国外版
根据药物开发商本周发布的新闻稿，中国首个国产抗艾滋病药物已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，开始在美国进行下一阶段的临床试验。
中国研究公司Frontier Biotech表示，其研究性新药申请（IND）是制药公司获得开始人体临床试验许可的手段，已被美国联邦机构于8月14日批准开展II期临床试验。
II期试验评估药物对更大的志愿者和患者组（100-300）的有效性，以及测试其安全性。新药的开发过程中通常是在容易在这个阶段失败。
当被问及有关Frontier Biotech批准的详细信息时，FDA告诉gbtimes.com他们无法确认或否认待处理产品申请的存在或讨论未决申请的状态。
7月，中国食品药品监督管理局已经通过了这种药物的上市许可，这意味着新的抗艾滋病药物很快就可以在中国大陆上市。这也是一种罕见的艾滋病治疗案例，并未在欧洲或美国首次获得批准。
抗艾滋病两药组合（注射用艾博韦泰，ABT和3BNC117）旨在缓解中国对进口抗病毒药物的依赖，并让人们每天口服几片，改为每周只注射一次。
Frontier Biotech董事长谢东博士表示，批准中国的ABT是一个重要的里程碑，他进一步指出FDA批准意味着他们可以继续开发一种全注射，长效新药组合的完整方案，同时提供全球艾滋病患者的首选解决方案
截至2017年9月，估计在中国感染艾滋病毒的人数为74.7万。世界上还有大约3670万人感染艾滋病毒。
国内版
前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）宣布，由长效HIV融合抑制剂艾可宁®（注射用艾博韦泰）与广谱HIV中和抗体3BNC117组成的全注射长效新药组合于2018年8月14日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，直接进入II期临床试验。
艾可宁®（注射用艾博韦泰）是前沿生物自主研发的国家一类新药，已于2018年5月获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁® 具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，并具有用药频率低（一周一次）、耐药屏障高、安全性高、副作用小等优势。
3BNC117是目前国际上疗效最好的广谱中和HIV抗体之一，多项美国临床I期及II期试验结果显示3BNC117不仅能够强力抑制HIV病毒复制，而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。前沿生物将艾可宁与3BNC117组成一个全新作用机制、全注射、长效、两药组合，有望作为一个完整配方替代口服药，并探索HIV免疫疗法。
前沿生物董事长、首席科学家谢东博士表示：“前沿生物致力于开发能够满足重大临床需求的新药，造福患者，挽救生命。艾可宁®在中国获批上市，不仅代表我国原创抗艾新药实现了“零的突破”，更为耐药患者提供了救命药、为因毒副反应对口服药不耐受的患者提供了新的选择。美国FDA批准艾可宁®与3BNC117的两药组合直接进入临床II期试验，将加速全球开发的进度，希望能够造福全球的HIV感染者。”
原 文 出 处
chinas-first-domestically-made-anti-hiv-drug-to-begin-us-clinical-trials
Frontier Biotech官网
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