為進一步滿足疫情防控期間群眾對醫用口罩、醫用防護服的急切需求，2月18日，省藥品監督管理局出臺6項舉措全力支持全省藥械企業擴大產能，加強市場供應，
對具備生產條件的新開辦企業，可以採取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。省藥監局指出，對具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業，可以直接申請增加非無菌產品型號的註冊變更。原持有醫用口罩、醫用防護服註冊證，因非產品質量原因已申請註銷註冊證，現仍具備生產條件且質量管理體系良好的企業，經企業申請可直接恢復註冊證。對已通過註冊質量體系核查、核發醫療器械註冊證但尚未取得生產許可證的企業，不再單獨進行現場檢查，依據註冊質量體系核查結果可直接核發生產許可證。
更為重要的是，對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業，採取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。具體要求包括，企業提出申請後，藥監部門24小時內組織安排現場核查、技術審評；經屬地市場監管部門初審，具備基本生產條件、試生產的產品經檢驗合格後，即可先生產，再辦手續；對生產現場存在問題，不影響產品質量安全的，可邊生產邊整改。
同時，省藥監局開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道，全流程服務企業產品註冊、生產許可審批、原材料檢驗等。為縮短檢驗週期，主動削減檢驗項目，僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗，並實行24小時隨時受理、隨到隨檢。
在許可證審批方面同樣大幅縮減流程，省藥監局將“一站式”辦理產品註冊、生產許可、現場核查、產品檢驗、發證等環節，對具備產品生產條件、質量保證能力，並能確保產品質量安全的企業，立即核發產品醫療器械產品註冊證和生產許可證。
來源 河南日報
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