麗珠試劑，廣東省精準醫學應用學會會員單位
近日，麗珠集團下屬控股公司珠海麗珠試劑股份有限公司（下稱麗珠試劑）聯合中國科學院武漢病毒研究所成功研發首個新型冠狀病毒IgG、IgM 血清學診斷試劑盒（酶聯免疫法），即將全面應用到一線！
麗珠試劑公司一線人員在醫院進行肺炎檢測設備裝機調試
疫情發生以後，中國科學院武漢病毒研究所快速啟動新型冠狀病毒相關研究工作，在原核和真核平臺上表達新型冠狀病毒相關抗原蛋白，並與珠海麗珠試劑股份有限公司合作，在短時間內快速完成了新型冠狀病毒IgG、IgM 血清學診斷試劑盒（酶聯免疫法）的研發，可以作為除咽拭子病原核酸檢測以外的重要輔助診斷手段。目前，在新冠病毒IgM/IgG抗體試劑的研發上，武漢病毒所和麗珠試劑是國內第一家。該試劑的使用，可為臨床提供血清學的證據，與核酸檢測方法聯合使用，從而為新冠病毒的診斷提供更全面、準確的信息。
為積極應對新型冠狀病毒（下稱新冠病毒）疫情防控的需求，麗珠試劑急疫區之所急，針對目前新冠病毒診斷環節的痛點和難點，也迅速推出能快速、準確進行病毒核酸和抗體檢測的多種試劑，希望為疫區提供安全可靠和更有針對性的全面解決方案。
一、病毒檢測整體解決方案
1、麗珠試劑新冠狀病毒核酸檢測試劑，助力紓解空前的確診壓力
在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的戰鬥中，核酸檢測PCR技術因其直接靶向新冠病毒的特有基因序列及對信號進行放大獲得了高靈敏度，是目前確診感染證據中最為重要的一環。但由於實驗操作複雜、過程中可能增加操作人員暴露的風險、對實驗室建設標準要求高等一系列挑戰，目前PCR檢測的開展仍然非常有限，甚至可以說是導致新冠病毒確診效率低的最大原因之一。
麗珠試劑基於在呼吸道病原體鑑別診斷上多年的深耕和自主開發的分子核酸診斷平臺上的積累，認為要解醫患的燃眉之急，必須從排除阻礙中心實驗室高效開展核酸檢測的方方面面入手，提供一種更方便運輸保存且穩定的檢測試劑，以及針對不同醫院檢測需求的核酸檢測系統。
現在市面上其他廠家的核酸試劑均是液體試劑，必須在零下20℃才能保存，其運輸、保存和使用均較為複雜，試劑的穩定性也受影響。鑑於此，我們研發的核酸試劑獨創性地的採用了凍幹技術，這種凍幹試劑不僅可以在2-8℃溫度保存，很好的匹配了目前特殊時期運輸和使用的需求，而且最快30min就能出陽性結果，最大限度免除檢測前的手工配製步驟，提高了人工效率，大大減少了等待時間。
麗珠試劑獨創凍幹單人份試劑，可2-8℃保存
根據不同醫院的核酸檢測需求特點，該試劑還可搭配不同的設備配置，形成快速解決方案：
1）針對大型醫院：採用可實現自動化、高通量、防汙染的檢測系統（AutoNA96核酸提取儀+熒光定量PCR儀）。可實現600T/天的檢測量，且可大大減少手工操作時間，全程反應可近乎無人值守，沒有二次開蓋等操作導致對操作人員的暴露，減少了交叉汙染。如1名操作人員經過簡單培訓，在一套自動化設備的協助下即可實現每8小時獲得270-400個檢測結果，遠大於現有手工操作PCR所能完成的數量，更重要的是最大限度降低了對人員的操作要求，這將大大緩解疫區內專業檢測人員緊缺的問題。如果每班次1-2名操作人員共使用2套設備，進行三班倒操作，每日能獲得約2000個檢測結果，這已經相當於目前武漢市日均完成檢測量的總和。
麗珠試劑核酸檢測系統
