10餘年來首次突破，“T+A”免疫聯合療法為中國肝癌患者提供更大獲益
中國藥監局本次授予“T+A”免疫聯合療法用於一線治療晚期不可切除的肝細胞癌優先審評資格，主要依據是全球多中心III期臨床試驗IMbrave150的研究結果。IMbrave150研究是十多年來首個顯示出能夠改善既往未接受過系統治療、不可切除的肝細胞癌患者OS的治療方案，患者總生存和無進展生存期都較現有標準方案有統計學和臨床意義的顯著改善，“T+A”免疫聯合治療方案無疑是肝癌治療領域令人振奮的突破。
● 突破現有標準方案，獲益顯著：在今年歐洲肝臟研究協會（EASL）主辦的2020年肝癌峰會（Liver Cancer Summit）上公佈的“T+A”免疫聯合療法三期臨床試驗IMbrave150的中國亞群數據研究結果數據顯示[1]，在中國患者中，“T+A” 免疫聯合治療方案較標準治療索拉非尼方案，顯著降低死亡風險56%（OS分層HR=0.44，95% CI: 0.25-0.76），顯著降低疾病進展和死亡風險40%（PFS分層HR=0.60，95% CI: 0.40-0.90），總生存期（OS）改善較之前公佈的IMbrave150三期臨床試驗全球數據更顯著。
● 中國人群獲益明顯，安全可控： “T+A”免疫聯合療法在中國人群的安全性數據與全球人群一致，與兩種藥物已知的安全特性一致，研究數據未發現新的安全性信號。“T+A”免疫聯合療法可以被中國人群良好耐受。
肝細胞癌（HCC）是一種治療選擇有限的侵襲程度很高的癌症，是全球癌症死亡的主要原因之一，約佔肝癌90%[2]。全球每年有75萬例新發肝細胞癌患者[3], 大多數病例來自亞洲，而幾乎一半來自中國[4]。據2015年中國腫瘤年報數據統計，中國每年有約37萬例新發肝細胞癌患者，32.6萬例患者因此失去生命。
上述IMbrave150國際研究的中國Leading PI、中國臨床腫瘤學會肝癌專家委員會主任委員秦叔逵教授指出：“我國肝細胞癌的發病率和死亡率都高。由於往往具有基礎肝病，起病隱匿，症狀不典型，治療棘手，預後惡劣。大多數患者在確診時已經處於中晚期，失去了手術或其他局部治療機會；即使能夠手術或其他局部治療，也常會復發轉移。目前，晚期肝癌患者的中位生存期大約10個月，5年生存率僅12%左右。因此，臨床上迫切需要安全有效的創新治療藥物和方案以突破困境。‘T+A’免疫聯合治療，具有全新的作用機制, 通過大樣本臨床試驗充分證明一線治療能夠顯著降低晚期不可手術切除的肝細胞癌患者的死亡風險，且明顯改善生存質量，真正是可喜可賀！我們期待這一具有重要突破性進展的聯合治療藥物/方案能儘快在我囯獲得批准，造福肝癌患者。”
創新方案優先審評，免疫聯合治療方案為中國患者帶來新希望
2018年，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予“T+A”免疫聯合療法（泰聖奇®聯合安維汀®）治療肝細胞癌突破性療法認定（BTD）。2020年，羅氏就“T+A”免疫聯合治療（泰聖奇®聯合安維汀®）用於一線治療晚期不可切除的肝細胞癌向中國國家藥品監督管理局提交上市申請並獲得優先審評資格，見證了中國政府加快新藥審評審批、解決患者尚未滿足的臨床需求的決心與成績。
羅氏製藥中國總裁周虹表示：“秉承‘先患者之需而行’的理念，羅氏一直致力於將創新藥物不斷引入中國患者急需的領域。不久前，泰聖奇®小細胞肺癌適應症剛剛在中國獲批，‘T+A’免疫聯合療法也獲得優先審批資格，充分說明了政府推動醫藥行業發展的決心。未來，羅氏也將繼續加大在中國的投入，積極配合相關改革，惠及更廣大的中國腫瘤患者。”
參考文獻：
[1] Qin S, et al. Liver Cancer Summit 2020; OP02-03.
[2] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
[3] World Health Organization: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 Jan] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
[4] World Health Organization: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 Jan] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
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