蕁麻疹是由於皮膚、黏膜小血管反應性擴張及通透性增加而產生的一種侷限性水腫反應，主要表現為邊緣清楚的紅色或蒼白色的瘙癢性風團。蕁麻疹是比較典型的一種皮膚性疾病，一般都會在短時間內消退，但是慢性特發性蕁麻疹的情況相當的複雜，常常會出現反覆發作的情況。
比拉斯汀是一種非鎮靜的長效抗組胺藥，可選擇性地拮抗外周H1受體，而對毒蕈鹼受體無親和力，對其他受體親和力低，適應於治療過敏性鼻炎和蕁麻疹，包括成人和12歲及以上青少年。
研究藥物：比拉斯汀 (III期)
試驗類型：對照試驗（比拉斯汀 VS 左西替利嗪）
試驗題目：評價比拉斯汀和左西替利嗪治療慢性特發性蕁麻疹療效和安全性的雙盲、雙模擬、隨機化、多中心、III期研究
適應症：慢性特發性蕁麻疹
申辦方：英維達國際貿易（上海）
主要入選標準
1. 簽署知情同意書當天年齡為18 - 65歲（含）的男性或女性受試者。
2. 收到有關研究設計、研究目的和研究潛在風險的信息，並被告知可在任何時間拒絕參與研究或退出研究後表示願意參與本研究並簽署書面知情同意書的受試者。
3. 在篩選訪視前具有至少6周的慢性特發性蕁麻疹（CIU）臨床病史的受試者，特徵為皮膚紅色風團伴隨瘙癢，定期發生，每週至少2次。
4. 篩選前一週（7天）內伴有活躍CIU的受試者。受試者應至少3天（連續或間斷）出現以下症狀中的至少2種，且評分至少為中等（≥2）。由受試者和研究者對此進行回顧性評估。（1）瘙癢強度：0=無癢感、1=輕度瘙癢（但並不令人煩惱）、2=中度瘙癢（輕微干擾活動）、3=重度瘙癢（嚴重干擾活動）；（2）風團數量：0=無癢感、1=一些（≤10）、2=許多（>10）、3=身體大面積覆蓋；（3）風團最大尺寸（直徑）：0=無癢感、1 =≤1.5 cm 、2 = >1.5 cm ，< 2.5 cm、3 =≥2.5 cm。
5. 受試者自願參加試驗方案要求的訪視並填寫所提供的日誌。
主要排除標準
1. 伴有可干擾慢性特發性蕁麻疹（CIU）評價的如下類型皮膚疾病的受試者：孤立遺傳性血管性水腫、皮膚劃痕症、物理性蕁麻疹、由藥物或食物過敏引起的蕁麻疹、感染性蕁麻疹、接觸性蕁麻疹、由血管炎和/或膠原病引起的蕁麻疹、副腫瘤性蕁麻疹、寄生蟲性蕁麻疹、甲狀腺病變相關蕁麻疹、溼疹或特應性皮炎。
2. 伴有自身免疫性疾病、霍奇金病、淋巴瘤、白血病或全身性癌症病史的受試者。
3. 入組研究前曾使用過以下藥物、或者正在使用這些藥物的受試者、且未按下文要求完成洗脫期的受試者：注：洗脫期應從預計的隨機化日期算起（第0天）。可調整隨機分配日期，以確保受試者完成洗脫期。（1）外用糖皮質激素（2周）、全身用糖皮質激素（4周）、緩釋糖皮質激素（3個月）。（2）抗組胺藥物：氯雷他定和地氯雷他定（3天）、酮替芬（1周）以及其他全身用抗組胺藥物（1周）。（3）抗白三烯（2周）。（4）大環內脂類抗生素（3天）或全身用咪唑類抗真菌藥物（5天）。（5）抗膽鹼能藥物（3天）。（6）有抗組胺藥作用或有鎮靜作用的藥物、或未列出的藥物，停止使用這些藥物的時間可由研究者和醫學顧問根據個例的具體情況進行討論。（7）生物製劑（如奧瑪珠單抗）（6個月）。（8）免疫抑制劑（如環孢素／雷公藤／甲氨蝶呤等）（1個月）。（9）免疫調節劑（1個月）。（10）用於治療蕁麻疹的中藥（如甘草甜素）（1個月）。
4. 需要接受第8.7節規定的禁止合併用藥治療的受試者。
5. 對左西替利嗪、比拉斯汀或苯並咪唑或其成分過敏的受試者。
6. 患有嚴重的肝臟、腎臟、心血管系統、呼吸系統、內分泌系統、血液學、泌尿系統、代謝性或中樞神經系統疾病的受試者。
7. 患有研究者認為不適合入組研究的臨床顯著異常的ECG的受試者。
8. 患有長QT綜合徵的受試者（定義為男性QTc>450 ms或女性QTc>470 ms）。
9. 既往（6個月內）有藥物成癮或酒精濫用史的受試者。
10. 妊娠或哺乳期女性，以及無法使用或不計劃使用醫學上可接受的避孕措施的有生育能力的女性受試者。
11. 患有研究者認為不適合入組本研究的任何其他疾病的受試者。
12. 直接參與本研究的研究中心人員和／或其直系親屬。直系親屬是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（有血緣關係或合法領養）。
13. 患有研究者認為會導致免疫功能低下或不適合參與臨床試驗的顯著疾病的受試者。
14. 在研究藥物開始治療前1周內以及在篩選期間攝入西柚、石榴、西柚汁或含西柚的產品，且未作出在研究期間不飲用的承諾。
15. 工作內容主要以操作重型機器或需要駕駛機動車輛為主的受試者。
16. 患有可能影響口服治療的永久性胃腸道疾病（慢性腹瀉疾病、先天畸形或胃腸道手術切除）的受試者。
17. 有癲癇、嚴重神經障礙、腦血管疾病發作或缺血病史或目前患有這些疾病。
18. 篩選訪視前30天或者5個半衰期（以時間較長者為準）內接受過研究藥物治療的受試者。
19. 肝或腎功能異常的受試者：丙氨酸轉氨酶或天冬氨酸轉氨酶>2×正常值上限（ULN）；血尿素或肌酐>ULN。
20. 不計劃使用醫學上可接受的避孕措施的男性受試者。
研究中心
北京
重慶
遼寧瀋陽
浙江杭州
湖北武漢
湖南長沙
陝西西安
山西太原
雲南昆明
河南鄭州
吉林長春
福建福州
廣東廣州
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
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