證券代碼：603567 證券簡稱：珍寶島 公告編號：臨2020-008
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
重要內容提示：
特別風險提示:
1、政策和審批風險
由於產品需取得中國食品藥品監督管理局（NMPA）進口註冊批件或上市許可批件後方可進行銷售，註冊過程中存在由於法規變化影響產品註冊進程及成功的可能性。
2、市場環境影響
本協議簽訂後，由於境外政策、法律制度、商業環境、文化等方面與國內存在差異，市場、政治、經濟等存在不可預測或不可抗力等因素的影響。
3、對公司業績影響
協議簽訂後，因各事項的推進時間較長,存在不確定性，短期內不會對公司經營業績產生重大影響。
一、交易概述
近日,黑龍江珍寶島藥業股份有限公司（以下簡稱“珍寶島”或“公司”）與BIOLOGICAL E. LTD.（以下簡稱“BE”）簽署了《供應協議》， BE公司指定珍寶島作為其生產的注射用達託黴素（500mg）產品，在中國區域的營銷、銷售和分銷的獨家經銷商。根據協議規定，在考慮向中國大陸授予產品排他性許可時，珍寶島將按照里程碑向BE支付注射用達託黴素（500mg）許可費10萬美元。
本次交易不屬於關聯交易和重大資產重組事項，屬於總經理辦公會審批權限，無需提交公司董事會及股東大會審議。
二、交易對方的基本情況
公司名稱：BIOLOGICAL E. LTD.
公司性質：私有公司
註冊地：印度海得拉巴阿扎瑪巴德18/1&3號（18/1&3, Azamabad, Hyderabad，India）
法定代表人：N. Eswara Reddy
註冊資本：5000萬盧比
主營業務：醫藥產品、生物製品、疫苗、化工產品等的生產及經營
主要股東：Ms. Mahima Datla
BE公司是印度主要的製藥和疫苗生產商，擁有70年悠久歷史，是一家多產品、多核心和多市場運營的公司，主要產品領域包括抗感染、罕見病、呼吸疾病、胃腸道疾病等。BE公司位於印度特蘭加納州海德拉巴的最新的現代化工廠，經美國食品藥品監督管理局（USFDA）和日內瓦世衛組織（WHO）資格預審。在其印度Kolthur廠區增加的最新的注射劑工廠，已獲得美國FDA認證。 達託黴素等注射劑產品已獲得美國食品藥品監督管理局（USFDA）的仿製藥申請（ANDA）批准。BE公司為非上市公司，其最近一年主要財務指標等其他信息被其認為是商業機密，因此無法提供。
BE公司與珍寶島之間在產權、業務、資產、債權債務、人員等方面不存在任何關聯關係以及其它可能或已經造成本公司對其利益傾斜的其它關係。
三、交易標的基本情況
（一）交易標的基本情況
達託黴素原研公司為禮來公司(Eli Lilly & Co )，禮來公司將達託黴素開發權利授權給Cubist Pharmaceutical（以下簡稱“Cubist”），後Cubist公司被美國默沙東公司（Merck & Co ）收購。
2003年注射用達託黴素在美國批准上市,用於治療金黃色葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 MRSA），化膿性鏈球菌，無乳鏈球菌，擬乳鏈球菌變種亞種和糞腸球菌（僅對萬古黴素敏感的分離株）引起的複雜的皮膚和皮膚軟組織感染（cSSSI）；2006年美國食品藥物管理局（FDA）批准注射用達託黴素用於成年和小兒患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血液感染（菌血症），包括由甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）起的右側感染性心內膜炎（RIE）感染。在歐盟，該藥用於治療複雜的皮膚和軟組織感染（cSSTI），金黃色葡萄球菌引起的RIE和與RIE或複雜的皮膚和軟組織感染（cSSTI）相關的金黃色葡萄球菌菌血症。中國批准的適應症與美國類似。
達託黴素的全球峰值銷售出現在2015年，2015年全球市場約12.8億美元。根據米內網公立醫療機構終端數據，達託黴素2018年中國市場規模人民幣6,000萬元左右，與2017年同比增長100.54%，主要公司包括江蘇恆瑞、海正、中美華東、Cubist，其中恆瑞佔據50.09%市場份額，海正佔據22.94%的市場份額，中美華東佔據22.69%市場份額，Cubist佔據4.29%市場份額。
（二）同類藥物情況
耐藥革蘭陽性菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和耐萬古黴素腸球菌(VRE)，是醫院內細菌感染的主要致病菌，可引起血流感染、皮膚軟組織感染、肺炎、感染性心內膜炎等。據CHINET中國細菌耐藥檢測結果（2017年）顯示，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）平均檢出率為35.3%，高於歐美國家；萬古黴素最低抑菌濃度（MIC）有所增加、耐萬古黴素腸球菌（VRE）檢出率逐年升高、臨床介入性操作不斷增加，以上原因使革蘭陽性菌所致感染的治療更為困難。目前治療MRSA的藥物主要包括萬古黴素、利奈唑胺和達託黴素，不同的抗MRSA藥物，其作用靶點、抗菌譜、藥物組織穿透性等特點均不相同，需根據病原菌以及感染類型選擇不同種類的抗菌藥物。
