這幾天，關於長春長生的疫苗不合格事件在社交網絡裡炸開了鍋。
此次的疫苗事件簡單說來是7月15日長春長生因為狂犬疫苗記錄造假而遭到食藥監局的通報。
緊接著7月18日，長春長生又公告公眾：食藥監局對其下達的處罰決定書，決定書中提及其批次為201605014－01的百白破疫苗檢驗結果不合格。此後相繼曝出多個長生生物造假事件，長生生物隱瞞的真相或遠遠不止於此。
他們偷工減料、弄虛作假、逃避監管，疫苗抗原含量低於國家標準，達不到藥效。
以下，我們從法律的角度分析一下本次疫苗不合格事件。
1.生產記錄造假的疫苗是假藥嗎？
《藥品管理法》第101條明確規定疫苗屬於藥品：藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。中國政法大學教授、中國法學會刑法學研究會副會長阮齊林指出，國家藥品監督管理局以長春長生生產的狂犬疫苗違反《藥品生產質量管理規範》對其進行行政處罰，也印證了我國將狂犬疫苗認定為藥品。
那麼，生產記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達標。
生產記錄是產品的基本標籤和檔案，不僅記載著企業的生產過程，而且也記錄著產品的原材料、配製、成分、性能以及生產日期、銷售去向等產品基本信息。“生產記錄造假的具體情況如何，關乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。”中國人民大學教授、中國消費者協會副會長劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產記錄造假的具體情況還有待進一步調查。
“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應當認定為假藥。”阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產批號、降低有效成分的含量，則應依藥品管理法第49條認定為劣藥。
2.沒引起不良反應就能免除法律責任？
雖然針對生產記錄造假，國家藥品監督管理局已對長春長生進行了行政處罰，但該企業聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發生過因產品質量問題引起不良反應事件”，也不能排除該企業有構成刑事犯罪的可能性。
劉俊海介紹，生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，構成生產、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態上屬危險犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（下稱《解釋》）第3條規定，經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑑定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第141條規定的“足以嚴重危害人體健康”：含有超標準的有毒有害物質的；不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的；所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標明的急救必需的有效成分的。
“一旦涉案疫苗不含生產記錄所標明的有效成分，那麼潛在接種者將面臨生命危險。”阮齊林表示。
長春長生的涉案狂犬疫苗並未上市銷售，其生產記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那麼該狂犬疫苗按有關規定屬於“劣藥”。
阮齊林說，刑法上的生產、銷售劣藥罪屬於實害犯，要求已經對人體健康造成嚴重危害才能構成犯罪。“生產、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149條的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。”阮齊林表示，雖然長春長生沒有銷售行為，但是根據《解釋》第2條，偽劣產品尚未銷售，貨值金額達到刑法規定的銷售金額3倍以上的，以生產、銷售偽劣產品罪（未遂）定罪處罰。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達到15萬元，即可認定長春長生構成生產偽劣產品罪。
如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項目的造假，而是其他一般生產記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長春長生將不構成犯罪，但是生產記錄造假違反《藥品生產質量管理規範》，行政責任是免不了的。
3.長生生物是否具有披露的義務？
