海思科：2019是創新藥和業績的雙重拐點

公司是以研發見長的專科藥企業，現有主要產品絕大部分為國內首家或獨家仿製，有望助力公司快速轉型創新藥企。

1、研發驅動的特色專科藥企，業績進入拐點期

2、研發高產出、高效率，內生性創新藥研發，即將進入收穫期

3、創新藥HSK3486有望明年Q1上市，擁有30億市場潛力

1 研發驅動的特色專科藥企，業績進入拐點期

公司具有研發基因，專科和首仿為特色，創新藥將進入收穫期。海思科最早成立於2000年，前身為致力於新藥研發的民營研究所；2012年登陸深圳中小板，現已成為一家集新藥研發、生產製造、銷售等業務於一體的多元化、專業化醫藥集團。公司是以研發見長的專科藥企業，現有主要產品絕大部分為國內首家或獨家仿製，現有銷售品種35個，2018年公司藥品終端銷售規模近50億元。按治療領域看，在腸外營養領域公司現市場佔有率第一，肝病領域公司排名國內第2位，在心血管和精神系統等領域，公司的產業地位正在快速提升。公司早期開始佈局創新藥，目前7個在研創新藥，首個產品HSK3486即將報產，有望助力公司快速轉型創新藥企。

公司產品結構已實現大大幅度優化，新產品和治療型產品佔比大幅提升，給公司帶來了良好的收入增長動力。公司2012年剛上市時，超過90%的產品銷售都由天台山和美大康樂兩家公司委託加工生產，而隨著公司新產品的不斷獲批，目前公司超過三分之二的產品由內部兩大生產基地生產，到2018年底由內部生產的比例已達到52%，自產產品比例的提升也有益於公司毛利率的穩步提升。更為重要的是，在此期間公司的產品結構發生了大幅變化，公司剛上市時，腸外營養類產品銷售佔比達60-70%，隨著公司新產品的不斷導入，到2018年，公司腸外產品的銷售佔比已降至33%（樣本醫院數據）；公司治療型產品和口服用藥產品佔比正穩步提升，大多數為新產品，一方面公司的業績穩定性得到大幅提升同時也給公司貢獻了良好的收入增長動力。

2 研發高產出、高效率，內生性創新藥研發，即將進入收穫期

公司最早的前身為成都博瑞（後更名成都康信），是國內最早一批致力於新藥研發的民營藥物研究所，自2000-2003年間，成都康信完成了轉化糖電解質、氨氛甲硫氨酸膠囊及果糖注射液等新藥的國內首仿，併成功完成技術轉讓。在完成初步原始積累後，公司逐漸開始介入產品銷售和生產環節，併成為集研發、生產銷售一體的實力製藥企業。自成立經歷上市直至現在，研發一直是公司的核心競爭力。從已上市的產品角度看，包括多烯磷脂膽鹼、多拉司瓊，精氨酸穀氨酸、乙酰左卡尼汀等仿製藥品種仍舊是市場上的獨家品種，這些產品多數生產工藝複雜，具有較高的研發壁壘。從開發速度上看，除上述品種外，包括消旋卡多曲、轉化糖、脂溶性維生素等產品也是以國內首家仿製的身份上市的。從2000年成立以來累計開發成功57個品種，其中首仿上市20個，首仿率超過35%。看近幾年的研發成果和研發效率，以2015年722事件以前的時間看，公司一直展現了出色的仿製藥開發能力。2011-2015年公司合計獲批生產和臨床批件35個，處於國內企業前列，相對所投入的金額，公司一直保持了較高的研發效率；2018年公司亦有7個仿製藥產品獲批，按獲批數量處於國內前列。

內生性研發為特色，已取得豐碩成果。截至到2018年3月的統計，公司擁有128個創新藥相關的專利申請；其中授權申請已達20個，PCT申請也擁有56個，從專利申請的角度也充分展現了公司的良好研發實力。就目前公司處於臨床階段的4的創新藥看，其中3項均為公司完全自主研發，即將申報IND的兩個項目也均為公司自主研發，橫向比較看，公司的創新藥研發實力已居於A股上市公司前列。

公司創新藥已成梯隊，即將進入收穫期。目前公司創新藥研發管線已有4個分子處於臨床階段，其中2個處於臨床3期，當中的HSK3486即將申報上市；另外有兩個產品分別處於臨床2期和1期階段；年內公司還有兩個產品將提交IND申請，可以預計到年底前公司將有6個創新藥處於臨床階段，創新藥管線已成梯隊，若開發順利，可以預期未來幾年公司每年均有1-2個產品（適應症）獲得批准，公司經過多年的佈局和積累，創新藥正開始迎來收穫期。

3 創新藥HSK3486有望明年Q1上市，擁有30億市場潛力

丙泊酚是麻醉鎮靜領域的經典用藥，自1989年被FDA批准上市以來，牢牢佔據注射用麻醉靜藥領域的統治地位。這得益於其出色的藥物代謝動力學性質和良好的安全性，相對同領域競品，丙泊酚起效快、甦醒時間短，甦醒後幾乎無噁心嘔吐等副作用，也正是由於這些特點突出，其上市後一直未能有新藥對其實現超越，在臨床中的使用經久不衰，根據IQVIA數據，2017年全球丙泊酚的基礎消耗量超過3億支（按200mg規格計算），是應用最為廣泛的靜脈麻醉鎮靜藥。

HSK3486是在丙泊酚結構基礎上進行改良修飾得到的創新藥，就已披露的臨床前和臨床數據看，HSK3486是丙泊酚的me-better藥物。臨床前的小鼠試驗結果顯示，HSK3486的半數有效劑量在丙泊酚的1/6以下，這意味著HSK3486的單位劑量療效是丙泊酚的6倍以上，LD50/ED50值也是後者的1倍，這意味著HSK3486的安全窗相對後者更高。

HSK3486的臨床開發策略新穎，推進速度快。HSK3486早在2012年9月就已立項，迄今為止已接近7個年頭，目前即將報產，就推進速度已領先多數同行同期立項開發的創新藥，HSK3486推進速度較快，主要由於公司首先在海外完成了1期臨床試驗，已有部分數據的基礎上在國內開展臨床就較為順利，此外作為麻醉藥的特殊性，HSK3486入組完成做短期觀察後（幾天）即完成試驗，故綜上HSK3486作為公司的第一個創新藥在開發進度上充分展現了公司在立項和開發策略的差異化和別具用心。

國內市場：按前文所述，預計到2020年國內丙泊酚的年基礎消耗量約為8000萬支（以200mg規格換算），HSK3486憑藉多方面優勢可以實現對丙泊酚25%的替代率，作為創新藥假設HSK3486的定價為150元/支，國內的市場潛力有望達30億元。海外市場：按前文所述，目前全球丙泊酚的年基礎消耗量超3億支（以200mg規格換算），排除國內市場海外的銷售量超過2億支，HSK3486憑藉多方面優勢可以實現對丙泊酚20%的替代率，作為創新藥假設HSK3486的定價為25美金/支，海外的市場潛力有望達10億美金。