雖然我國出臺一系列仿製藥與原研藥的利好政策，我國仿製藥在與原研藥的競爭中仍處於弱勢地位，研究美國仿製藥市場發展歷史對我國醫藥行業有很強的借鑑意義。
美國全球最大的仿製藥消費國
近年來，全球藥品市場迅速發展，根據前瞻產業研究院統計，2016年全球醫藥市場規模達到11100億美元，2011-2016年複合增長率高達6%，美國市場佔比40%以上，2016年全球仿製藥市場規模達2200億美元，美國是全球最大的仿製藥消費國，2016年美國仿製藥銷售市場總額約800億美元，同比增長11.3%。預計未來幾年，美國仿製藥市場CAGR達9.1%，2020年有望突破1100億美元。
全球老齡化加劇，新藥昂貴，為減輕醫保支付要來，多國政府積極鼓勵仿製藥，而美國醫療衛生費用支出位居全球第一，2016年達3.3萬億美元，佔GDP的17.9%。美國醫療體系十年間採用低價仿製藥共節省16700億美元，其中2014-2016年分別節省2100、2320、2530億美金。
全球重磅專利新藥專利到期，仿製藥陸續上市給原研藥銷售額大幅下降成為“專利懸疑”，預計2018-2022年將有1590億美元的原研藥專利到期，造成原研藥企業820億美元的損失，原研藥企業可能選擇退場市場或降低產量，仿製藥將迎來快速佔據市場的機會。
美國仿製藥要的發展之路
上世紀初，美國藥品上市無需證明安全性和有效性，1938年抗炎藥醫療事故後，上市藥品必需提交公開文獻資料證明安全性並向FDA申報。二戰之前，美國製藥市場基本被歐洲生產商壟斷，為滿足戰爭用藥需求，美國仿製藥行業逐漸興起。
1961年，在多國上市的“反應停”造成上萬嬰兒畸形，1962年後新藥、仿製藥上市都必需提供證明安全性及有效性數據。仿製藥還須在原研藥的專利全部到期後才可以進行研製，而提供安全性和有效性數據延長了上市和與臨床研究高額費用導致仿製藥市場發展緩慢，至1983年，專利到期的原研藥中僅有35%存在相應的仿製藥競爭，市場份額僅13%，因此藥價高漲。
自1984年後，採用簡化新藥申請，以生物藥等效性試驗代替臨床試驗，並允許仿製藥在原研藥專利到期前開始研發。大幅降低了仿製藥研發上市所需的世界與費用。此後美國仿製藥行業進入高速發展階段，仿製藥佔處方藥的比例從1980年代早期的10%增至2013年的86%。2016年仿製藥、專利藥佔處方分別為90%、10%，佔藥物銷售額分別為20%、80%。
由於簡化仿製藥的申請，打擊了新藥研發積極性，為了制衡專利藥和仿製藥的利益，美國國會同時推出專利鏈接制定，制度包括藥品專利期限延長、數據保護制定、試驗豁免例外和專利挑戰180天獨佔權等內容。
挑戰180天獨佔權，首個獲批的專利藥將獲得180天的市場獨佔期，在此期間FDA不再批准其他仿製藥的上市，首仿藥得以先於其他仿製藥搶佔市場，獲得高額利潤。以巴爾製藥公司為例，2001年成功挑戰當年銷售額24億美元的百憂解，6個月後便搶佔82%的市場份額，獲得2.5億美元的盈利。據統計1995年至2012年，新藥專利受到挑戰的比例從9%上升至82%。其中銷量超10億美元的藥物受挑戰比例達91%，挑戰時間與上市時間間隔從18.7年下降至6.9年，獨佔期的出現大幅推動仿製藥對原研藥的替代。
原研藥專利到期後，市場份額很快被仿製藥佔領，且佔領速度加快。1999-2000年原研藥到期，首仿藥上市2個月後，原研藥還有70%的市場份額，而2011-2012年到期的原研藥在首仿藥上市後2個月僅剩30%市場份額，10個月後僅剩20%。
仿製藥引入價格競爭
藥品最大幅度降價，是第二個仿製藥上市之後，以氯吡格雷75mg片劑為例，RxUSA網站標示原研藥價格7.86美元/片，而統一規格的仿製藥只需0.30美元/片，不足原研藥價格的4%。美國仿製藥的買家分：批發商、藥店、PBMs三類。是由純粹的藥品分銷、配送向服務轉型，為上下游提供全方位的解決服務。
美國的藥品批發商從200多家減至50家，前三家佔有96%以上的批發業務，在美國藥品流通領域主要三巨頭：McKesson、AmerisourceBergen、Cardinal。
第二大買家是藥店，美國藥店分為兩大類：第一種是傳統形式的藥店，主要是處理處方配方業務，有個體經營、連鎖零售、市場附屬的連鎖藥店形式，第二種是現代藥店，具有廚房配送、長期健康管理等功能。
藥品福利管理PBM是美國流通領域當中核心環節，不直接擁有藥品或控制處方，但是確定費用，2013年美國1/3的處方是有PBMs處理，負債制定與管理藥品處方，與藥品製造商談判折扣和回扣以及處理和支付處方藥索賠等，為提高利潤，PBM會盡可能增加仿製藥的使用，例如鼓勵引導藥劑師多開仿製藥等。
與創新藥相比，仿製藥由於在多個供應商，存在更多議價空間，2009年，美國三大批發商的收入10%來源於仿製藥，而毛利潤56%來源於仿製藥。
在仿製藥的採購過程中，通過PBMs算出零售價格，藥商壓低採購價，越是壟斷的藥商，議價能力越強，利潤越高。美國三家藥物鼓勵銷售仿製藥的同時，也把仿製藥利潤割讓給銷售商。
美國醫保槓槓調節仿製藥使用
美國醫療保險由私人醫療保險和公共醫療保險組成，前者針對65歲以上的老年人和部分重症患者，後者針對低收入群體。2016年底，美國3.25億人中16%享受醫療照顧，25%享受醫療救助與兒童健康保險，51%參加商業醫保，8%無醫保覆蓋。
2016年私人醫療保險和醫療照顧佔據了零售處方藥開支的80%以上份額，兩類醫保在實際報銷時均採用一定措施鼓勵使用仿製藥，仿製藥患者支付金額不超過10美元，而創新藥則需自付幾十甚至千美元不等。商業保險公司也通過一系列限制來提高仿製藥使用比例。
美國公共醫療保險的Medicaid計劃，已在美國建立了一個通過立法授權仿製藥等效產品替代處方中創新藥的體系，即除非處方標明不得替代或患者拒絕仿製藥替代，處方中創新藥可以被相應仿製藥替代。在Medicaid計劃中大幅提高相對廉價的仿製藥的處方佔比。1970-2012年美國Medicaid計劃整體支出費用的增長率由1993年之前的350%以上下降至2012年的0.84%，在2006年甚至出現負增長，仿製藥替代廣泛應用，有效降低公共醫療保險費用。
美國陸續出臺一系列政策和法律，降低仿製藥的上市門檻同時，嚴格把控藥品質量，確保仿製藥和原研藥之間的可代替性，開創仿製藥行業的新格局。
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