各位亲爱的同学们，小豆蔻今天给大家整理了有关药品类易制毒化学品和含特殊药品复方制剂的考点，是不容大家忽视的点哦！快来跟着小豆蔻学习一下吧！每天学习十分钟，让我们一起变优秀！
第五十九点：药品类易制毒化学品的分类
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年考查了一道多选题，2017年考查了一道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★
【具体内容】
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。
1.麦角酸类：
①麦角酸。
②麦角胺。
③麦角新碱。
2.麻黄素类
①麻黄素。
②伪麻黄素。 （2017.63）
③消旋麻黄素。
④去甲麻黄素。
⑤甲基麻黄素。
⑥麻黄浸膏。
⑦麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也称为麻黄碱）。
3.特别说明
①上述所列物质包括可能存在的盐类。
②药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
第六十点：药品类易制毒化学品的购销要求
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年考查了一道单选题，2016年考查了两道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★
【具体内容】
1.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。（2015.94）
2.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。
3.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
4.教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求：
教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品 类易制毒化药品经营企业购买药品类易制毒化学品。
5.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求：（2016.77）
（1）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂（如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等）和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。
（2）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。丨
（3）麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。
6.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。（2016.35）
7.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：
（1）购买方《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件。
（2）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件。
（3）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件。
（4）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件。
（5）销售记录及核查情况记录。
8.购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
9.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，经核查无误后方可销售，并保存核查记录。
10.发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。
11.在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
第六十一点：含特殊药品复方剂的品种范围
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2016年考查了一道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★
【具体内容】
1.口服固体制剂
（1）每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。
（2）具体品种
①阿司待因片
②阿司可咖胶囊
③阿司匹林可待因片
④氨酚待因片
⑤氨酚待因片（Ⅱ）
⑥氨酚双氢可待因片
⑦复方磷酸可待因片
⑧可待因桔梗片
⑨氯酚待因片
⑩洛芬待因缓释片
⑪洛芬待因片
⑫萘普待因片
⑬愈创罂粟待因片
2.含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）（2016.75）
①复方磷酸可待因溶液
②复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）
③复方磷酸可待因口服溶液
④复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）
⑤复方磷酸可待因糖浆
⑥可愈糖浆
⑦愈酚待因口服溶液
⑧愈酚伪麻待因口服溶液
3.复方地芬诺酯片
4.复方甘草片、复方甘草口服溶液
5.含麻黄碱类复方制剂
6.其他含麻醉药品口服复方制剂
①复方福尔可定口服溶液
②复方福尔可定糖浆
③复方枇杷喷托维林颗粒
④尿通卡克乃其片
7.含曲马多口服复方制剂
①复方曲马多片
②氨酚曲马多片
③氨酚曲马多胶囊
第六十二点：含特殊药品复方剂的经营管理
【考情分析】
在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年、2016年和2018年各考查了一道单选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★
【具体内容】
1.合法资质审核
（1）药品批发企业购销含特殊药品复方制剂时，应对供货单位和购货单位的资质进行严格审核，确认其合法性后，方可进行含特殊药品复方制剂购销活动。
（2）药品批发企业应留存购销方合法资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等，并按GSP的要求建立客户档案。
2.药品购销管理（2016.17）（2018.14）
（1）药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。
（2）药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。
（3）药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时， 必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。
3.药品出库复核与配送管理
（1）药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
（2）药品批发企业销售出库的含特殊药品复方制剂送达购买方后，购买方应查验货物，查验无误后收货人员应在销售方随货同行单的回执联上签字。
（3）销售方应查验返回的随货同行单回执联记载内容有无异常，并保存备查。
4.药品零售管理
（1）因为含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，所以公众在零售药店是可以购买到的。
（2）
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理（2015.19），严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。（3）含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理。具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。复方甘草片、复方地芬诺醋片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
（4）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
5.禁止事项及其他要求
（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托象产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
（3）在含特殊药品复方制剂的销售过程中，企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的，应请相关主管部门协助核实，若发现异常应及时报告并终止交易。
【真题演练】
（2015.19）关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法正确的是（ ）
A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
【答案】D
【解析】本题考查麻醉药品药品目录和药品零售管理。地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，不得零售。含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售。A、B、C错误，故本题选D。
【避错】本题易错选A。认为地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，从而含地芬诺酯复方制剂也属于麻醉药品。
（2015.94）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是（ ）
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂
【答案】B
【解析】本题考查药品的购销管理。生产、经营药品类易制毒化学品的企业，应当依照有关规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可，A错误。依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素，否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，C、D错误。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。故B正确。
【避错】本题易错选C、D。依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。而乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，就认为可以经营蛋白同化制剂、肽类激素，但是乙药品经营企不是药品批发企业。
（2016.17）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（ ）
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
【答案】A
【解析】本题考查含特殊药品复方制剂的购销管理。药品批发企业从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构，如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。A、D项，乙从甲（非生产企业）购进，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构；B、C项符合规定。故本题选A。
（2016.35）下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（ ）
A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易
D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案
【答案】C
【解析】本题考查药品类易制毒化学品的购销管理。《药品类易制毒化学品管理办法》中明确要求禁止使用现金或者实物进行交易。故本题选C。
【技巧】在没有知识储备的情况下可以通过选项的字义来选择。因为药品类易制毒化学品是国家严格管控的，而A、B、D项都属于严格管理的范围。只有B选项，用现金或者实物交易，一般都是个人交易，且选项中说只能用此交易方式，肯定是错误的。
（2016.75）列入第二类精神药品的是（ ）
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
【答案】B
【解析】本题考查特殊药品的管理知识。我国生产及使用的麻醉药品的品种(27种)：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、提取物粉）、罂粟壳。故本题选B。
【技巧】本题可采用排除法。首先可以排除A，复方甘草片在药店就可以买到，不属于特殊管理药品。可待因是第二类精神药品。含麻黄碱复方制剂属于含特殊药品复方制剂，零售时需要特殊管理。零售药店不得销售药品类易制毒化学品单方制剂。
（2016.77）纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（ ）
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
【答案】D
【解析】本题考查特殊药品的管理知识。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故本题选D。
【技巧】本题可采用排除法。首先可以排除A，复方甘草片在药店就可以买到，不属于特殊管理药品。可待因是第二类精神药品。含麻黄碱复方制剂属于含特殊药品复方制剂，零售时需要特殊管理。零售药店不得销售药品类易制毒化学品单方制剂。
（2017.63）伪麻黄素属于（ ）
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.精神药品
D.药品类易制毒化学品
【答案】D
【解析】本题考查药品类易制毒化学品分类。伪麻黄素是制造冰毒的原料，属于药品类易制毒化学品。故63题选D。
【避错】伪麻黄素是一种苯乙胺、苯丙胺类拟交感神经药，可以作为鼻腔或鼻窦的减充血剂。
（2018.14）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是( )
A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务
D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片
【答案】C
【解析】本题考查含特殊药品复方制剂购销管理。具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。故本题选C。
【技巧】在没有知识储备的情况下，本题可根据常识作答，复方甘草片日常在药店都能购买到，故C选项是错误的。
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