保密违法,每天万元罚款却无人执法,什么人这么“嚣张”

20年来,美国当局一直敦促进行临床试验的公司、大学和其他机构将试验结果记录在联邦数据库中,这样医生和病人就能看到新的治疗方法是否安全有效,但迄今为止很少有人这样做。

2017年,美国国立卫生研究院(NIH)和美国食品药品监督管理局(FDA)再次尝试,颁布了一项期待已久的“最终规则”,以明确法律对未披露试验结果的责任人的惩罚,该规定于2年前,即2018年1月18日全面生效。但调查显示,许多人仍然无视这一法律,且联邦官员很少或根本没有对此进行执法。

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相关科学机构对4700多个试验进行了研究,这些试验的结果本应公布在NIH网站上。在2017年的法律颁布之后,大多数大型制药公司和一些大学的报告率都有了大幅提高,但许多其他试验赞助商却很少报告,具有讽刺意味的是,包括NIH本身也很少报告。

按规定,通常是进行试验的机构或其资助者,必须在完成试验后1年内交存结果和其他数据。但在截至2019年9月25日至少有5项试验的184个赞助组织、30家公司、大学或医疗中心未在截止日期前报告结果,其中包括哈佛大学附属波士顿儿童医院、明尼苏达大学和贝勒医学院等知名机构,都是2019年国家卫生研究院(NIH)前50名的资助对象。

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这些违规行为涵盖了几乎所有医学领域的试验,而缺失或延迟的结果可以为最绝望的患者提供了潜在的重要信息。例如,在一项姗姗来迟的试验中,研究人员比较了200名晚期淋巴瘤患者不同化疗方案的疗效;另一项近2年的晚期试验是对约600名晚期肺癌患者进行常规化疗免疫治疗的研究。

根据牛津大学网站收集的数据,NIH研究所的四大赞助机构,每10项科学研究中就有6项以上的研究报告结果迟交或根本没有报告。

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没有一家机构对本次调查的结果提出异议。在此次调查的4768个试验中,赞助商违反报告法的次数超过55%。在数百个赞助人因报告试验结果而获得赞誉的案例中,由于工作人员标记的质量缺陷,这些案例尚未公开发布。

尽管有2017年的法律规定以及当时官方的声明在先,但NIH和FDA都没有对此等行为予以打击。FDA现在表示,在FDA就如何行使这一权力发布进一步的“指导意见”之前,不会实施惩罚,此等违规每天的罚金会高达12103美元。美国国家卫生研究院在2016年关于最终规则的简报会上说,它将切断当局对那些无视2007年法律授权的审判报告要求的人的资助,但迄今为止当局还没有这样做。

注:本文图片源于网络,感谢您的阅读与关注。


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