生命重于泰山、疫情就是命令、防控就是责任，面对严峻的疫情防控形势，广西壮族自治区药品监督管理局坚定信念，凝心聚力、协同发力，全力以赴保障广西疫情防控的急需药品医疗器械，致力打赢疫情防控狙击战。
“干部也是战士”
在疫情爆发初始，广西壮族自治区药监局迅速成立以局党组书记、局长文东旭为组长，其他局领导为副组长的防控工作领导小组，并明确各相关处室、直属单位在药械质量安全监管、供应保障、质量检验、应急审批、不良反应监测等方面的职责。
1月24日，在得知一家企业有“一次性防护服”“一次性使用手术衣”等3个防疫医疗器械产品已送检将获检验报告书、准备申请注冊后，文东旭要求审评工作人员加快应急审评，对该公司的拟注册产品进行提前初审。1月25日上午，广西壮族自治区药监局新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组召开第1次会议，专题研究做好疫情防控所需医疗器械的应急审评审批工作。会议指出，疫情就是命令，药监干部也是战士，要全面迅速开展疫情防控工作。会议强调，为有效预防、及时控制和消除新型冠状病毒引起的肺炎疫情的危害，要在非常时期行非常之举，积极贯彻落实国家药监局、自治区党委政府关于加强防控药械应急审批精神，加快推进疫情防控所需医疗器械的应急审评审批工作，以满足广西防疫需要。
“弹药必须跟上”
不打无准备之仗，广西壮族自治区药监局先后会商市场监管局印发通知，要求全区药品监管部门进加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作，重点检查大输液、抗病毒类化药制剂和中成药、医用酒精、医用防护口罩、医用防护服及相关体外诊断试剂等防控相关品种生产经营企业，切实保障疫情防控用药用械质量安全。同时，要求各市市场监管局，各检查分局实行日报、周报制度。每日汇编疫情防控工作动态供局领导决策参考。
图为1月30日，广西壮族自治区药监局党组书记、局长文东旭带队到药品生产企业检查指导防疫用药质量安全工作
由于疫情严峻，防护用品成为市面上的紧缺物品。1月30日，自治区党委书记鹿心社在防控医疗器械生产企业广西北仑河医疗卫生材料有限公司调研时，得知广西壮族自治区药监局通过应急审批帮助企业医用口罩、无菌医用橡胶检查手套、一次性无菌手术衣等5个产品上市，工人们正加班加点生产医用口罩日产能达10万只的好消息，鹿心社予以肯定，“打硬仗，‘弹药’必须跟得上。”鹿心社说，疫情防控正处于关键时期，一线医务人员、工作人员和广大人民群众急需大量防护用品。时间就是生命，要确保疫情防控所需物品、医疗器械的质量安全和市场供应。
据悉，广西壮族自治区药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，全力加快医用口罩等紧缺防控医疗器械审评审批速度。针对不同产品组建专家组，对防控器械生产企业实施工作组点对点帮扶，第一时间受理企业相关申请，并对产品注册申报资料实施应急快速审批，同步开展技术审评和注册质量管理体系现场核查，第一时间进行行政审批。同时主动深入企业一线指导，提前介入审批，在标准不降低的前提下抓紧做好审评审批服务。对申请注册防控医疗器械实行24小时应急检测，在最短的时间出具检测报告。对不具备检测能力的，协调兄弟省局帮助加快检测进度。此外各检查分局走访药械企业调查动员药品生产企业恢复生产时间，摸查药械供应情况。从1月28日起，广西3家口罩生产企业已全面投入生产。全区每天预计将有20万个口罩、3000个手持式红外线测温仪投入市场，解决市场短缺难题。全区共有35家药品生产企业已恢复生产，疫情防控药品得到有力保障。
“药监使命必达”
在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控关键时期，确保防疫产品质量安全至关重要。广西壮族自治区药监局深入一线，严把防疫产品质量关。组织专家对采购或捐赠防疫医用耗材有关标准和相关事项提供意见并代拟通告。连日来，广西各级药品监管部门迅速行动对辖区内相关疫情防控重点生产经营企业、重点品种开展监督检查，对应急审批品种加强事中事后检查，督促企业落实主体责任，严格依法依规组织生产经营，对疫情防控用品开展应急检验，确保产品质量安全、可追溯。
广西壮族自治区药监局组织专家组深入防控医疗器械注册申报企业调研，及时掌握疫情防护器械库存及产能情况
1月30日，文东旭带队到广西白云山盈康药业有限公司检查指导。详细了解原料供应、生产、库存等情况，听取企业疫情防控用药生产和质量管理的情况介绍，询问企业在生产方面的困难。她强调，做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控是当前最重要的工作，药品是疫情防控的重要物资，鼓励企业克服困难，责无旁贷地扛起社会责任；要想方设法，集中力量，全力保障疫情防控药品供应；要一如既往地严格依法依规生产，确保药品质量安全。
广西壮族自治区药监局各检查分局深入企业检查防疫用药用械相关产品的库存明细、购销记录、储存条件等情况。
自1月24日以来，广西壮族自治区药监局领导班子成员坚守在疫情防控一线，组织开展防疫用药用械应急审批、生产质量、检验检测、不良反应监测等保障工作，确保在疫情防控中广大人民群众用药用械质量安全有效可靠可及。
截至2020年2月1日，共出动检查19403人次，检查生产企业36家次，抽检产品11批次；检查经营企业12149家次，抽检产品12批次；检查医疗器械使用单位420家次。（梁芹）
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