02.28 正大天晴「吸入用布地奈德混懸液」首仿獲批,用於治療哮喘



2月26日,正大天晴按新4 類申報的吸入用布地奈德混懸液(受理號:CYHS1700633)獲得國家藥監局批准,視同通過一致性評價,為國內首家。


正大天晴「吸入用布地奈德混懸液」首仿獲批,用於治療哮喘

正大天晴「吸入用布地奈德混懸液」首仿獲批,用於治療哮喘


布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮質激素,用於治療支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎。吸入用布地奈德混懸液是國內銷售額最大的吸入製劑品種,該品種2017年國內銷售額達到42.9億元。


吸入製劑的市場集中度一般都較高,吸入用布地奈德混懸液在國內更是由原研阿斯利康的普米克令舒獨佔市場,並且從2004年進入中國至今獨佔時間長達十多年,無一家國產仿製藥上市參與競爭。 2018年上半年,正大天晴、深圳太太藥業和長風藥業這3家企業陸續按照新4類提交了上市申請。但在後來因重新開展臨床試驗的緣故,上述後兩家企業分別又於2019年2月和12月重新提交了上市申請,進度有所延緩。

正大天晴「吸入用布地奈德混懸液」首仿獲批,用於治療哮喘


分享到:


相關文章: