生物醫藥板塊中,2020年疫苗將有大機會


生物醫藥板塊中,2020年疫苗將有大機會


近年來,我國陸續上市了重磅疫苗產品,如 2014 年 DTaP-Hib 四聯苗、AC-Hib 三聯苗、EV71 疫苗、4/9 價 HPV 疫苗和 4 價流感疫苗等都是相關領域重磅產品。2019 年 12 月 31 日,CFDA 分別批准了沃森生物的 13 價肺炎結合疫苗和廈門萬泰的 2 價 HPV 疫苗,宣告雙雙打破外國製藥巨頭在我國的相關疫苗品種壟斷。

生物醫藥板塊中,2020年疫苗將有大機會

2020 年,疫苗行業還有一系列重磅產品等待獲批上市。智飛生物母牛分歧桿菌疫苗(肺結核疫苗)、長春高新鼻噴流感疫苗和康泰生物 13 價肺炎結合疫苗都已經申報生產,預計陸續年內獲批。另外,沃森生物 2 價 HPV 疫苗完成 III 期臨床,等待數據揭盲;康泰生物人二倍體細胞狂犬病疫苗已經取得臨床總結,等待申報生產,EV71 疫苗處於 III 期臨床,預計將陸續在 2021年後獲批上市。

2019 年,國內疫苗批簽發總量約為 5.5 億劑,同比 2018 年增長 2.0%左右,上半年受到 2018 年行業事件影響,批簽發總量約 2.2 億劑,下半年恢復明顯,批簽發總量 3.3 億劑左右,顯示經歷疫苗行業事件和疫苗審批監管體系調整後,疫苗生產部門開始恢復。全國疫苗批籤總量已連續五年(2015-2019年)穩定在 5.5 億劑左右水平,2018 年是近五年批簽發低點。一類疫苗2015-2018 年批籤總量中值在 3.5 億劑左右;二類疫苗總體批籤量呈現上升趨勢,但年批籤波動稍大,近兩年來批簽發上升到 2 億劑以上。

生物醫藥板塊中,2020年疫苗將有大機會

康泰生物

管線豐富多面手1、19 年業績略超預期,四聯苗批籤銷售平穩公司公佈 2019 年預計實現歸母淨利潤 5.5~5.9 億元,同比增長 26.24%~35.42%,其中非經常損益 4580 萬元,扣非後淨利潤同比增長 22%~32%,測算 2019Q4 實現歸母淨利潤 1.19-1.59 億元,同比增長 100%-168%,疫苗上半年批籤較少,下半年恢復明顯,全年業績前低後高。重磅疫苗四聯苗全年批籤 477 萬劑左右,同比增長 6%左右;乙肝疫苗各品種批籤量下滑,總體批簽發 2210 萬劑左右,主力規格 10ug 乙肝產品批籤 1900萬劑左右,同比下滑-25%;去年新獲批上市 23 價肺炎多糖疫苗,批簽發 89 萬劑。2、管線豐富多面手公司疫苗產品線較寬,在產批籤以乙肝疫苗為主,國內市佔率領先;重磅四聯苗批籤平穩,貢獻主要利潤;肺炎疫苗領域佈局前瞻,去年已經獲批 23 價肺炎多糖疫苗,另外還有麻風疫苗、Hib 結合苗等。在研管線重磅 13 價肺炎結合疫苗已經申報生產,預計最遲明年獲批上市;另外人二倍體細胞狂犬病疫苗已經取得臨床總結,等待申報生產;EV71 疫苗處於 III 期臨床,還有五聯苗、HPV 疫苗、五價輪狀疫苗、麻腮風水痘疫苗等多聯多價重磅疫苗產品均處於不同臨床階段。

沃森生物

2020 業績大年,重新出發1、13 價肺炎結合疫苗:全球疫苗銷售之王,首家獲批上市國產版公司重磅疫苗產品 13 價肺炎結合疫苗,從 2011 年 11 月獲得 CFDA 批准進入臨床研究起,歷時 8 年多時間終在 2019 年末正式獲批上市註冊。公司 13 價肺炎結合疫苗是國內首家,全球第二個正式獲批上市產品,此前全球唯一獲批上市的產品為輝瑞(惠氏)13 價沛兒,2016 年獲批進入我國。13 價肺炎疫苗為全球疫苗銷售之王,2018 年全球銷售額 58 億美元,遠超疫苗銷售第二名 9 價 HPV 疫苗(31.5 億美元)。近年來,全球和國內預防肺炎類疫苗相關上市品種和臨床進度靠前在研品種如下(圖表一),公司 13 價肺炎疫苗獲批上市後,成為國內唯一擁有兩個肺炎疫苗產品上市的企業,肺炎疫苗上市產品線最多。上市品種:近年來,國內上市並有批簽發的肺炎疫苗產品主要有三種:23 價肺炎多糖疫苗和 13 價肺炎結合疫苗,另外輝瑞 7 價肺炎結合疫苗產品國內註冊證到期,退出我國市場。截止 2019 年 12 月 29 日中檢院批籤數據,23 價肺炎多糖疫苗全年批簽發 947.0萬瓶,共有包括公司在內的 4 家企業生產批簽發,公司批簽發市佔率第一,為 37.8%,13 價肺炎結合疫苗只有輝瑞一家,全年批簽發 475.5 萬支。在研品種:國外在研肺炎結合疫苗產品臨床進度靠前的有:輝瑞 20 價肺炎結合疫苗(20vPnC),2018 年 9 月獲得 FDA 突破性療法認定,目前正處於 III 期臨床試驗;默沙東 15 價肺炎結合疫苗(V114),2019 年 1 月獲得 FDA 突破性療法認定,5 月 II 期臨床達到主要終點。國內在研肺炎疫苗臨床進度靠前的有:民海生物(康泰生物子公司)13價肺炎結合疫苗完成 III 期臨床試驗,在申報上市階段;蘭州所 13 價肺炎結合疫苗處於III 期臨床

