，應當依照有關規定取得藥品類易製毒化學品生產、經營許可，A錯誤。依法取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備一定條件並經所在地省級藥品監督管理部門批准後，方可經營蛋白同化製劑、肽類激素，否則，不得經營蛋白同化製劑、肽類激素，C、D錯誤。藥品零售企業應從具有經營資質的藥品批發企業購進含麻黃鹼類複方製劑。故B正確。
【避錯】本題易錯選C、D。依法取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備一定條件並經所在地省級藥品監督管理部門批准後，方可經營蛋白同化製劑、肽類激素。而乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，就認為可以經營蛋白同化製劑、肽類激素，但是乙藥品經營企不是藥品批發企業。
（2016.17）甲、乙、丙三家藥品批發企業下列購銷複方甘草片的行為，不符合規定的是（ ）
A.乙從甲購進並銷售給丙
B.甲從藥品生產企業購進並銷售給乙
C.甲從藥品生產企業購進並銷售給醫療機構
D.乙從甲購進並銷售給零售藥店
【答案】A
【解析】本題考查含特殊藥品複方製劑的購銷管理。藥品批發企業從藥品生產企業直接購進的含可待因複方口服溶液、複方甘草片、複方地芬諾酯片等含特殊藥品複方製劑，可以將此類藥品銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構，如果從藥品批發企業購進的，只能銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構。A、D項，乙從甲（非生產企業）購進，只能銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構；B、C項符合規定。故本題選A。
（2016.35）下列關於藥品類易製毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（ ）
A.購買藥品類易製毒化學品原料藥必須取得購用證明
B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素
C.藥品類易製毒化學品只能使用現金或實物進行交易
D.銷售藥品類易製毒化學品應當逐一建立購買檔案
【答案】C
【解析】本題考查藥品類易製毒化學品的購銷管理。《藥品類易製毒化學品管理辦法》中明確要求禁止使用現金或者實物進行交易。故本題選C。
【技巧】在沒有知識儲備的情況下可以通過選項的字義來選擇。因為藥品類易製毒化學品是國家嚴格管控的，而A、B、D項都屬於嚴格管理的範圍。只有B選項，用現金或者實物交易，一般都是個人交易，且選項中說只能用此交易方式，肯定是錯誤的。
（2016.75）列入第二類精神藥品的是（ ）
A.複方甘草片
B.含可待因複方口服液體制劑
C.含麻黃鹼複方製劑
D.藥品類易製毒化學品單方製劑
【答案】B
【解析】本題考查特殊藥品的管理知識。我國生產及使用的麻醉藥品的品種(27種)：可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃託啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括複方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、提取物粉）、罌粟殼。故本題選B。
【技巧】本題可採用排除法。首先可以排除A，複方甘草片在藥店就可以買到，不屬於特殊管理藥品。可待因是第二類精神藥品。含麻黃鹼複方製劑屬於含特殊藥品複方製劑，零售時需要特殊管理。零售藥店不得銷售藥品類易製毒化學品單方製劑。
（2016.77）納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是（ ）
A.複方甘草片
B.含可待因複方口服液體制劑
C.含麻黃鹼複方製劑
D.藥品類易製毒化學品單方製劑
【答案】D
【解析】本題考查特殊藥品的管理知識。藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。故本題選D。
【技巧】本題可採用排除法。首先可以排除A，複方甘草片在藥店就可以買到，不屬於特殊管理藥品。可待因是第二類精神藥品。含麻黃鹼複方製劑屬於含特殊藥品複方製劑，零售時需要特殊管理。零售藥店不得銷售藥品類易製毒化學品單方製劑。
（2017.63）偽麻黃素屬於（ ）
A.麻醉藥品
B.醫療用毒性藥品
C.精神藥品
D.藥品類易製毒化學品
【答案】D
【解析】本題考查藥品類易製毒化學品分類。偽麻黃素是製造冰毒的原料，屬於藥品類易製毒化學品。故63題選D。
【避錯】偽麻黃素是一種苯乙胺、苯丙胺類擬交感神經藥，可以作為鼻腔或鼻竇的減充血劑。
（2018.14）關於含特殊藥品複方製劑購銷管理的說法，錯誤的是( )
A.具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃鹼類複方製劑的批發業務
B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑
C.具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事複方甘草片、複方地芬諾酯片的批發業務
D.藥品零售企業不得開架銷售複方甘草片、複方地芬諾酯片
【答案】C
【解析】本題考查含特殊藥品複方製劑購銷管理。具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品複方製劑。故本題選C。
【技巧】在沒有知識儲備的情況下，本題可根據常識作答，複方甘草片日常在藥店都能購買到，故C選項是錯誤的。
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