智通財經APP訊，麗珠醫藥(01513)發佈公告，2019年末，湖北省武漢市爆發了新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺炎疫情。公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(麗珠試劑)為積極應對新型冠狀病毒疫情防控的需求，針對新型冠狀病毒的診斷環節，積極組織團隊開展相關病毒核酸和抗體檢測試劑產品和配套設備的研發申報及臨床應用推廣工作。現將相關產品研發與申報情況公告如下：
1、新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-螢光法)
本產品為麗珠試劑自主研發，基於病毒核酸的磁珠分離純化技術與螢光TaqmanRT-PCR技術原理，用於定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。
目前產品已完成研發和試生產，正在與多個疾病控制中心和醫療機構合作，擴大臨床樣本例數對產品進行進一步評估，驗證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為儘快獲得上市批准，已於2020年1月27日向國家藥品監督管理局遞交應急審批申請。
較之現有的上市產品，麗珠試劑自主研發的新型冠狀病毒核酸試劑具有獨創的技術優勢，其採用的是全組分凍幹技術，單人份包裝，可2-8℃運輸保存，操作簡便、結果獲得更為快速，更好地匹配了運輸和使用的需求，而且搭配自主研發的自動化、高通量核酸檢測設備，最快30分鐘就能出陽性結果，最大限度免除檢測前的手工配製步驟，提高了人工效率，大大減少等待時間。
同時，該試劑全程採用礦物油封蓋，將氣溶膠產生幾率降至最低，可有效解決由此引起的安全性和交叉汙染問題。目前共有5家國內企業的同類產品已於2020年1月份陸續獲批上市。
本產品獲批上市後將達到20萬人份/月的生產產能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控及時提供所需的檢測試劑。
2、新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
本產品與中國科學院武漢病毒研究所聯合研發，新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)基於酶聯免疫吸附試驗的捕獲法原理，用於體外定性檢測人血清或血漿中的新型冠狀病毒IgM抗體;新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)基於酶聯免疫吸附試驗的間接法原理，用於體外定性檢測人血清或血漿中的新型冠狀病毒IgG抗體。
本次新型肺炎中有大量的輕症甚至無症狀病人，使得防疫形勢變得更為複雜嚴峻，血清學檢測對這部分病人的排查有重要的作用，其可作為除咽拭子病原核酸檢測以外的重要輔助診斷手段為臨床提供血清學的證據，適合大規模篩查，可對疑似和輕症病人進行排查。
目前該產品已完成研發和試生產，正在與多個疾病控制中心和醫療機構合作，擴大臨床樣本例數對產品進行進一步評估，驗證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為儘快獲得上市批准，已於2020年1月28日向國家藥品監督管理局遞交應急審批申請。目前國內尚無已獲批的同類產品。
本產品獲批上市後將達到200萬人份/月的生產產能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控和流行病學調查及時提供所需的檢測試劑。
3、新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
本產品與中國科學院武漢病毒研究所聯合研發，新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)基於膠體金免疫層析原理，用於體外定性檢測人血清、血漿或全血中的新型冠狀病毒IgM抗體，適用於新型冠狀病毒早期感染的輔助診斷;新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)基於膠體金免疫層析原理，用於體外定性檢測人血清、血漿或全血中的新型冠狀病毒IgG抗體，適用於新型冠狀病毒感染的早期感染的輔助診斷和流行病學調查。
本產品可以在15分鐘以內出具檢測結果，單人份檢測，既可手工操作也可上機操作，可助力基層醫療機構早期篩查診斷，適應基層醫療機構疫情防控的小型、輕便且快速出結果的檢測系統需求。
目前產品已完成研發和試生產，正在與多個疾病控制中心和醫療機構合作，擴大臨床樣本例數對產品進行進一步評估，驗證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為儘快獲得上市批准，已於2020年2月2日向國家藥品監督管理局遞交應急審批申請。目前國內尚無已獲批的同類產品。
本產品獲批上市後將達到200萬人份/月的產能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控和流行病學調查及時提供所需的檢測試劑。
4、與上述產品配套使用的診斷設備
(1)核酸提取儀
與新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-螢光法)配套使用，規格型號為Auto NA96，其工作原理為通過加樣模組，實現在樣本中添加蛋白酶K、磁珠以及裂解液，再經過孵育與振盪功能實現DNA/RNA與蛋白質的裂解，再經過加樣模組結合磁板完成沖洗以及DNA/RNA與磁珠間的洗脫過程，最終獲取所需的核酸溶液。
該設備採用吸放液全程即時監控技術(TADM)、抗懸滴技術(ADC)、壓縮O形圈擴張技術(CO-RE)等先進技術，可實現整個核酸提取過程的精確監控和溯源、精準加樣，同時可保證生物安全。核酸提取儀已於2019年10月30日上市，其備案號為粵珠械備20190079號。
(2)膠體金試劑分析儀
與新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)配套使用，規格型號為GS1201，其工作原理是利用單反射光原理並綜合光電技術的體外診斷儀器。
該設備具有12個通道，可同時運行多個檢測項目，一個小時可得90個測試結果;同時該設備採用觸控式螢幕，操作簡便，可與醫院LIS系統互聯，實現資料共用等優勢。設備已於2018年03月12日獲批上市，其註冊證編號為粵械注準20182400353。
此外，麗珠試劑將與武漢病毒所就本次新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒的合作開發簽訂《中國科學院武漢病毒研究所與珠海麗珠試劑股份有限公司關於新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒合作框架協議》。合作期限為10年。
擬簽訂的協議主要條款如下：1、合作的主要產品為：1.新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法);2.新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法);3.新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法);4.新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法);5.新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法)。
武漢病毒所和麗珠試劑共同研發協議產品，研發完成後，由麗珠試劑向國家藥品監督管理局提交協議產品的註冊申請(註冊人為麗珠試劑)，武漢病毒所配合麗珠試劑提供研究資料直至獲得協議產品的生產許可。
在完成產品註冊及生產許可後，武漢病毒所協助麗珠試劑進行技術轉化及量產，並確保做到量產產品達到上市技術要求。在合作有效期(10年)內，武漢病毒所應根據麗珠試劑的要求對約定原料進行供應;期間武漢病毒所或其相關原料生產企業僅對麗珠試劑進行協議產品的原料供應，不得向其他企業提供。
閱讀更多 智通財經 的文章
