不知道大家還有沒有印象，在之前的文章中，我們曾給各位乙肝戰友介紹過一項廣生堂的乙肝新藥：“今年8月14日廣生堂收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司乙肝治療全球創新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141臨床申請獲得受理。”
如今，時隔三個月，11月6日，廣生堂發佈公告稱，公司於11月5日獲得國家藥品監督管理局關於乙肝治療全球創新藥乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141 的《臨床試驗通知書》。
這意味著GST-HG141有望成為新的乙肝藥物應用於臨床。最近的多篇文章都有介紹過核心蛋白抑制劑的作用機制，目前縱觀乙肝抗病毒藥物研發管線，核心蛋白抑制劑是各國研發人員關注的焦點之一。
那麼，讓我們一起來回顧一下，GST-HG141究竟是啥？
GST-HG141 是全新靶點的新型抗乙肝病毒 1 類新藥 ，作用機制不同於現有已上市核苷（酸）類藥物。廣生堂公司於2015年在中國眾多臨床及藥學專家指導下提出乙肝功能性治癒路線圖，聯合藥明康德開啟了乙肝治癒“登峰計劃”研究，GST-HG141的研發項目是廣生堂乙肝功能性治癒“登峰計劃”的最重要組成藥物之一。但目前全球尚無該靶點藥物上市，GST-HG141有望成為Best-in-class項目，居世界領先水平。GST-HG141臨床試驗獲批是對廣生堂與藥明康德長達 4 年項目研究的認可和肯定，其展現的研究數據如能在臨床試驗階段得到進一步證實，將有望實現人類挑戰乙肝治癒的重大突破！
臨床前的研究中，GST-HG141已經展現出多種優勢，前文中提到的作用機制是其中之一。除此之外，從藥物的創新性來講：我們現在使用的抗病毒藥物不能清除肝臟細胞內的cccDNA，從而難以達到乙肝的臨床治癒，是目前急需攻克的技術難題之一。而在前期的基礎實驗中，研究人員發現GST-HG141可以破壞乙肝病毒cccDNA（共價閉合環狀DNA）病毒池的建立（觸及乙肝治癒的關鍵），削減乙肝病毒庫儲備，在多個作用劑量組下均能顯著降低血清的HBV-DNA、HBeAg水平，並且展示了明顯的劑量依賴效應。而從聯合用藥的角度來講：根據現有的研究數據分析得出，GST-HG141與廣生堂現有不同靶點的核苷（酸）類藥物及已申報的表面抗原抑制劑GST-HG131或在研的GST-HG121有協同增效的效果，或可聯合使用。
另外，公司聲稱：如能按計劃如期獲得主管部門的審批，公司將在2020年開始組織多個全球乙肝治癒性臨床組合研究，挑戰乙肝功能性治癒。GST-HG141核心化合物已申請PCT國際專利，計劃進入中國、美國、日本、歐洲等24個國家和地區。
看了這篇文章，不知道各位乙肝戰友有沒有和小編一樣期待GST-HG141呢？小編由衷地希望，我們可以儘快看到良好的臨床實驗結果表明新藥抗病毒的有效性以及安全性，以早日應用於臨床！
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