根據《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規被有權機關調查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到三天前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，並承認百白破生產車間已經停產。
另有《上海證券報》報道顯示，在長生生物2015年年報中，公司百白破批簽發量約562萬人份，位列公司在售6種疫苗產品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱，長春長生在售產品包括百白破疫苗等，但疫苗的批簽發量卻沒有披露。另一個變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產品圖片列表中。
7月20日，深交所發佈關注函，要求長生生物對百白破生產車間已經停產涉及產品佔公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬採取的應對措施做出補充說明；另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。
在同一天的證監會例行新聞發佈會上，證監會新聞發言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監管執法的不斷強化，近幾年上市公司財務信息的披露質量大幅提升，但其他類型重大事項的披露質量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。下一步證監會將抓緊做好相關工作，對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。
4.對長生生物的處罰是否適當？
處罰決定書顯示，對於涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，並處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。
根據《藥品管理法》，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。
但另一方面，《藥品管理法》還規定，生產、銷售劣藥，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷相關許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
此次長生生物被處罰3倍罰款，已經算頂格處罰，但是該處罰仍存在處罰較輕的問題，畢竟人命關天，這點錢能讓賺那麼多錢的企業收手嗎？恐怕，連警示都沒有，簡直雞肋。
5.如何規範藥企誠信生產？
據瞭解，長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
“藥企為何會屢教不改？關鍵在於藥企的違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續經營。”劉俊海說，要達到處理一個教育一片的效果，就必須抓住典型，依法從嚴處理。一旦長春長生構成刑事犯罪，除了要承擔相應的刑事責任，還要嚴格落實行業禁入制度。
藥品管理法第75條明確規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。“除了嚴格落實對藥企的監管，政府相關部門還要積極引導藥企樹立安全至上、誠信經營的理念，提升疫苗生產企業的公信力和核心競爭力。”劉俊海表示。
下面分享一篇來自廣東三環匯華律師事務所程躍華律師、中山大學醫院管理方向博士研究生劉子鋒、廣東明思律師事務所律師曹培傑律師關於疫苗接種的文章，希望能夠給大家專業的思考。
預防接種，是指為了預防和控制傳染病的發生、流行，提高人體免疫水平，按照法定免疫程序，接種技術人員將傳染病疫苗接種給適宜的受種者使之對該種傳染病產生特異免疫力的行為。預防接種是預防和控制相應的傳染病最簡便、經濟、有效的手段。
1. 預防接種行為的法律性質
根據2005年6月1日實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》（本文以下簡稱《條例》）第二條、第三條規定，“疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗”，“接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用”。
