本報記者 閻俏如 北京報道
今年1月，《中國經營報》曾報道，西安京西雙鶴藥業有限公司（以下簡稱“京西雙鶴”）生產的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml:200mg）的產品價格在幾年之間由1元/支～2元/支上漲到52元/支以上。
由於京西雙鶴與原研廠家日本第一三共株式會社（以下簡稱“第一三共”）曾簽訂《合作生產協議》，且第一三共曾出具對於京西雙鶴產品質量認同的證明，京西雙鶴以產品達到“原研質量層次”的理由獲取了高價中標結果。
不過，記者獲取的資料顯示，在上述協議中，合作生產的對象為該產品的原研藥左氧氟沙星，而非漲價的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液。京西雙鶴也並沒有左氧氟沙星的批准文號。
近日，記者調查瞭解到，京西雙鶴生產的左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml:200mg）以類似的理由獲得了高價中標資格。2012年以前，該產品最低中標紀錄為1.4元/支，而在最近的掛網招標中，價格攀升到最高45元/支，上漲30餘倍。京西雙鶴這兩款產品的原研廠家均為第一三共，全國總代理均為海南美享醫藥科技有限公司（以下簡稱“海南美享”）。
針對這兩款產品的定價情況，海南美享總裁蔡天回應記者表示，產品的價格是由質量決定的，京西雙鶴的產品質量得到了原研廠家的認可，自然應該按照“同質同價”的原則進行定價。同時，雙方的合作是全方位的，並不僅限於原研藥。第一三共擁有該兩款原研藥全部酸根、鹽基、劑型的專利，因此可以針對仿製藥展開合作和質量認定。
不過，第一三共卻在一份聲明中表示，“任何公司不可能取得第二個左氧氟沙星（含其酸根、鹽基）的化合物專利！且我司也從未將該專利授權給任何企業！”
漲價40餘倍
資料顯示，乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液廣泛應用於呼吸系統、消化系統、泌尿系統等組織的各種感染。左氧氟沙星及其鹽酸鹽、乳酸鹽產品的片劑、膠囊、注射液、氯化鈉注射液產品被列入2018年新版國家基本藥物目錄。
乳酸左氧氟沙星是左氧氟沙星的仿製藥，左氧氟沙星是原研廠家第一三共的主要產品之一，商品名可樂必妥（Cravit），於1993年上市。
目前我國市售的左氧氟沙星注射液有原研藥和國產仿製藥兩類。《中國藥房》2016年論文顯示，國產仿製藥由於製備過程藥物溶解度和使用過程藥物生物利用度的不同有鹽酸鹽、乳酸鹽、甲磺酸鹽這3種不同酸根。
國家藥監局網站數據顯示，目前乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在國內共189個批准文號，主要生產廠家包括浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠、浙江莎普愛思藥業股份有限公司等。
其中，京西雙鶴的產品近幾年的中標價格出現大幅度變化。在2019年各地陸續公開的藥品招標採購信息中，京西雙鶴生產的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml:200mg）在吉林、山東、甘肅、河北、雲南、北京等地以52元/瓶左右的價格中標。
相比之下，在雲南省，浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠的同規格產品價格在10元/瓶～25元/瓶，湖南康源製藥有限公司的產品價格僅為3.4元/袋。在吉林省，浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠的產品價格為21.86元/瓶，河北天成藥業股份有限公司的報價僅1.15元/瓶。京西雙鶴的產品價格遠高於其他同規格產品。
實際上，在2015年之前，京西雙鶴的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在全國各地的中標價在1元/瓶～2元/瓶，最低價格僅為1.17元/瓶。幾年之間，同一產品價格上漲了40餘倍。
海南美享官方網站顯示，乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液原研廠家為第一三共，授權給京西雙鶴生產。
對於該產品的定價情況，蔡天表示，京西雙鶴產品的價格是根據質量而定的。第一三共與京西雙鶴針對這一品種展開了合作，並出具了證明，表明京西雙鶴的產品質量得到了原研廠家的認同，雙方質量是一致的。藥品的定價機制已經從過去的政府定價轉變為如今的市場定價。根據醫藥行業同質同價的原則，京西雙鶴的產品理應與第一三共達到一致的價格。
原研廠家說法不一