智飛生物

代理+自研雙輪驅動,等待母牛分歧桿菌疫苗重磅自研新品上市1、19 年全年業績符合預期,代理產品貢獻主要利潤公司前三季度歸母淨利潤17.61 億元,19年全年歸母淨利潤中位數23.94億元,19Q4單季度歸母淨利潤中位數為6.33億元;2019Q1-Q4單季度歸母淨利潤分別為5.02、6.45、6.16 和 6.33(中位數)億元,季度業績均衡,無明顯季節性,全年業績基本符合我們的預期。其中,代理產品貢獻主要利潤,2019 全年代理產品批籤貨值 92.8 億元(批簽發數量*中標價),自主產品批簽發貨值 10.4 億元,分別同比增 76.1%和-35.6%;公司今年業績主要由代理產品貢獻,自主產品批簽發貨值負增長,主要是公司重磅產品 AC-Hib三聯苗再註冊影響,三聯苗今年生產批籤大幅下降-34.9%。2、全年批簽發數據出爐,九價 HPV 疫苗和五價輪狀病毒疫苗推動業績高增長根據中檢院截止去年 12 月 29 日的批簽發數據,2019 年全年智飛生物全部疫苗產品合計批簽發近 2000 萬劑/瓶/支,其中主要代理產品 4 價 HPV 疫苗、9 價 HPV 疫苗、五價輪狀病毒疫苗、23 家肺炎多糖疫苗去年全年批簽發量分別為 484.9 萬劑、332.4 萬劑、427.8 萬劑和 144.9 萬劑,分別同比增 27.6%、173.4%、440.4%和 19.7%,9 價 HPV疫苗和五價輪狀病毒疫苗去年放量明顯,推動去年業績高增長。自主疫苗方面各主要疫苗同比負增長,其中主力疫苗產品AC-Hib三聯苗、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib 結合疫苗和 AC 結合疫苗分別批簽發 419.1 萬劑、75.5 萬劑、42.8萬劑和 44.0 萬劑,分別同比增-34.9%、-57.1%、-26.9%和 1.6%;AC-Hib 三聯苗受再註冊影響,生產暫時停滯,今年批簽發疫苗為註冊證到期前生產產品,批簽發量同比倒退明顯。

華蘭生物

血制+疫苗好賽道,流感疫苗獨佔鰲頭

1、19 年全年業績略低於預期,疫苗業務增速亮眼公司前三季度歸母淨利潤 9.63 億元,19 年全年歸母淨利潤中位數 13.08 億元,19Q4單季度歸母淨利潤中位數為3.45億元;2019Q1-Q4單季度歸母淨利潤分別為2.60、2.47、4.57 和 3.45(中位數)億元,由於公司流感疫苗主要在下半年批籤銷售,有明顯季節性,公司整體單季度業績前低後高,全年業績(按中位數計算)略低於我們的預期。其中,2019 年度疫苗業務營業收入大約為 10.5 億元,較上年度增長 31%,疫苗業務淨利潤大約為 3.8 億元,較上年度增長 42%,扣除少數股東權益後,疫苗歸母淨利潤約 2.85 億元;按公司全年歸母淨利潤中位數計算,不考慮其他業務,可推算出血制業務 2019 年營收約為 26.1 億元,歸母淨利潤中位數約為 10.23 億元,同比增長 9%左右。疫苗業務增速比較亮眼,主要是公司流感疫苗產品去年批籤增長較大。四價流感疫苗全年批簽發約 826.5 萬劑,同比大增 61.4%,三價流感疫苗批簽發 457 萬劑(含兒童型 76 萬劑),同比增 65.7%;按最新市場中標價計算,2019 年全年疫苗業務批簽發貨值合計約 12 億元,如果不考慮 19Q1 流感疫苗反常大批量批簽發(收儲因素,價格較市場價格低),推算全年疫苗業務營收基本與批籤貨值相當,去化率 95%左右。我們預計今年公司流感疫苗業務繼續延續高增長,預計 2020-2021 年流感季批簽發約 1200-1500 萬劑,其中四價流感疫苗約 1000-1200 萬劑(同比增 25%-45%)。

2、投漿放緩,血製品庫存去化明顯根據中檢院截止去年 12 月 29 日的批簽發數據,2019 年全年公司各血制產品批籤總量約為 793.8 萬瓶(規格標準化後),同比去年 805.5 萬瓶基本相當(同比-1.45%)。各細分血製品方面,白蛋白批籤同比增長-9.9%,球蛋白類靜丙(pH4.0)和破免產品批籤增幅較大,分別為 26.2%和 59.0%,狂免增長-15.8%,凝血類產品批籤全部負增長。分季度批籤看,19Q2 是全年批籤低點,各血製品單季度批籤同比大幅下滑,從 19Q3 開始,批籤恢復正常。從各血製品批籤同比數據看,顯示去年投漿放緩,公司從 2019H1 以來的存貨(庫存商品)也大幅回落到低庫存水平,各血制產品庫存去化明顯。2018 年新設魯山漿站投產,封丘漿站完成新址採漿驗收及搬遷工作,2019 年再獲批梁平漿站,公司單位漿站採漿能力遠高於行業平均,新漿站投產和穩定運營將為公司原料血漿增長打下堅實基礎,總體採漿量提升有望帶動年投漿量的提升。


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