根據上述分類，我們認為，第一類疫苗接種是執行國家或者地方政府的免疫規劃而實施的，接種第一類疫苗是履行政府公共服務職能，其性質屬於政府行為，法律關係的主體分為三個，政府是服務的提供者，接種單位是實施者，屬於行政法上“被委託的組織”，受種者是政府公共服務的具體對象，因此第一類疫苗接種的法律關係是一種行政法律關係，這種關係是通過政府提供公共衛生服務這一產品來實現的[1]。可以說對第一類疫苗的接種屬於強制接種，但其具體的責任及責任承擔則因不同環節而異，我們將在下文討論。而第二類疫苗則是接種單位向社會公眾提供的一種公共衛生服務，即防病服務。對第二類疫苗的接種，是受種者自願的行為，屬於自願接種。這種情況下，法律關係的主體與普通的醫療服務合同無異，即醫患關係。
2. 預防接種引發糾紛的類型
有學者認為，從疫苗接種不良後果引發的糾紛產生原因角度分析，主要有疫苗質量糾紛、不當接種糾紛和不良反應糾紛[2]。其中疫苗質量糾紛是指疫苗質量不合格即不符合國家標準引發的糾紛。不當接種糾紛是指接種技術人員違反醫療規範和常規實施接種，構成醫療侵權行為，引起的糾紛屬於普通的醫療侵權糾紛。而不良反應糾紛，根據《條例》第四十條的規定，普通藥品的屬於不良反應在疫苗反應時變成了“預防接種異常反應”的概念，該條規定“預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應”，因此預防接種接種異常反應是指合格的疫苗引起的藥品不良反應。
2.1疫苗質量糾紛的法律性質及其責任承擔。
引起疫苗質量糾紛的疫苗質量不合格，包括疫苗在生產、儲存、運輸環節導致的疫苗質量不合格，因此而引發的糾紛屬於產品責任糾紛。國家在生產環節，有疫苗產品的生產批件及相應的產品質量標準做出明確的規定；其是否合格相對而言有檢驗和鑑定依據，其疫苗生產者是最終責任人。而在儲存、運輸環節，2006年3月8日原衛生部和國家食藥監局也制定了《疫苗儲存和運輸管理規範》，規定了疫苗的生產、運輸、儲存以及注射前的冷鏈中涉及的疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業的冷鏈硬件及監控軟件方面的要求。上述單位，因違反該管理規範導致疫苗質量不合格的，均應當按照《產品質量法》第四十一條第一款“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任”、第四十二條“由於銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任”的規定承擔責任。受種者可以依照《侵權責任法》第五十九條“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償後，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償”的規定向疫苗接種單位或生產、銷售企業、疾病預防控制機構主張賠償。
2.2疫苗不當接種糾紛的法律性質及其責任承擔。
疫苗不當接種糾紛則是因接種技術人員的過錯導致的，屬於一般的醫療侵權行為。無論針對第一類疫苗的接種，還是第二類疫苗的接種，其責任均應當由接種單位承擔，受種者應當向接種單位主張權利。
2.3預防接種異常反應的法律性質及其責任承擔。
2.3.1第一類疫苗的預防接種異常反應。
“預防接種異常反應”較為複雜。如前所述，疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗；對於第一類疫苗，由於其疫苗接種的法律關係是一種行政法律關係，且這種預防接種異常反應的傷害實際上是受種者個人在為疫苗的巨大社會效益埋單，比如脊髓灰質炎疫苗（糖丸）的接種中，在脊髓灰質炎已在世界上基本消滅的今天，個體基本不存在感染疾病病毒的風險，但是如果人人都拒絕接種，則脊髓灰質炎又可能會傳播開來。因此，根據誰受益誰擔責的原則，對公共人群的免疫傷害進行國家賠償是政府應盡的職責。只有這種情形下產生的接種糾紛才屬於行政糾紛。因此，《條例》第四十六條規定，對於這種情形導致的異常反應，“因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償”“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排”。
2.3.2第二類疫苗的預防接種異常反應。
對於第二類疫苗的預防接種異常反應，由於其屬於普通的醫療糾紛，根據《侵權責任法》第五十四條“患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任”的醫療侵權過錯責任的賠償規定，由於這種情況下，醫療機構及其醫務人員不存在過錯，因此，從過錯責任原則角度來看，醫療機構無須承擔責任；與此同時，疫苗生產企業也不存在過錯，因此也不存在產品責任糾紛，無須承擔產品瑕疵擔保或者產品缺陷責任。而在發現受種者出現疫苗異常反應後，醫療機構未採取有效的防範措施和救濟措施，則違反了醫療服務合同的注意義務和救助義務，將承擔醫療服務合同責任或承擔醫療侵權責任[3] 。
