圖為億聯康生產車間。 錢晨菲 攝
圖為億聯康生產車間。 錢晨菲 攝
中新網紹興11月17日電(胡亦心)隨著生活的改善，大健康產業迎來發展浪潮，對高端醫療的需求也“水漲船高”。然而，一直以來，中國醫療器械產業存在核心技術缺乏、設備依賴進口、產品較為基礎等問題，讓歐美醫療器械企業掌控著高端醫療器械設備定價權和話語權。
近年來，浙江逐漸從跟跑發展為並跑，並努力實現領跑，闖出了一條高端醫療器械國產化的道路：一批醫療器械企業從“基礎”邁向“高端”，“後起之秀”也相繼湧現，填補了國內醫療器械空白，讓國產替代進口成為可能。
圖為振德生產車間。 錢晨菲 攝
“國產替代進口”成為可能
據浙江省藥品監督管理局藥品安全總監董耿介紹，當前浙江擁有醫療器械生產企業1425家，產品註冊備案產品總數11028個，覆蓋醫療器械22個門類中的21個，醫療器械產業年均增速保持在15%以上，有些產品甚至已經走在全球前列。
總部位於浙江紹興的振德醫療用品股份有限公司成立於1994年，中國A股上市公司，其公司的產品與解決方案已服務於以歐美為主的全球70多個國家及地區，中國4千多家醫療機構以及4萬多家藥店，是傷口護理、手術感控、壓力治療等細分市場的領先企業。
在如今的國內市場上，歐美等國外的醫療器械企業佔據了新型、功能性敷料的主要市場。此前，國內生產這樣產品的企業較少。振德希望在上述領域實現國產替代進口，提供老百姓用得起的現代功能性敷料。
振德總工程師沈博強說，我們希望通過我們產品實現“國產替代進口”，產品往新型功能性方向拓展，在防感染的同時，給患者減輕換藥痛苦、縮短癒合時間、減少換藥次數、降低綜合治療成本。
此前，中國醫療器械企業“專注”“基礎領域”，並不是中國企業沒有開發和創新能力，製造不出好產品，沈博強說，之前國內消費能力較低，對現代功能性產品的需求較少，而隨著中國經濟和技術快速發展，人民生活質量不斷提高，國內對新型功能性敷料的需求快速提升，這也給企業發展新型功能性敷料帶來了巨大的機遇和廣闊的市場。
高端市場的需求湧現，給了中國醫療器械企業邁向“高、精、尖”的無限動力，也讓中國醫療器械品牌在世界競爭格局中有了“一席之地”。
當前，振德已經擁有35項發明專利和141項目實用新型專利；擁有包括泡沫敷料、水膠體敷料、滅菌凡士林紗布在內的5項三類醫療器械註冊證和56項二類醫療器械註冊證；一批高科技含量的產品已經進入臨床，有的已經進入審批階段，即將上市。
為“優秀”產品“開綠燈”
近年來，國家提出“國產替代”口號，頻頻對醫療器械產業釋放政策紅利，如分級診療政策落地，基層市場擴容，遴選優秀國產品類，特別審批通道開啟等等利好政策，為高性價比和高技術含量的優秀國產品牌帶來重要的發展機遇。
在政策利好下，高新技術企業雨後春筍般湧現，但如何服務好初創企業？
位於台州的浙江億聯康醫療科技有限公司是國家高新技術企業，與國家呼吸疾病臨床醫學研究中心共建了“肺功能聯合實驗室”，擁有50多項專利/申請。研發的“優呼吸”肺功能測定儀獲得中國第一張ISO26782：2009國際認證，核心指標性能與全球第一品牌耶格相當，是全國肺功能規範化培訓考核指定使用產品。
讓人意外的是，億聯康成立於2016年8月，剛滿三年，是醫療器械行業的“新人”，2019年是其產品投產的第一年，截至2019年10月底，已經實現近2000萬銷售，全國三甲醫院進入超200家，產品銷往超過30個國家，發展速度驚人。
此前，浙江省藥監局在臺州醫療器械產業園(仙居)設立台州灣醫療器械創新服務站，把浙江省藥監局的審評專家送到初創型企業身邊。台州市、仙居縣藥監局的早期介入，與初創型企業溝通檢測標準和方法，暢通各個審批環節，極大縮短企業新產品上市的過程，讓企業少走彎路，“這對監管部門可能是小事，但對我們企業，很多時候就成了生死攸關的大事。”億聯康創始人兼總經理王天星說。
此前，億聯康一款產品已經拿到了國際CE註冊證、體系證書和國內的註冊證，但還需要經過生產許可核查，急於開拓國際市場的王天星向省藥監局打了報告，說能否在還沒完成許可證核查的時候，先批准提供用於國外註冊的自由銷售許可證明(FSC)，浙江省藥監局很快就批准了申請。
王天星說，FSC是國際銷售註冊使用的必須文件，考慮到國際不同國家的法規也經常變化，越早提交註冊文件，可以越早實現相應國家的銷售。對浙江省藥監局來說，這僅僅是基於企業實際發展需求並經風險評估後的一個細小調整，但對初創型企業的發展，卻是進入一個國家的關鍵一步，以億聯康為例，後來該產品單單一個客戶半年就收穫四十幾萬美金。
振德和億聯康只是浙江醫療器械行業發展的一個縮影，董耿說，目前浙江有15個產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，2個進入優先審批通道，31個產品進入第二類醫療器械創新產品審批通道。“這些創新產品，不僅讓‘浙造器械’的名頭愈發響亮，也讓高端醫療器械在全球並跑、領跑成為可能。”(完)
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