■ 中國工業報記者 曹雅麗
11月8日，長生生物科技股份有限公司發佈
公告，宣告公司全資子公司長春長生生物科技有限責任公司破產。轟動一時的疫苗造假案曝光近16個月後，長生生物終以宣告破產為疫苗行業的重整拉開序幕。2016年 “山東疫苗”事件和2018年 “長生生物疫苗”事件連續衝擊疫苗行業，將疫苗安全問題置於風口浪尖，批簽發量增速持續下滑，人們對疫苗質量的信任度與接種意願率普遍下滑。今年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），將於2019年12月1日施行。這是中國首次將疫苗行業的監管上升到立法層面，加大了疫苗行業的監管力度，再次提高了行業准入門檻。
“工信部會同相關部門正在研究，推動疫苗行業整合重組工作，以通過提高行業准入門檻，加強產業質量監管，鼓勵集團化發展，完善招標採購等政策措施，促進優勢企業做大做強，逐步提高疫苗行業集中度。”工業和信息化部副部長王江平在10月15日舉行的中國疫苗行業協會成立大會上表示。
可以預見，隨著 《疫苗管理法》的出臺與疫苗行業協會的成立，疫苗行業集中度將加速提升。
產業發展相對落後
王江平說，長期以來，我國疫苗行業存在企業規模小、生產組織分散、生產技術不高、國際競爭力不強等問題。推動行業集中度提高、增強企業創新能力是行業發展的大趨勢，也是人民群眾的期盼。
疫苗行業具有高門檻、高投入、高利潤、嚴監管的特點，全球疫苗市場經過多輪兼併整合，行業集中度極高。而中國疫苗產業進入市場化時代不到20年，發展相對落後，仍處於小散亂狀態，重複生產情況嚴重，產品結構差異大。國內疫苗以一類疫苗和二類疫苗為主，重磅品種發展滯後，多聯、多價苗水平較低，創新型疫苗品種幾乎是空白。
“目前我國共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，佔全球疫苗生產企業數量的40%，與全球疫苗市場集中度相比較為分散。從2019年1~6月疫苗批簽發量來看，行業前三家企業銷售額佔市場總額的比例僅30.94%，行業競爭格局比較分散，多數企業規模整體偏小，產品層次較低且同質化嚴重。”賽迪智庫副研究員徐陽陽對中國工業報記者介紹說。
業內人士分析指出，此次中國疫苗行業協會的成立，標誌著中國疫苗行業步入全面深化改革，轉型升級的全新發展階段。協會將在疫苗行業企業之間、行業之間、政企之間、行業與社會之間建立新橋樑，新紐帶，在涉及行業發展深層次瓶頸問題上發力，推動全行業自我管理、自我規範與自我淨化。“疫苗協會的成立，也標誌著全行業加速科技創新，加強自律誠信的新時期已經來臨。”
行業集中度將大幅提升
王江平介紹了疫苗行業整合重組工作，主要措施是提高市場準入標準，嚴格控制新辦疫苗企業；加強疫苗質量管理，逐步引導落後產品退出；支持協會制定行業發展指南，引導產業有序發展。力爭通過幾年努力，實現疫苗企業數量減半、前5家企業市場份額超過80%、產業規模平均年增長10%以上。
幾年時間減半的目標將給行業帶來怎樣的衝擊？徐陽陽認為，隨著逐步實現建立覆蓋所有疫苗的採購、供應、倉儲、物流和接種等全環節、全過程的疫苗追溯管理系統，疫苗行業質量監管將進一步加強，處罰力度也將加大。一些規模小、品種單一、研發能力弱、綜合實力差、不規範的疫苗企業將首當其衝受到影響，加速退出市場。
徐陽陽進一步指出：“品種少、產能落後、工藝落後、缺乏技術優勢的小企業將被整合，市場集中度將進一步向合規的大型疫苗企業靠攏，未來國內疫苗企業會減少到20家左右，行業壁壘將會大幅提升。一類疫苗企業的國有化、集約化趨勢將進一步加強；同時，二類疫苗的市場化、競爭化將倒逼民營企業不斷提升產品和技術力量。”
《疫苗管理法》明確規定，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。中國疫苗行業協會也將協調各個疫苗企業，積極配合政府有關方面完善行業發展戰略導向，促進疫苗科技創新，鼓勵企業不斷提升改進產品質量、工藝水平和檢測手段，協調產品供需平衡，特別是保障應對重大疫情和災情的疫苗供應，建立健全全過程質量追溯體系等。
今年以來，疫苗批簽發量出現了明顯向頭部企業集中的趨勢。隨著監管政策趨嚴，資源向規範經營的龍頭公司傾斜，行業集中度提升是大勢所趨。在消極事件影響褪去以及創新型疫苗上市的情況下，疫苗行業將迎來新的發展階段，而創新型疫苗的研發與生產也將成為未來企業的核心競爭力。
創新型疫苗是未來大勢
在疫苗行業，幾乎所有的重量級產品都來自國際疫苗企業四大巨頭——默沙東、葛蘭素史克、輝瑞和賽諾菲，這四家制藥公司壟斷了全球疫苗市場90%的份額。這也意味著，對於我國而言，疫苗實現自主可控非常有必要。在內部競爭與外部擠壓並存的環境下，國內疫苗企業只有加強創新、完善自我管理，才能在疫苗市場上站穩腳跟，與國外巨頭抗衡。事實上，增強中國疫苗企業的創新能力，也正是此次多部門推動疫苗行業整合的根本目的之一。
目前，在國內傳統型疫苗市場趨於穩定的形勢下，國家鼓勵以疫苗創新為導向，積極研發高效創新疫苗。雖然創新型疫苗的研發需要大量的資金投入和較長的研發週期，並存在很大的失敗風險，但創新型疫苗一旦成功上市，就會帶來鉅額回報。例如，2006年，成都生物製品研究所擁有自主知識產權，國內唯一、世界第三個23價肺炎球菌多糖疫苗 （惠益康）正式獲准上市，填補了國內空白。該項目的研發歷時長達10年，2018年批簽發量422.2萬支，為成都所貢獻營業收入8億元左右。2015年1月，中國醫學科學院的全球首個S-IPV獲批上市，2017年北京北生研生物製品有限公司的該產品也獲批上市，2018年兩家企業S-IPV合計批簽發量超過2000萬支，銷售額超過20億元。
徐陽陽告訴中國工業報記者，目前我國一類疫苗招標價格長期處於低位，導致企業沒有更多的資本投入研發，一類疫苗質量和技術多年難以得到提升。二類疫苗中，今年以來，13價肺炎結合疫苗、預防結核用微卡等重磅疫苗已提出上市申請。從開發技術來看，能夠生產多種疫苗的疫苗開發平臺技術正在湧現，其中包括：人源化的、高產量的酵母重組蛋白疫苗；昆蟲細胞-桿狀病毒ADDomer疫苗；膜抗原疫苗通用模塊（GMMA）;RNA疫苗。
前瞻產業研究院數據顯示，目前國內HPV疫苗進入快速放量期，其中9價HPV疫苗自2018年5月獲批後，需求量激增。9價HPV疫苗進入國內市場僅一年半的時間，佔據HPV疫苗市場的26%，將近三分之一的份額。
從創新型疫苗的市場需求以及發展空間來看，在未來疫苗行業的發展中，發展創新型疫苗是大勢所趨，創新型疫苗的研發和生產也將成為企業的核心競爭力，國內企業要加大創新研發力度，順應市場趨勢，在行業整合、市場升級過程中，具備擁抱新機遇的強健 “體格”。
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