新修訂《藥品管理法》對藥品研製、生產、流通環節予以嚴格管理。規定從事藥品研製，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範，保障藥品研製全過程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立並實施追溯制度，保證藥品可追溯。 此外，新修訂《藥品管理法》對藥品上市後管理也提出了明確要求。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市後研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。 據悉，新修訂的《藥品管理法》從明天開始施行。（央視網）
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