一致性評價：進口仿製藥一致性評價來了，首個過評18品種新申報
截止目前CDE受理一致性評價受理號已達1087個（按補充申請計，下同），涉及344家企業的333個品種；其中已有195個受理號（92個品種）通過。五一前後兩週，有6品種過評，25受理號18品種申報獲受理，鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地片等品種熱度不減，更有揚子江、恆瑞、豪森、苑東生物等企業的抗腫瘤藥、孤兒藥引人關注。
01
過評詳情
6品種過評，首個進口仿製藥入列
節後上新，兩週（4月25日至5月8日），一致性評價穩步推進，共有6個品種通過一致性評價，既有瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片這樣一致性評價備受追捧的品種，也有鹽酸曲美他嗪片、坎地沙坦酯片首家過評品種，詳情如下表：
表1 近兩週一致性評價過評詳情
其中山德士（中國）生產的瑞舒伐他汀鈣片是國內首個通過一致性評價的進口藥品，被視為進口仿製藥在中國市場的里程碑事件，同時意味著進口仿製藥也需要進行一致性評價，國家開始對進口仿製藥再評價佈局。
瑞舒伐他汀是一個較為新型的他汀類藥物，一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑，可用於治療原發性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常症（Ⅱb型）。最初由英國阿斯利康公司研發，2003年在美國獲批上市；2006年獲批進入中國，商品名可定（Crestor）。國內仿製產品最早於2008年獲得上市批文。
目前山德士該藥品已經被納入《中國上市藥品目錄集》，與此同時，據藥智藥品註冊與受理數據顯示，同屬於諾華集團旗下子公司的上海諾華貿易該品種一致性評價也於近日過評了；截止目前，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性能評價的企業已經有7家，競爭十分激烈。
表2 瑞舒伐他汀鈣片一致性評價過評詳情
（注：以上品種為進行企業歸屬）
除瑞舒伐他汀鈣片外，近期的鹽酸二甲雙胍也值得關注，上海信誼天平藥業和北京萬輝雙鶴藥業的二甲雙胍片和二甲雙胍緩釋片紛紛打破一致性評價過評企業的三足鼎立局勢，成第四家通過企業；且深圳中聯製藥、悅康藥業、天津中新藥業3家企業的鹽酸二甲雙胍片近期更是搶報獲受理。
據藥智數據，目前鹽酸二甲雙胍片除已過評的4家企業外，還有21家企業申報受理；令人意外的是中美上海施貴寶製藥該藥品也有2個受理號申報一致性評價，為原研地產化品種。近日，其中一個辦理狀態顯示為“已發件”；然而，據求證，此已發件受理號未被批准過評，具體原因尚不清楚。
表3 中美上海施貴寶製藥鹽酸二甲雙胍片一致性評價詳情
02
申報受理
25受理號18品種獲承辦，孤兒藥搶眼
近兩週還有21家企業的18個品種（25個受理號）一致性評價申報獲受理，其中6個品種首家申報，分別是揚子江的紫杉醇注射液、苑東生物的枸櫞酸咖啡因注射液、恆瑞的非布司他片、蘇州中化的伏格列波糖片、江西億友藥業的吡拉西坦片、以及上海復旦復華藥業的卡馬西平片。
表4 近兩週一致性評價申報受理詳情
注：紅色字體為首家申報受理品種
重點關注揚子江的紫杉醇注射液、苑東生物的枸櫞酸咖啡因注射液、恆瑞的非布司他片。
紫杉醇是目前世界銷量最大的抗腫瘤藥物。世界公認，紫杉醇具有抗癌活性的二萜生物鹼類化合物，其化學結構新穎複雜、生物活性廣泛顯著、作用機制全新獨特、自然資源奇缺。
紫杉醇注射液廣泛用於卵巢癌、乳腺癌、肺癌及食管癌的一線二線抗癌治療，是中國抗癌協會推薦用藥，由中國軍事醫學科學院毒物藥物研究所與四川中藥研究所聯合研製，是國內最先實現國產化的抗腫瘤藥物。
據藥智國產藥品數據庫顯示，目前紫杉醇注射液國產市場批文有65條，生產企業有44家，一致性評價申報受理的僅揚子江藥業。
枸櫞酸咖啡因注射液用於治療早產新生兒原發性呼吸暫停。原研公司為意大利凱西製藥公司，1997年年末在在法國獲准用於治療早產新生兒呼吸暫停，1998年9月獲得美國孤兒藥資格，並於1999年9月21日獲得美國FDA上市許可，目前，歐美地區已將該藥物作為臨床上治療早產兒呼吸暫停的首選藥物，國外兒科教科書也將枸櫞酸咖啡因製劑列入治療早產兒呼吸暫停的首要藥物。
國產枸櫞酸咖啡因注射液企業至今僅有3家企業，成都苑東生物、山西國潤製藥和國藥國瑞藥業，成都苑東生物首家申報一致性評價獲受理。
非布司他片為黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑，適用於具有痛風症狀的高尿酸血癥的長期治療。由日本帝人制藥株式會社研發，目前已在美國、歐洲、日本等超過70個國家和地區上市，2018年9月4日國內原研產品獲批上市，安斯泰製藥獲中國獨家銷售權。
儘管原研今年才開始正式在國內發售，但是國內已有3家該品種的仿製藥企業批准上市，分別是杭州朱養心藥業、江蘇萬邦生化醫藥，以及江蘇恆瑞醫藥，且3家企業的該品種均已納入國家醫保乙類藥品目錄，此次恆瑞搶先，首家申報一致性評價獲受理，如若順利過評，將向原研發起挑戰，瓜分更大份額的市場份額。
部分信息內容來源：藥智網、藥融圈、相關企業公告等網絡公開信息
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