國外版
根據藥物開發商本週發佈的新聞稿，中國首個國產抗艾滋病藥物已經獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，開始在美國進行下一階段的臨床試驗。
中國研究公司Frontier Biotech表示，其研究性新藥申請（IND）是製藥公司獲得開始人體臨床試驗許可的手段，已被美國聯邦機構於8月14日批准開展II期臨床試驗。
II期試驗評估藥物對更大的志願者和患者組（100-300）的有效性，以及測試其安全性。新藥的開發過程中通常是在容易在這個階段失敗。
當被問及有關Frontier Biotech批准的詳細信息時，FDA告訴gbtimes.com他們無法確認或否認待處理產品申請的存在或討論未決申請的狀態。
7月，中國食品藥品監督管理局已經通過了這種藥物的上市許可，這意味著新的抗艾滋病藥物很快就可以在中國大陸上市。這也是一種罕見的艾滋病治療案例，並未在歐洲或美國首次獲得批准。
抗艾滋病兩藥組合（注射用艾博韋泰，ABT和3BNC117）旨在緩解中國對進口抗病毒藥物的依賴，並讓人們每天口服幾片，改為每週只注射一次。
Frontier Biotech董事長謝東博士表示，批准中國的ABT是一個重要的里程碑，他進一步指出FDA批准意味著他們可以繼續開發一種全注射，長效新藥組合的完整方案，同時提供全球艾滋病患者的首選解決方案
截至2017年9月，估計在中國感染艾滋病毒的人數為74.7萬。世界上還有大約3670萬人感染艾滋病毒。
國內版
前沿生物藥業（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）宣佈，由長效HIV融合抑制劑艾可寧®（注射用艾博韋泰）與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成的全注射長效新藥組合於2018年8月14日正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，直接進入II期臨床試驗。
艾可寧®（注射用艾博韋泰）是前沿生物自主研發的國家一類新藥，已於2018年5月獲得國家藥品監督管理局批准上市。艾可寧® 具有全新的分子作用機制，對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，並具有用藥頻率低（一週一次）、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優勢。
3BNC117是目前國際上療效最好的廣譜中和HIV抗體之一，多項美國臨床I期及II期試驗結果顯示3BNC117不僅能夠強力抑制HIV病毒複製，而且可以介導針對HIV病毒和被感染細胞的免疫應答。前沿生物將艾可寧與3BNC117組成一個全新作用機制、全注射、長效、兩藥組合，有望作為一個完整配方替代口服藥，並探索HIV免疫療法。
前沿生物董事長、首席科學家謝東博士表示：“前沿生物致力於開發能夠滿足重大臨床需求的新藥，造福患者，挽救生命。艾可寧®在中國獲批上市，不僅代表我國原創抗艾新藥實現了“零的突破”，更為耐藥患者提供了救命藥、為因毒副反應對口服藥不耐受的患者提供了新的選擇。美國FDA批准艾可寧®與3BNC117的兩藥組合直接進入臨床II期試驗，將加速全球開發的進度，希望能夠造福全球的HIV感染者。”
原 文 出 處
chinas-first-domestically-made-anti-hiv-drug-to-begin-us-clinical-trials
Frontier Biotech官網
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