6月14日，星期四。
北京驕陽似火，位於海淀區氣象路的醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）業務大廳裡更是熱火朝天。這天是諮詢日。上午9點，記者看到，8張諮詢臺已經座無虛席，旁邊的等候區也坐滿了人。業務大廳工作人員劉樂飛告訴記者：“今天來的人還不算多，最多時我們一天接待過99家企業。”而這只是器審中心近年來不斷加強與註冊申請人溝通交流的一個縮影。
網上預約 現場諮詢
9點25分，5號諮詢臺的審評員結束了對第一家諮詢企業的相關政策解答，工作間隙，他告訴記者：“現在每個週四的諮詢日，主要針對審評過程中企業收到的補正資料通知單的問題進行答疑。現在的網上預約和分配時間段制度，有效解決了原來諮詢秩序散亂無序的問題。”
器審中心週四諮詢日的傳統由來已久。據該中心審評二部副部長郭兆君介紹，2008年她剛參加工作時，每週四也是諮詢日，當時叫“開放日”，諮詢室就設在器審中心辦公區，企業可以就受理前和審評中的任何問題現場提問，由每個業務處室指派專人負責答疑。但那時，經常有企業人員進入非諮詢接待的辦公區域諮詢，有時諮詢的問題甚至不在藥品監管部門的職責範圍，週四當天審評員很難清清靜靜地“幹活兒”。
為了解決這一問題，提高器械審評諮詢工作的質量和效率，2016年10月，器審中心制定《醫療器械技術審評諮詢管理規範》（以下簡稱《管理規範》），對諮詢制度進行改革。《管理規範》明確，每週四的諮詢日，針對補正資料通知單的相關問題進行現場諮詢，企業或註冊申請人可以通過器審中心官方網站的審評諮詢專欄提交諮詢申請。
據器審中心質量管理處工作人員仉琪介紹，網上預約現場諮詢，需要填寫《諮詢申請單》，明確需要諮詢的問題。主審人接到現場諮詢預約申請後，通過諮詢平臺對現場諮詢時間進行確認，並提前電話通知預約申請人。預約申請人也可以通過器審中心網站諮詢平臺查詢預約結果，預約成功後打印《醫療器械技術審評現場諮詢確認單》，作為現場諮詢憑證。
“實行現場預約諮詢制度後，週四審評員完成自己負責的諮詢任務後，就可以安心做其他工作了。”郭兆君說，預約制的實施，要求主審人提前瞭解《諮詢申請單》中提出的問題，提前做好現場答疑準備，企業因此能獲得更加準確、充分的解答，提高了現場諮詢效率。
溝通交流 形式多樣
有了《管理規範》的制度保障，週四諮詢日工作更加有序和高效。但醫療器械行業尚處於新舊法規實施交替期，且新技術和新產品不斷湧現，如何滿足企業更多的諮詢需求，成為器審中心的新課題。
“為了讓企業或註冊人在每個環節都能找到相關責任人溝通，目前，器審中心已經建立了5種對外溝通交流的形式：除週四諮詢日外，還建立了註冊受理前的技術諮詢、需審批的醫療器械臨床試驗申請諮詢，以及‘創新’和‘優先’產品的提前溝通交流機制。”器審中心質量管理處處長李耀華說。
上述5種溝通交流形式，已在制度上得到了保障。2017年2月，器審中心發佈《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》，規定創新醫療器械和優先審批醫療器械除享受常規諮詢服務外，還可以申請召開溝通交流會議；同年6月，器審中心發佈的《關於開展醫療器械註冊受理前技術問題諮詢工作的公告》明確，在行政受理服務大廳設立諮詢窗口，每週五下午安排不同部門的審評人員解答企業在註冊申報前遇到的技術問題；11月，原國家食品藥品監管總局發佈的《總局關於需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》明確，落實中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，關於優化臨床試驗審批程序的要求——“建立完善註冊申請人與審評機構的溝通交流機制”。
“器審中心一系列溝通交流制度的建立，對企業來說提供了一個難得的學習交流機會。每次的諮詢和答疑，實際上都是審評員和企業共同研究產品研發過程中遇到的技術難題，這不僅極大地節約了企業自己摸索的時間，也促使企業對產品註冊過程中應關注的法規要求、技術細節有了更深入的瞭解，提高了申報資料的合規率，更增強了企業的主體責任意識，為創新產品早日上市創造了有利條件。”武漢華大智造科技有限公司資質副總監顏妙麗說。
優化服務 永無止境
談到對目前的溝通交流形式還有哪些意見建議，顏妙麗坦言，按照《管理規範》規定，每個符合要求的受理號申請現場諮詢的機會原則上不超過3次，企業希望溝通的次數能夠再多一些。
對此，李耀華表示，當前，隨著我國醫療器械行業的快速發展，註冊申請人的諮詢需求越來越多，為了保證諮詢服務能夠切實解決企業的問題，目前所有的答疑工作都由主審人或審評組組長負責，要在保證正常審評工作進度的前提下增加諮詢頻次，確實存在人員不足的難題。為此，《管理規範》也對諮詢方式進行了層次上的區分，除網上預約現場諮詢外，還包括在線答疑、電話諮詢和共性問題解答等。企業一些相對簡單、易於答覆的註冊諮詢問題，可以通過在線答疑和電話諮詢的形式解決。
“對一段時間內重複出現、具有共性的諮詢問題，參與諮詢的審評員也會定期進行彙總分析，按照器審中心內部流程，統一對外解答，避免不必要的重複諮詢。”郭兆君說。
據李耀華介紹，下一步，器審中心還將結合審評員人數增加情況，進一步擴大對外溝通交流制度的適用範圍，不斷完善各種溝通交流制度，儘可能滿足行政相對人不同層次的諮詢需求，促進醫療器械註冊申報資料質量和醫療器械審評工作效率雙提升。
統籌策劃：劉爽
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