2019年江蘇省藥品受理情況分析報告健康頭條網

2019年江蘇省藥品受理情況分析報告

受臨床核查、一致性評價及相關藥品註冊新政策影響，2016、2017年全國藥品受理數量大幅度的跳水，受理總量明顯減少。2018年全國受理總量基本恢復正常，2019年呈上升趨勢，那2019年的江蘇在藥品申報領域又是怎樣的情況呢？

一、2019年CDE受理江蘇省藥品註冊情況

根據藥智註冊與受理數據庫最新統計，2019年CDE共承辦江蘇省新的藥品註冊申請以受理號計有930個（複審除外，下同），較2018年增加17.57%，佔全國的受理總量比重的11.54%。從註冊申請的數量來看，江蘇藥企們雖然還沒有完全走出影響，但是已經呈現回暖的趨勢。

注：數據截止至2019年12月31日。

圖1 2011-2019年江蘇藥品受理情況

2019年CDE受理的江蘇省的藥品申請數量（以受理號計），位列全國各省直轄市藥品申報第1（見圖2）。

注：數據截止至2019年12月31日。

圖2 2019年CDE全國各省市的藥品受理情況

就各藥品類型的申報情況來看，主要以化藥的受理為主，有857個，生物製品次之，有49個。

注：數據截止至2019年12月31日。

圖3 2011-2019年江蘇藥品類型受理情況

以下，讓我們具體分析一下化藥、中藥、生物製品的註冊受理及審評情況。

1 化藥

2019年共計受理化藥857個，其中新藥198個，仿製藥226個，補充申請380個。（見圖4）。

注：數據截止至2019年12月31日。

圖4 2011-2019年CDE江蘇省化藥受理情況

1.1 一致性評價

受一致性評價大趨勢的影響，從受理情況來看，主要是仿製藥和補充申請，其中包含在補充申請裡面的一致性評價共計177個，佔該年全國一致性評價受理總量的17.05%（如想了解具體情況，請藥智註冊受理數據庫）。

注：數據截止至2019年12月31日（由於篇幅限制，只顯示了前20的企業）。

圖5 2019年江蘇省各企業一致性評價受理數量

本年度的江蘇化藥一致性評價申報排行榜中，揚子江藥業集團有限公司領銜，共申報25個受理號，正大天晴藥業集團股份有限公司與江蘇恆瑞醫藥股份有限公司並列第二，江蘇恩華藥業股份有限公司位列第三。通過一致性評價的為江蘇德源藥業股份有限公司的鹽酸吡格列酮片、正大天晴藥業集團股份有限公司來那度胺膠囊、江蘇天士力帝益藥業有限公司的右佐匹克隆片、江蘇恩華藥業股份有限公司的利培酮分散片以及氯氮平片。具體受理情況請藥智註冊受理數據庫。

2 中藥

2019年CDE承辦的江蘇中藥註冊申請以受理號計共有23個，其中15是補充申請，1個仿製，7個新藥。

注：數據截止至2019年12月31日。

圖6 2011-2019年江蘇省中藥受理數量

表1 2019年江蘇省中藥受理情況

注：數據截止至2019年12月31日。

3 生物製品

2019年江蘇共14個受理號獲CDE受理，其中新藥38個，補充申請9個。

注：數據截止至2019年12月31日。

圖7.2011-2019年江蘇省生物製品受理數量

表2 2019年江蘇省生物製品受理情況

注：數據截止至2019年12月31日。

二、2019年江蘇省藥品註冊審評審批情況

根據藥智註冊與受理數據庫最新統計，2019年（狀態開始日期從2019年1月1日至2019年12月31日）審結受理號數量（指CDE完成技術審評並移交審批的品種數量，辦理狀態包括在審批、已備案、審批完畢或制證完畢等狀態，以受理號計）共計147個。除此之外，另有166個臨床試驗默示許可受理號，默認批准臨床。