06.09 國內首個“人牙髓間充質幹細胞注射液”藥品註冊申請獲受理

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正文

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2018年6月7日,國內首個“人牙髓間充質幹細胞注射液”新藥註冊申請獲受理,受理號為CXSL1700137。

国内首个“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获受理

“人牙髓間充質幹細胞注射液”申報單位為北京三有利和澤生物科技有限公司和首都醫科大學,為幹細胞藥物。“人牙髓間充質幹細胞注射液”來源於正常人牙髓,用於治療慢性牙周炎,如慢性牙周炎所致牙周組織缺損。

国内首个“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获受理

Gronthos 等於2000年首次提出牙髓幹細胞( dental pulp stem cell ,DPSC)是一類起源於神經嵴細胞的未分化細胞,因其表面表達多種間充質幹細胞標誌物,且具有自我增殖和多向分化潛能,被認為是一種潛在的成體幹細胞。 正常情況下,DPSC在體內處於靜息狀態,其作用主要是維持牙髓細胞的新老交替和功能的穩定。當牙髓組織受到外界不良刺激或損傷時,該細胞可向成牙本質細胞分化,從而使牙髓組織得到修復重建。研究表明,在不同的培養環境中,DPSC能分化成成牙本質細胞、成骨細胞、內皮細胞、脂肪細胞、神經細胞、軟骨細胞等多種細胞。同時,DPSC能夠分泌多種生長因子,促進周圍組織的再生與修復。

核心信息來源:國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心官網

2016年曾報道一次:

国内首个“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获受理

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国内首个“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获受理

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