本報見習記者 許偉
11月28日晚間，復星醫藥（600196）發佈公告稱，其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司在研白血病治療新藥FN-1501獲得美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）的“孤兒藥”認定（OrphanDrugDesignation）。
據瞭解，FN-1501為復星醫藥經中國藥科大學轉讓、後續自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於白血病治療。該新藥已先後於2017年10月及2017年12月獲FDA、國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）的臨床試驗批准。截至2019年11月28日，FN-1501用於治療白血病、實體瘤於美國、澳大利亞、中國內地（不包括港澳臺地區，下同）處於I期臨床試驗中。
目前，中國內地尚無具有自主知識產權的、與FN-1501同靶點的藥物上市。根據IQVIAMIDASTM最新資料，2018年度，與FN-1501同靶點的藥物於全球銷售額約為12788萬美元。
復星醫藥方面表示，本次獲得FDA的“孤兒藥”認定，將有助於FN-1501用於急性髓性白血病治療在美國的後續研發、註冊及商業化等享受一定的政策支持，也有利於加強與美國FDA的交流和合作，在一定程度上降低FN-1501的研發投入，並加快推進臨床試驗以及上市註冊的進度。
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