當地時間11月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准由中國企業百濟神州（BeiGene）自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”在美國市場上市。
隨著這篇公告發佈，“澤布替尼”成為第一個在美獲批上市的由中國本土自主研發的抗癌新藥，一舉改寫中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。
15日開盤後，百濟神州-B在港股市場股價飆升，最高漲幅達12.44%，隨後漲幅回落。截至北京時間上午10點半，該股漲幅為7.75%，以此計算市值增加了71.5億港元！
此外，該股全年累計漲幅也高達49.8%。
而在美股納斯達克市場的盤後交易時段，截至北京時間15日上午10點20分，百濟神州股價較14日收盤價上漲3.36%。以這個漲幅計算，該股市值增加約5.1億美元。
每經小編（微信 號：nbdnews）注意到，根據百濟神州官網的介紹，這家研發抗癌新藥的企業此前一直只是一家處於“商業化階段的生物技術公司”。
也就是說，在此前9年的時間裡，這家企業沒有自主研發的藥品上市，只能代理銷售其他藥企的產品。
不過，在“九年磨一劍”之後，百濟神州終於贏來巨大的突破。
中國原研抗癌藥出海“零的突破”
當地時間11月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈，中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的評價地位，優先審評獲准上市。
此次獲批的“澤布替尼”是用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）。淋巴瘤是一組起源於淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱，為全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一，據《柳葉刀》雜誌調查數據顯示，2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。
在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中，套細胞淋巴瘤（MCL）侵襲性較強，中位生存期僅為三至四年，多數患者在確診時已處於疾病晚期。實驗數據顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受“澤布替尼”治療的患者病情實現了總體緩解。
百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：
“澤布替尼在FDA獲批讓我們倍感自豪，這一歷史性突破不僅代表著國際上對於中國新藥研發水平的認可，實現了我國創新藥走出去的心願。”
此前九年未出新藥，研發投入巨大
百濟神州創建於2010年，創始人為美籍華裔科學家王曉東與美籍商人歐雷強，此後該公司在2016年與2018年分別在美國納斯達克交易所與香港交易所掛牌上市。
蘇州生產基地 圖片來源：百濟神州官網
目前該公司在中國蘇州與廣州擁有兩家生產基地，並且在北京設立研發基地。
百濟神州是一家自帶“明星光環”的生物製藥企業：公司創始人之一王曉東是史上最年輕的的美國科學院院士，也是美國科學院第一位華人院士，中國區總經理兼公司總裁吳曉濱曾任著名藥企輝瑞的中國區總裁。
資料顯示，百濟神州是首個赴美上市、也是首隻同時在美國和中國香港兩個市場掛牌的中國創新型生物製藥企業。
然而，在“澤布替尼”獲批之前，百濟神州一直處於尷尬的境界：成立9年來還沒有自主研發的產品獲批上市，產品銷售收入主要依靠其他藥企授權銷售的產品。
為了研發新藥，百濟神州一直處於虧損狀態，被稱為“最燒錢”的中國藥企。2016年至2018年，以及今年前三季度，百濟神州分別淨虧損1.19億美元、0.93億美元、6.73億美元和5.61億美元。2016年至今的近四年內，百濟神州淨虧損已達14.46億美元。
虧損的主要原因是大手筆的研發投入。
2016年至2018年，以及今年前三季度，百濟神州分別投入研發費用6910.00萬美元、2.69億美元、6.79億美元和6.44億美元。2016年以來，公司累計投入研發費用16.61億美元 。尤其是在2018年登陸香港資本市場後，其研發費用投入明顯增加。
美國巨頭入股
在研發費用持續增加的背景下，百濟神州最近也引入重量級“外援”
今年11月1日，百濟神州披露，公司與全球生物製藥巨頭安進（Amgen ）達成了全球腫瘤戰略合作關係。根據兩者達成的協議，安進將向百濟神州投資27億美元，收購後者20.5%的股份；百濟神州則將獲得安進部分抗癌藥物在中國的開發和商業權利。
這筆全現金交易對百濟神州的估值為每股美國存托股票(ADS)174.85美元，較百濟神州當時的股價溢價25%。
兩家公司在一份聲明中稱，百濟神州將引進安進的三款成熟抗癌藥，獲得在中國進行商業化運營的權利。此外，安進還將與百濟神州共同合作，通過全球佈局的癌症藥物研發產線開發20種新藥。安進與百濟神州將共同承擔在全球範圍內的開發費用，其中百濟神州在合作期間貢獻的總價值（包括開發服務和現金投入）上限為12.5億美元。
這一合作協議宣佈後，中概股百濟神州在納斯達克盤前漲逾25%，港股當天收盤漲近32%。
對於安進來說，此舉有望增加其在中國製藥市場中的影響力。
安進首席財務官戴維表示：“多年來，我們一直將快速增長的中國市場作為全球拓展業務的重點之一。”
曾遭沽空機構阻擊
在兩個多月前，百濟神州在資本市場上也遭到了沽空機構的阻擊。
今年9月5日，沽空機構 J Capital Research (美奇金)發佈報告，列出資本支出、研發支出過高、虛假收入、沒有特權、可疑收購、不具投資價值、偽造銷售七大疑點，
並認為百濟神州涉嫌偽造近60%的銷售額、捏造超過1.54億美元的收入。受到沽空報告影響，百濟神州港股、美股均受到波及。在9月5日當天，百濟神州港股下跌3.94%；同期美股下跌了6.78%。9月6日，公司股價繼續受挫，港股當日收盤下跌了9.2%。
短短兩日間，百濟神州在港股的市值就蒸發了約89億港元。
9月6日，百濟神州發佈澄清公告 ，稱美奇金該做空報告失實、毫無依據且具誤導性指控，旨在對百濟神州股價造成負面影響，從而滿足做空機構的私利，報告中的指控為公然造假。
百濟神州的積極回應在當時穩住了下挫的股價。9月10日，百濟神州在港股、美股的股價均開始反彈。
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