2）針對中小型醫院：採用可實現操作簡單、隨到隨檢、快速出結果的快速檢測系統。針對發熱門診/急診的分診、交通樞紐（機場、車站、高速出入口）的查驗及對隔離設施中人員的排查等，可實現對單人份樣本直接進行自動化檢測，最快在30分鐘內報告陽性結果，實現單批1-96T的核酸檢測，能夠有效提升病床週轉率，釋放緊張的醫療資源，助力防控節點現場判斷。通過這一方案的應用，有望解決在防控節點場景疑似病例的積壓，對人員進行快速分流診治。
新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
2、聯合核酸方案，推出抗體檢測試劑為疫情提供血清學證據
在疫情發生以後，麗珠試劑聯合中國科學院武漢病毒研究所快速啟動了新型冠狀病毒相關研究工作，並完成了國內首個新型冠狀病毒IgG、IgM 血清學診斷試劑盒（酶聯免疫法）的研發，可以作為除咽拭子病原核酸檢測以外的重要輔助診斷手段。
人首次感染新型病毒後，機體的免疫系統會對病毒進行免疫防禦，產生特異性的抗體。感染後1-2周左右即可先後出現IgM和IgG抗體。新冠病毒IgM/IgG抗體ELISA試劑的使用，為臨床提供了血清學的證據，可與核酸檢測方法聯合使用，從而為新冠病毒的診斷提供更全面、準確的信息。
此外，抗體測定還可用於流行病學調查，瞭解人群中有多少個體接觸過相應的新型病毒，有助於國家對疫情的整體判斷和控制。
新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
二、鑑別診斷配套解決方案
目前，疫情防控已進入關鍵時期，對發熱病人快速診斷並進行有序的分級分類診療，是遏制疫情蔓延工作的重中之重。而此次新型冠狀病毒與肺炎支原體肺炎臨床表現極為相似，應依照診療方案做好初篩鑑別，並針對病原體採取有效治療措施。麗珠試劑的解決方案為：
1、應用於肺炎支原體、肺炎衣原體檢測試劑盒
1）判讀方便快速：5-10 分鐘；
2）可測樣本靈活：全血20ul、血清和血漿10ul；
3）檢測結果準確：與診斷標準符合率最高；
4）可提供與試劑配套的檢測平臺 GS1201（應用於門急診病原體快速檢測）。
應用於門急診病原體快速檢測的GS1201快速檢測平臺
2.應用於肺支診斷確診方案——肺炎支原體抗體明膠顆粒凝集試驗（MYCOII）
1）指南一級推薦，是國內肺炎支原體抗體檢測的首選方法學；
2）可測定抗體滴度，用於評估病人感染狀態及治療效果；
3）操作簡單，國內大多三級醫院均已開展。
針對確診的病人，報道顯示影像學表現出肺間質病變，而我們的涎液化糖鏈抗原（KL-6）在臨床應用上就是輔助診斷間質性肺疾病的指標。另外，也有文獻報道病毒性肺炎會引起涎液化糖鏈抗原（KL-6）的增高，可以作為判斷病毒性肺炎嚴重程度的指標，所以從理論上KL-6能夠在制定治療方案過程中提供一定的幫助。並且KL-6是數據性的結果，有助於直觀觀察病情。
目前核酸試劑盒的產能為10萬人份/月。在春節期間，麗珠試劑研發、生產、質控和營銷工作人員全面投入備戰，並啟動24小時應急響應機制，爭分奪秒投入各地疫情防控支持工作中，自疫情發展至今，我們很多員工已經連續工作28天。作為IVD企業，對疫情防控責無旁貸，大家都在與時間賽跑，希望能助力一線有力抗擊疫情。
面對這場由新型冠狀病毒引起的突發肺炎疫情，我們致敬奮鬥在一線的醫務工作者們。作為專注於呼吸道疾病檢測領域的診斷企業，麗珠試劑也始終堅守企業應盡的責任和義務，為疫情的及時、有效診斷提供強力後盾。
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