記者獲得的資料顯示，2012年12月，第一三共在中國的經營主體第一三共（中國投資）有限公司（以下統稱“第一三共”）與京西雙鶴簽訂《生產合作協議》，雙方就左氧氟沙星針劑（100ml:200mg）的合作事宜達成協議。第一三共授權京西雙鶴生產其左氧氟沙星針劑（商品名可樂必妥）。
此外，2016年12月，雙方還曾簽訂《供貨協議書》，第一三共可向京西雙鶴供應由日本進口的氧氟沙星和左氧氟沙星原料藥。原料藥質量標準同原研製劑質量標準。
不過，上述兩份協議均是針對原研藥左氧氟沙星，而乳酸左氧氟沙星實際上為左氧氟沙星的仿製藥，二者並非同一款藥品。
那麼，在雙方合作生產左氧氟沙星注射液的情況下，是否能夠代表其仿製藥乳酸左氧氟沙星注射液也達到了原研藥的標準？
對此，蔡天表示，第一三共與京西雙鶴的合作是全方位的。合作協議中“左氧氟沙星”是泛指，第一三共擁有其包含各種酸根、鹽基和劑型的專利，鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液自然是其中之一，將二者完全割裂開討論是一種錯誤的認識。
在上述《生產合作協議》簽署同日，第一三共開具了一份《產品質量確認證明》：“證明京西雙鶴生產的乳酸左旋氧氟沙星注射液的產品質量經過本公司的現場考核和三批樣品的檢驗均符合相關質量標準和品質要求。”
同時，第一三共還開具了一份《生產和質量管理體系確認證明》：“證明建立及運行的乳酸左旋氧氟沙星注射液的生產和質量管理體系符合相關質量標準和品質要求。”
上述兩份證明沒有表示“相關質量標準”具體為何標準，是否為國家標準。國家藥監局數據也沒有關於該產品工藝或質量變更的信息。
蔡天表示，這是兩個企業之間對於產品質量的認同，並不需要第三方的監督。同時，其與國家的質量一致性評價要求並不矛盾或相侵犯。況且目前國家尚未有正式的針對注射劑的一致性評價政策出臺。原研企業有資格出具質量認同的證明，這能否被接受則取決於招標部門和消費者。企業產品質量的“內定標準”若高於“法定標準”，自然是不需要向有關部門備案的。
福建省藥品招標採購系統曾將京西雙鶴生產的乳酸左氧氟沙星注射液與第一三共的產品都放在非競爭性目錄中，即原研藥品、通過FDA認證且在歐美有銷售的仿製藥，以及通過仿製藥一致性評價和獨家生產（報名）的藥品。為此，第一三共曾提出申訴，聲明第一三共為左氧氟沙星注射液的原研公司，擁有日本化合物專利，且在所有省份的招標中均被認定為原研或過期化合物專利層次。左氧氟沙星的化合物專利已經由第一三共取得。“任何公司不可能取得第二個左氧氟沙星（含其酸根、鹽基）的化合物專利！且我司也從未將該專利授權給任何企業！”
曾得到當地物價局支持
除了乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，京西雙鶴生產的氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml:200mg）也出現了價格暴漲的情況。在2012年以前，該產品價格普遍在1元/支～2元/支，但在近幾年的掛網招標中，價格達到45元/支。該產品原研藥為第一三共生產的氧氟沙星（商品名泰利必妥），由海南美享作為全國總代理。
2012年，京西雙鶴向原陝西省物價局報送了《關於氧氟沙星注射液定價的申請》和《關於左氧氟沙星注射液定價的申請》。
類似地，第一三共與京西雙鶴簽署協議，授權其作為第一三共泰利必妥產品的生產企業，以經原研認定的工藝技術與產品標準生產泰利必妥。
其後，2013年1月，原陝西省物價局曾向國家發展改革委價格司報送文件《陝西省物價局關於西安京西雙鶴藥業有限公司氧氟沙星和左氧氟沙星注射液最高零售價格的請示》。該文件提出，根據第一三共與京西雙鶴合作等相關情況，為進一步支持西部醫藥企業發展，建議國家發改委價格司將京西雙鶴使用“泰利必妥”商標生產的氧氟沙星注射液（100ml:200mg），按原研製藥品重新核定價格；將京西雙鶴使用“可樂必妥”商標生產的左氧氟沙星注射液（100ml:200mg）,以第一三共生產的同類產品作為代表品執行差比價，核定其最高零售價格61.3元/瓶。
國家藥監局數據顯示，目前商品名為“泰利必妥”的僅第一三共製藥（北京）有限公司生產的氧氟沙星片和參天製藥（中國）有限公司生產的氧氟沙星滴眼液。商品名為“可樂必妥”的僅第一三共製藥（北京）有限公司生產的左氧氟沙星片和左氧氟沙星注射液。
也就是說，第一三共並不持有氧氟沙星注射液的國內生產批文，而京西雙鶴持有的氧氟沙星注射液（國藥準字H20033261）和乳酸左氧氟沙星注射液（國藥準字H20044656）與上述擁有以商標作為商品名的藥品批准文號並不相同。
為此，記者向陝西省發改委（原陝西省物價局已撤銷）核實，原陝西省物價局是否具備判斷藥品質量層級的資質？該請示是否獲得國家發改委價格司的批覆？截至發稿，陝西省發改委未對此作出回應。
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