5月7日，國家藥品監督管理局辦公室關於公開徵求《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿徵求意見稿）》的意見，同時廢除了2014年頒發的“試行版”。與原來的試行版相比，新發布的徵求意見稿多了兩條，一共28條，有8處相對較大的修改。
得益於政策利好、需求質量提升、製造能力升級、技術創新和資本推動等多種因素，醫療器械產業已經成為健康產業中增長最為迅速的領域，同時也成為資本市場最為看好的投資熱點之一。據中國醫藥工業信息中心預測，2019 年我國醫療器械市場規模將超過6 000億元，年複合增長率預計將達 16.8%。在未來醫療器械市場中，創新將成為其高速增長的最主要驅動力，同時也是推動供給側結構性改革根本出路，中國的醫療器械創新已進入了黃金 10 年。
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投資機構如何抓住黃金10年的機遇
對投資機構而言，面對高度多樣性的醫療器械行業，如何充分地抓住創新的黃金 10 年，是一個比較棘手的問題，尤其對剛開始接觸醫療器械行業的投資機構來講更加困難。似乎投資的機會非常多，但又比較散；好像市場空間都不大，但看似不起眼的方向有些企業發展得也非常不錯。那麼，在眾多分類中，如何把握好機會呢？
解決這個問題沒有捷徑，只能從三個方面進行考察：第一，項目所在細分行業的容量與持續擴張能力；第二，項目核心產品的創新性與臨床應用的顛覆性以及領先的市場機會；第三，創始人與管理團隊。前兩個方面只能通過系統性的行業研究才能清晰地瞭解和確定。、我們把醫療器械分成 7 個子行業，包括體外診斷、影像類、心腦血管類、外科 / 骨科類、腫瘤類、醫療人工智能和其他綜合類。我們對上述的子行業進行了系統的行業研究，對每個子行業幾乎所有重要的企業都進行梳理，隨時追蹤和更新企業進展，及時跟進投資。這樣做的好處在於，全面深入掌握子行業進展，系統追蹤優秀企業，對前兩個方面的考察做到從容把握，有的放矢。
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六大創新醫療器械投資方向
在我們系統梳理的醫療器械子行業中，以下六大創新醫療器械的投資方向值得考慮。
（1）心腦血管子行業
熱點相對較多，支架不再是我們重點關注的方向，比較關注的創新方向集中在經導管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等幾個方向。
（2） 影像設備子行業
對通用型的大型設備而言，諸如 CT、磁共振、PET-CT 等領域，目前優秀的早期項目比較少，且估值偏高。隨著高端影像設備廠家聯影的出現，尚未形成自己模式的新影像企業，在外有 GPS、內有聯影的夾擊下，生長空間不足。我們比較看好細分領域的影像設備，尤其是具有自身應用場景的獨有硬件和人工智能算法的細分領域，例如乳腺癌超聲、牙科錐束CT等方向。此外，我 們對掌握核心技術等影像核心部件上游企業也比較看好。
（3） 腫瘤相關器械子行業
曾經熱過一段時間的腫瘤消融設備，包括冷凍、射頻、微波和激光等風光不再。在放療領域，質子重離子技術國內企業要有所突破尚需較長時間的積累。電子直線加速器的企業值得關注，但需要重點考察研發和生產高能機的能力。伽馬刀基於自身技術的限制，市場空間有限，並不是我們關注的投資方向。此外，近年來腫瘤介入增長迅速，新型載藥微球值得關注，微球輸送系統耗材或許是未來新的市場增長點，但技術尚未完全成熟。
（4） 外科、骨科器械子行業
手術機器人無疑仍是重要方向之一。但是，近年來由於資本的過度追逐，價格偏離價值的現象比較嚴重。3D 打印結合生物材料是最為看好的方向之一。
（5） 醫療人工智能子行業
醫療人工智能是醫療未來發展的方向。同其他行業相比，醫療行業人工智能應用的基礎較好，醫療行業痛點明顯，例如高端醫療人才缺乏、資源分佈不平衡、醫療成本高等；數據電子化程度較高、數據較集中且質量較高；較多應用場景可以實現相對標準化，如醫學影像等。基於目前的觀察，醫學影像和醫學虛擬助理的人工智能會相對成熟一些，有些標的值得關注。
（6） 體外診斷的子行業
分子診斷和即時檢驗（POCT）仍然的是創新主要方向。在分子診斷中，大數據和人工智能將改變整體分子診斷格局。例如，基因測序的測序服務正在面臨新一輪的洗牌，擁有自己的數據庫、核心算法和臨床解讀能力的公司將有機會突圍。基因測序上游相關試劑的國產化也將是重要機會。腫瘤的伴隨診斷目前市場教育已經基本成熟，是值得投資的方向之一。
無論是醫療器械企業，還是投資機構，如果抓住這創新黃金10 年的機遇，企業做大做強，成為平臺型的巨頭企業，投資機構獲得豐厚的財務回報將不僅僅是夢想。
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