達託黴素是一種新型環脂肽類抗菌藥物，其作用機制不同於任何其他的抗生素。達託黴素與細菌細胞膜結合,並引起細胞膜電位的快速去極化，細胞膜電位的這種缺失抑制DNA、RMA和蛋白質的合成,最終導致細菌細胞死亡；達託黴素是親水性抗生素，在皮膚、骨骼、血栓等組織穿透力較強，每24小時僅需給藥一次；達託黴素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)有較好的殺菌效果，也是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)血流感染的一線抗生素，對耐萬古黴素腸球菌（VRE）、萬古黴素中介的金黃色葡萄球菌（VISA）、異質性萬古黴素中介的金黃色葡萄球菌（hVISA）等均具有抗菌活性。
四、協議的主要內容
1、任命為經銷商
BE公司指定珍寶島作為其注射用達託黴素（500mg）在中國區域的營銷、銷售和分銷的經銷商，以滿足私人和政府招標業務的需求。
2、供應和付款條件
BE公司根據中國註冊要求，以商標名稱或通用名稱提供注射用達託黴素（500mg），在訂單確定的90日內供應珍寶島足夠的產品，產品剩餘保質期不應該低於24 個月，產品供應以收到貨物為判斷標準。珍寶島在每個季度應該提供給BE連續6個月的銷售預測用於BE的生產計劃。
珍寶島以協議中約定價格購買注射用達託黴素（500mg），如果通用名產品最低中標價發生變化超過20%，雙方共同商討更合適的供貨價格。
3、許可費
根據協議約定，在考慮向中國大陸授予產品排他性許可時，珍寶島將按照以下里程碑向BE支付注射用達託黴素（500mg）許可費10萬美元：
（1）里程碑I-雙方簽署協議並由BE將註冊資料移交給珍寶島後，收取許可費的30%；
（2）里程碑II-成功向中國食品藥品監督管理局（NMPA）提交註冊資料後需支付許可費的30%；
（3）里程碑III-收到中國食品藥品監督管理局（NMPA）的上市批准/註冊批准後，應支付40%的許可費用。
4、註冊產品
BE 應供應並提供與所述產品有關的完整技術資料及合法信息，以使珍寶島能夠在中國大陸內完成產品註冊。如果根據中國當地主管部門要求或相關法律法規的要求，需要補充實驗或臨床研究，BE 將承擔藥學（CMC）部分在印度當地的試驗，珍寶島承擔中國的臨床試驗。藥學（CMC）部分的試驗需要在珍寶島提出後一年內完成，否則珍寶島有權終止合同，且BE退回或賠償所有珍寶島已經支付的費用。
只要協議有效，BE是該產品註冊的所有者，而珍寶島將是協議有效期內在中國的產品註冊證的持有者。產品在該地區的註冊費用應由珍寶島完全承擔。珍寶島應努力在自本協議簽署之日起3年內，以品牌或通用名形式對注射用達託黴素（500mg）完成註冊。
5、品牌名稱/商標，專利和專有權利
珍寶島根據協議的條款和條件在中國大陸內銷售和分銷注射用達託黴素（500mg），不得直接或間接地解釋或暗示為授權或支持珍寶島以任何方式使用BE的品牌或商標以及所有權。不得向營業地點或居住地點在其區域以外的客戶推廣或銷售產品。尤其，珍寶島不得為注射用達託黴素（500mg）在區域之外尋求客戶、建立任何分支機構、維持注射用達託黴素（500mg）的任何分銷倉庫。
6、轉讓
未經BE事先書面同意，珍寶島不得以任何方式直接或間接轉讓、轉移、分包、妨礙或以其他方式處置協議或協議下的任何義務或權利或其中的任何權益(包括但不限於，對其全部或基本全部資產或業務的任何權益或對珍寶島管理的重大變更的任何轉包、轉讓或處置）。珍寶島違反上述規定的任何轉讓、轉移均無效。
未經珍寶島書面同意，BE無權將其在本協議下的全部或部分權利、利益和/或全部或部分義務轉讓或轉移給任何人或公司。BE違反上述規定的任何轉讓、轉移均無效。
7、適用法律
協議中與購買產品有關的所有事宜均應按照印度法律解釋。與在中國分銷產品有關的所有事宜均受中國法律的約束。
8、仲裁
如果對協議中的任何條款的構造有任何爭議，或者因協議引起或與協議有關的任何索賠，爭論或爭議，各方應努力以友善的方式解決此問題,促進協議的執行。但是，如果當事方未能通過相互討論解決此類糾紛，應任何一方的請求，提交新加坡國際仲裁中心，按照申請仲裁時該會現行有效的仲裁規則進行仲裁。仲裁地點應為新加坡，並且該仲裁所使用的語言應為英語。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。
9、合同期限
協議自簽訂之日起生效並持續至產品被中國食品藥品監督管理局（NMPA）批准之日起十（10）年內有效，此後可以在雙方相互書面理解的前提下續簽該協議。
五、對公司的影響
BE公司的注射用達託黴素（500mg）是在美國批准上市的仿製藥產品，協議簽訂後，珍寶島將取得該產品在中國市場的獨家銷售許可授權；在取得中國食品藥品監督管理局（NMPA）進口註冊批件或上市許可批件後，珍寶島將陸續開展該產品在中國大陸地區的銷售業務。
近年來，公司主營業務逐步由以中藥為主向中藥、化藥、生物藥並重轉型，注射用達託黴素（500mg）產品的引進，有助於豐富公司的產品品種，形成並加強公司現有的抗感染產品管線；通過與國外公司合作，拓展了國際新領域作為實現珍寶島戰略轉型升級的重要部署，大大提升珍寶島的核心競爭力和品牌影響力。
六、風險提示
公司將持續跟進事項的進展情況，並根據《上海證券交易所股票上市規則》及《公司章程》等相關規定及時披露相關進展。敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
黑龍江珍寶島藥業股份有限公司董事會
2020年 3 月 2 日
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