一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周医疗行业重磅不断：

• 注射剂一致性评价正式启动；
• 美敦力推出首个结肠镜人工智能系统；
• 2018医院药品采购金额TOP10公司，辉瑞、阿斯利康、恒瑞分列前三...

01【政策】国家药监局：注射剂一致性评价正式启动

10月15日，国家药监局综合司发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈截至2019年11月15日。

当前，一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，而且多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业的主战场。

02【政策】国家医保局：不排斥将罕见病纳入医保

10月17日，国家医保局官网发布《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第3380号（社会管理类258号）提案答复的函》，针对将罕见病纳入慢性特殊病种的提案进行了答复。

答复函指出，基本医疗保险在政策上不排斥包括罕见病在内的任何疾病。

考虑到部分慢性病和特殊病参保患者主要在门诊治疗且医疗负担比较重的实际，各地根据医疗保险基金收支情况，把一些病期长、治疗费用高的门诊慢特病医疗费用纳入统筹基金的支付范围，减轻患者的个人负担。

03【热点】“4+7”落标/中标企业都在解散销售团队？

10月18日，据业内媒体报道，“4+7”扩面落标的企业北京嘉林，宣布解散销售团队，月底之前陆续办好员工离职。

此后，有媒体向当事公司求证，北京嘉林营销负责人马明回应，“北京嘉林采用的是代理制，企业本身没有销售人员，因此不存在解散销售团队之说，至于代理商的销售团队是否会被解散‘不清楚’。”

除落标企业的团队动荡，中标企业也面临组织架构调整的抉择。据第一财经近日报道，

赛诺菲已经解散波立维医学团队及销售团队，原因是该品种4+7扩面以超低的价格拟中标，导致利润空间被严重压缩。但有媒体称，赛诺菲4+7后组织架构一直在调整，不存在突然解散团队的说法，目前，赛诺菲官方还未就此做出回应。

以上企业关于“销售团队解散”的消息是否属实不得而知，但很清楚的一点是，一旦某个产品没有了利润空间，不管是自营还是代理制，都无法再继续保留相应的销售人员。

04【热点】价值650亿元股票解禁日，迈瑞股价平稳过渡

10月16日，迈瑞医疗（300760）迎来A股上市后最大考试：价值650亿元股票迎来解禁，占公司总股数的31%，解禁清单如下：

受抛压影响，公司16日股价自开盘起一路走低，至11:00当日跌幅达到-5.47%，然后有稍许走高，下午基本保持企稳。公司当日收盘价为172.13元/股，当日总体跌幅-4.29%。

05【上市】施一公创立的免疫疗法公司——诺诚健华递交港股上市申请

10月17日，根据港交所信息，诺诚健华（Innocare)已递交港股上市申请，联席保荐人为摩根士丹利和高盛。

公开资料显示，诺诚健华成由中国科学院院士、西湖大学校长施一公和前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松联合创立，2015年11月3日在开曼群岛注册，2016年在中国开始研发，是一家处于临床阶段，专注于研究治疗癌症及自身免疫性疾病疗法的生物医药公司。

截止目前，诺诚健华发现并研发了九种候选药物，其中进度最快的两个注册性试用于评价奥布替尼针对两种适应症（复发/难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）及复发难治套细胞淋巴瘤（MCL））的疗效，并预期将于今年年底向国家药监局提交新药申请。

06【融资】1.26亿！新药研发公司原力生命完成A轮融资, 礼来亚洲基金领投

10月15日，原力生命科学有限公司宣布完成 1.26 亿元人民币A轮融资。此轮融资由礼来亚洲基金

领投，天使轮投资方德屹资本跟投。

原力生命科学位于粤港澳大湾区，以抗肿瘤药物研发为核心的创新型生物医药公司，致力于将突破性的基础生物医学研究成果转化为具有国际竞争力的创新药，业务涉及肿瘤学、免疫肿瘤学、心脏代谢性疾病等治疗领域。

据了解，原力团队创始人、董事长兼首席执行官

孙勇奎博士，2016 年当选为美国国家工程院院士，曾供职于默沙东20余年，拥有丰富的新药研发与商务开拓经验。研发副总裁何国勤博士，此前在礼来制药公司任职，以及其他在赛诺菲、鹏润投资等多家集团公司担任过要职的高管人才。

此轮融资将推动原力临床前项目向临床阶段的转化，并将持续推进公司研发管线。

07【产品】美敦力推出全球首个结肠镜人工智能系统

10月17日，美敦力在西班牙巴塞罗那的欧洲联合胃肠病学周（UEG）上推出全球首个使用人工智能检测结直肠息肉的系统——GI Genius™，旨在为医生提供抗结直肠癌解决方案。

罗扎诺（米兰）人道主义医院的肠胃科主任Alessandro Repici教授说：“以我的经验，GI Genius系统可以非常精确地识别结肠粘膜中的病变，这些病变可能很难发现并且可能被遗漏。GI Genius带来的日常操作的改变，可能会改善疑似结直肠癌患者的诊断和治疗结果”。

为了将该技术推向市场，美敦力与人工智能软件和设备的制造商Cosmo Pharmaceuticals签订了全球分销协议。GI Genius目前获得CE认证，已在欧洲部分地区有售。

08【产品】30分钟给出检测结果，FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断试剂盒

近日，FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市申请。

这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test）适用于已有EVD症状的潜在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸体，能提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断，在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。

奥瑞许科技公司（OraSure Technologies）创立于1979年，在美国、欧洲及国际上从事唾液诊断产品和标本采集设备及其他诊断产品的开发、制造、营运、销售等业务，主要应用于检测或诊断危急医疗状况。

09【公司】武田以超过2亿美元的价格，将部分非核心资产出售给瑞士制药商Acino

10月15日，

武田表示，正在以超过2亿美元的价格向瑞士制药商Acino International出售约30种非处方药和处方药在中东和非洲市场的权利。

据了解，这些产品主要来自于胃肠病、罕见病、血浆疗法、肿瘤和神经领域。武田发言人表示，此次交易排除了老牌胃药dexlansoprazole和pantoprazole，武田仍然保留在新兴市场国家中提供这两款药物的权利。

武田增长与新兴市场总裁Ricardo Marek表示，一旦双方达成协议，武田将有300名销售和市场营销人员转移到Acino，交易预计将于明年3月31日结束。

完成交易后，武田可以将更多的资源投入到新药的开发上，公司计划在未来三年内在这些国家推出16种创新药。

10【榜单】2018医院药品采购金额TOP10公司，辉瑞、阿斯利康、恒瑞分列前三

10月11日，中国药学会发布了《中国药学会2018年度医院用药监测报告》。

据介绍，该份《报告》从各类药品的品种数、使用金额、使用频度三个维度入手，分析了2018年度医院药品使用及近5年趋势变化情况。

该报告显示，年度采购金额Top10的企业按采购金额比例由大到小，依次为辉瑞、阿斯利康、恒瑞医药、扬子江药业、赛诺菲、罗氏、拜耳、齐鲁制药、诺华、正大天晴。

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