□本報記者 戴小河 傅蘇穎
抗疫藥品瑞德西韋備受產業界和資本市場關注。博瑞醫藥、海南海藥兩家藥企近期宣佈已具備瑞德西韋原料藥和製劑的生產能力。中國證券報記者採訪的多位業內人士表示，瑞德西韋是吉利德公司的創新藥，企業掌握核心技術。同行藥企短時間不能簡單複製。同時，瑞德西韋目前未獲批上市，國內須嚴格按照一類新藥的標準和要求進行臨床試驗和申報。吉利德正配合國內相關部門開展試驗，以確定該藥物是否安全有效。
針對海南海藥研發瑞德西韋原料藥和仿製藥的具體過程，中國證券報記者2月17日晚間聯繫公司高管，但截至發稿時公司尚未予以回應。
自稱具備生產能力
2月11日晚間，博瑞醫藥發佈公告稱，為響應國家抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的號召，公司於近日成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術，已經批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。隨後2個交易日，博瑞醫藥股價漲停。
瑞德西韋由美國吉利德公司開發，主要用於防治埃博拉病毒感染，該公司擁有瑞德西韋的化合物專利權。在美國首例新冠肺炎確診病例的診療過程中，瑞德西韋作為同情用藥使用後，患者病情出現了迅速緩解。基於此，瑞德西韋被認為是治療新冠肺炎的潛在有效藥物。目前瑞德西韋用於新型冠狀病毒肺炎的Ⅲ期臨床試驗並未結束，該藥物的療效仍存在重大不確定性。如果相關臨床試驗結果不理想，則博瑞醫藥聲稱的瑞德西韋的仿製技術價值將大打折扣。
繼博瑞醫藥之後，又一家A股公司與瑞德西韋搭上了關係。海南海藥2月14日晚間公告，已完成瑞德西韋原料藥及製劑工藝的研發。海南海藥稱，公司通過與國內外合作伙伴緊密合作，已進行瑞德西韋製劑的中試生產，可批量生產瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。公司已經完成瑞德西韋製劑的第一批生產，並具備年產350萬支的規模化生產能力。
2月16日晚間，海南海藥發佈風險提示公告，現階段公司和國內外合作伙伴生產的瑞德西韋原料藥和製劑主要為臨床前期研究和臨床研究的試驗樣品，不會用於投入市場銷售，預計該產品不會對公司2020年經營業績產生重大影響。
不過，這難擋二級市場的“遐想”。2月17日開盤，海南海藥股價一字漲停。
疫情防控期間，交易所對二級市場的監管針對性地進行了加強。2月14日晚間，上交所發佈信息稱，近期部分涉及藥物研發、防疫物資、雲辦公、在線教育等業務的上市公司，股票交易出現一定異動；交易所已針對性強化了相應的信息披露監管。對於涉及有關藥品研發的公司，在市場出現傳聞、股價出現異動後，上交所要求公司如實披露藥物研發和生產之間的區別，相關專利授權存在不確定性等重大事項，防止誤導投資者。
從目前情況看，“明星藥”瑞德西韋的安全性和有效性都有待臨床驗證。吉利德正配合國內相關部門開展試驗，以確定該藥物是否安全、有效。
國家藥監局藥品審評中心工作人員告訴中國證券報記者，國內有藥企宣佈研發成功瑞德西韋的原料藥和製劑，實際上只能說具備合成一項化工品的能力。合成化工品並不難，但要經過臨床試驗並通過國家藥監局的層層審批，最終才能成為安全有效的藥品。吉利德歷經數年研究，此次臨床試驗之前，才走到二期臨床試驗階段。
“瑞德西韋目前尚未在任何國家和地區獲批上市。國內藥企如果要申報臨床試驗和生產及上市銷售，必須按照國家藥監局對於一類新藥的臨床和申報標準進行，難度非常大。”國家藥監局工作人員告訴中國證券報記者，企業可以自稱具備生產能力，但要進行生產和銷售，須嚴格遵守一類新藥的藥物臨床、藥品審批等要求，包括新藥臨床試驗審批和新藥生產審批，走完全部程序需要一定的時間。藥品獲批後，還需要進行工程開發和小批量試生產，從而驗證大規模生產中的良率、療效、質量等問題。這一過程存在重大不確定性。
上述國家藥監局人士表示，瑞德西韋是吉利德公司的創新藥。按照行業慣例，原研公司對於其重金開發的創新藥品種，在申請專利保護時會留有技術“後門”，不會對外公開全部材料。“後門”涉及核心技術機密，包括產品成分、製造工藝等，防止同行侵權。同時，可以在專利保護期滿後繼續保持高技術壁壘。“這些核心技術機密直接影響藥品的安全和療效，不是同行短時間可以簡單攻克的。”
此外，即使國內企業對瑞德西韋用於新冠肺炎的臨床試驗取得成功，其生產和銷售仍須獲得專利權人吉利德公司的授權。
療效尚不明確
目前吉利德公司正配合國內相關部門開展Ⅲ期臨床試驗。
國家藥監局2月初已經批准中日友好醫院和中國醫學科學院在感染新型冠狀病毒的患者中開展臨床試驗，由王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣佈啟動。曹彬教授介紹，該試驗將執行嚴格的隨機雙盲試驗，以評價瑞德西韋對新冠肺炎的療效和安全性，預計試驗於4月27日之前結束。
該臨床試驗項目將在武漢市金銀潭醫院等多家醫院同時進行，兩部分組成均採用隨機、雙盲、安慰劑對照形式開展。按照規定，雙盲試驗在揭盲以前不會有任何試驗數據流出。
業內人士指出，考慮到當前疫情的緊迫性，一旦瑞德西韋的臨床試驗療效得到驗證，有可能儘快走完“臨床試驗-藥品審批-試驗生產”的全部流程。這樣一來，患者最早可能在5月初用上該藥品。若療效不明顯，其在中國境內獲批上市便無從談起。
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