對於第二類疫苗而言，其具有較充分的市場競爭，相對而言，疫苗產品與國外產品質量差距不大，這種情況下引起的疫苗接種異常反應，由於接種單位、疫苗生產企業、流通企業、疾病預防控制中心均無過錯，而受種者產生了異常反應，從《侵權責任法》的角度看，只能根據該法第二十四條“受害人和行為人對損害的發生都沒有過錯的，可以根據實際情況，由雙方分擔損失”的公平責任原則的規定，由各方分擔損失；《條例》第四十六條第一款、第二款第二句規定“因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償”“因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔”，即這種情況下，疫苗生產企業應當承擔公平責任的補償責任；表明《條例》並不違反上位法的規定。至於是否應當參照國外的做法設立以及由哪幾部門共同設立藥害事故的損害賠償基金，不在本文討論之列。
3. 對預防接種糾紛中的若干思考
3.1現階段，第一類疫苗的預防接種異常反應疫苗生產企業應當承擔產品缺陷責任。
我國有近四十家疫苗生產企業、能生產預防27種疾病的46種疫苗，是全球最大的疫苗消費國，但還遠遠稱不上強國，蓋因我國開發的品種大多為單價疫苗、減毒活疫苗等傳統疫苗品種，而國外上市的疫苗多以聯苗、滅活等新型疫苗，國產疫苗在關鍵技術上與國際先進水平相比仍有巨大的差距[4]，大致相當於國外上世紀七八十年代的水平，甚至是上世紀六十年代的水平，其原因是第一類疫苗的定點生產和毫無競爭壓力的生產方式導致，因此這種缺陷的產生並非不可避免的，其不屬於《產品質量法》第四十一條第二款第二項“將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的”“發展缺陷”的情形，疫苗生產單位應當承擔因產品存在缺陷造成人身損害的賠償責任，賠償標準應當按照《侵權責任法》執行；不應當以該疫苗產品符合國家標準為由免除企業的責任，讓“省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排”相應的補償費用。只有這樣，才能迫使企業轉變觀念，加快產品的轉型，提高產品的質量，增加群眾疫苗接種的接種率，進而更有效地獲得全社會對該類傳染病的防治效果，這是涉及到國計民生的事情，也影響國家的形象和聲譽。
因此，在現階段，基於第一類疫苗存在著嚴重的產品缺陷，疫苗生產企業應當承擔缺陷產品的賠償責任。
3.2第一類疫苗的預防接種異常反應國家應當承擔賠償責任。
退一步講，對於第一類疫苗，由於其疫苗接種的法律關係是一種行政法律關係，對公共人群的免疫傷害進行國家賠償是政府應盡的職責。因疫苗接種引起的異常反應卻只能獲得補償，對受種者而言，是不公平的。《國家賠償法》第三條規定“行政機關及其工作人員在行使行政職權時有下列侵犯人身權情形之一的，受害人有取得賠償的權利：（五）造成公民身體傷害或者死亡的其他違法行為”，即由於行政機關“被委託的組織”疫苗接種單位的行為，導致受種者受到傷害，受害者有請求國家賠償的權利。因此，即便第一類疫苗屬於不存在產品缺陷的產品，國家也應當承擔賠償責任。
3.3患者救濟途徑的不暢已經嚴重侵害了受害者的合法權益。
如前所述，從預防接種糾紛產生的原因角度分析，主要有疫苗質量糾紛、不當接種糾紛和不良反應糾紛；從法律關係來講，第一類疫苗的接種既有行政糾紛的可能，又存在民事糾紛的可能；從實踐中來看，患者因為接種疫苗導致的索賠短則數年，長則十餘年，基於受害者家屬的長期奔走，原衛生部會同財政部、教育部等八部委僅就脊髓灰質炎疫苗接種異常反應問題聯合下發了《關於做好脊髓灰質炎相關病例鑑定及善後處理工作的指導意見》，但這種針對單一疫苗的文件僅能解決單一疫苗接種的問題，並不能從根本上解決受害人的救治和賠償問題，也無法解決行政訴訟和民事訴訟的案由選擇問題。
能否不區分案由，直接將第一類疫苗的接種問題統一規定為行政案件來處理，是可以考慮的方式。因為，在這種情況下，醫療機構始終是行政機關“被委託的組織”，是“行政機關延長的手”，這樣既便於受害人及時獲得保障，又由於醫療機構和行政機關的償付能力強，讓受害人的權利不會落空；在行政機關和醫療機構共同承擔責任後，由行政機關、疫苗接種單位疫苗、疫苗生產、儲存、運輸環節有關單位自己去區分、分擔責任，比讓弱勢群體的受害者去區分顯然更容易。而對於第二類疫苗而言，其本身均屬於民事糾紛，受害者可以依據《侵權責任法》第五十九條的規定，選擇向疫苗接種單位或疫苗生產企業追究責任。而在實際工作中，還存在一種和稀泥的現象，即找到一些牽強附會的理由，讓接種單位適當補償了事，這既對患者不公平，對疫苗接種單位也是不公平的。
另外，在已經出臺的《侵權責任法》《產品質量法》和《條例》和各省補償辦法的規定裡，似乎已經針對賠償和補償問題作出了規定，但是在實際工作中，除去鑑定程序繁瑣、漫長、難以作出公正鑑定以及救濟途徑複雜之外，更急需的似乎應當是針對剛剛發病時的救治；對此，藥害事故的損害賠償基金是一個不錯的選擇，期待進一步的理論研究和實際操作的配合。
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