11月7日，中國首個阿達木單抗（藥王“修美樂”）生物類似藥格樂立獲批上市。
一夜之間，首仿企業“百奧泰”成為行業內家喻戶曉的名字。
11月20日，百奧泰宣佈科創板過會。關於這家企業的各種信息先後被披露。
一家坐擁“藥王”首仿、即將闖蕩科創板的未盈利企業，被寄予厚望的同時，將面臨怎樣的風雨？
易賢忠攜百奧泰重回A股市場
根據招股書披露，百奧泰控股股東為七喜集團，實際控制人為易賢忠、關玉嬋夫婦和兒子易良昱，三人實際控制百奧泰69.31%的表決權。
▲易賢忠
提及資本高手易賢忠可能很多人會覺得陌生，但要是提起分眾傳媒的江南春，想必大家肯定都是耳熟能詳。2015年，第一支迴歸A股的中概股即分眾傳媒借殼七喜控股上市，而彼時七喜控股的實控人就是易賢忠。
分眾傳媒上市後，易賢忠持有分眾傳媒2.36%股權，在此後兩年間易賢忠陸續高位減持套現十幾億元，掙得盆滿缽滿。
同時，易賢忠開始做大自己旗下產業——七喜集團，七喜集團目前由也由易賢忠、關玉嬋夫婦和兒子易良昱三人持股，持股比例高達98.53％。
據七喜集團官網介紹，集團旗下包括IT、地產和大健康三大產業。而大健康產業已是七喜集團的主要方向：
- 七喜集團佈局了八家大健康產業公司，涵蓋製藥、醫療器械、醫療投資運用等業務，比如主要從事CAR-T細胞療法研發與生產的百暨基因；生產牙科、骨科、乳腺等專用CT機的華端科技 等；
- 旗下聖德醫療自2016年成立以來，已在哈爾濱、臨沂、貴陽等全國各地開設了20家醫院，進行版圖擴張。
百奧泰是七喜集團在大健康產業的佈局之一。
成立於2003年的百奧泰，是一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物製藥企業，致力於開發新一代抗體藥物，用以治療癌症、自身免疫性疾病、心血管等疾病。註冊資本為55萬美元，辦公地點坐落於廣東省廣州市。
有意思的是，百奧泰成立之初實際控制人為LI SHENGFENG（李勝峰），由於生物醫藥行業前期投入較大，李勝峰於在2009年末決定引入可以持續提供資金支持的易賢忠等人，其中操作包括“0元轉讓百奧泰60%股權”。
此後，百奧泰由易氏家族控制。易氏家族控股10年之後，易賢忠帶著百奧泰再次迴歸A股市場。
累計虧損16.4億，上市前突擊分紅3.5億
本次科創板上市，百奧泰擬募20億元，選擇的是科創板第五套上市標準。
第五套標準無財務指標要求，被認為是專門針對未盈利醫藥企業量身定做的標準。
第五套標準的關鍵為“預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展II期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。”
百奧泰是第二家以第五套標準過會的企業。此前，澤璟生物已經於10月30日過會。而目前科創板受理企業中共有6家企業選擇第五套標準，除了澤璟生物和百奧泰兩家之外，還有天智航、前沿生物、神州細胞、君實生物4家。
此外，科創板雖然允許未盈利企業上市，但虧損時間有限制。選擇第五套標準的公司自上市第四年開始，若會計年度淨利潤為負且營收低於1億元，會被給予退市風險警示。
百奧泰在招股書中多次提示這一風險。雖然預計未來4個完整的會計年度內持續不盈利的可能性較小，但存在持續無法盈利的可能性，可能導致觸發退市條件。
事實上，百奧泰目前的營收數據確實不大樂觀。
招股書披露，百奧泰2016年-2019年上半年：
- 淨利潤：分別為-1.37億元、-2.36億元、-5.53億元、-7.15億元，累計虧損16.4億元，且存在虧損持續擴大的趨勢，2019年半年時間內的虧損已超2018年全年。
- 營業收入：僅披露了2016年0.03億元和2017年0.02億元，均為少數偶發性的技術轉讓收入；2018年及2019年上半年的營業收入未披露。
總的來說，由於尚未開展商業化生產和銷售業務，百奧泰一直處於虧損狀態，預計至2019年底，百奧泰四年累計虧損將超24億元。
查詢招股書發現，虧損如此之大，主要是因為
研發投入和股權激勵所致。百奧泰在2016年-2019年第一季度，
- 研發投入：1.32億元、2.37億元、5.42億元、1.74億元，2016年至2018年的研發費用的年均複合增長率為+103%。
- 股權激勵費用：2223萬元、1677萬元、688萬元、3.5億元，累計確認股權激勵費用3.98億元。
2019年Q1也就是上市前，突然高達3.5億元的股權激勵費用引起上交所問詢。
百奧泰回應“突擊分紅3.5億”時稱，實際控制人不具備相關專業知識，公司經營高度依賴核心技術人員，所以“為了吸引、保留和激勵人才”，百奧泰實施了股權激勵措施。
當然，易賢忠是這一操作的最大獲益者，4.46%的股份支付比例在71位股權激勵對象中最高。
藥王修美樂“首仿”面對激烈競爭
作為一家生物製藥企業，產品將是未來營收的重要來源。
百奧泰在研產品有20個，覆蓋各期臨床研究。其中，處於III期臨床研究階段的產品有4個，處於II期臨床試驗階段的有1個；處於I期臨床試驗階段的有4個。
格樂立是百奧泰目前唯一獲批的產品。因此，百奧泰近期獲取正向營收的關鍵之一就在於此。
- 11月7日，格樂立正式通過國家藥品監督管理局批准，該藥用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。是國內首個獲得上市批准的阿達木單抗生物類似藥，百奧泰也被稱為阿達木單抗的“首仿”。
這但目前看來，格樂立將面臨激烈的市場競爭。
① 原研藥降價60%，壓縮價格空間
格樂立的原研藥——修美樂於2002年在美國獲批上市，2010年在中國獲批上市。2018年，修美樂全球銷售收入達到199億美元，連續7年位於全球暢銷藥物榜首，被稱為“藥王”。
“修美樂”在中國的銷售略顯慘淡。據披露，修美樂2010年便進入中國市場，但銷售情況一直不佳，據公開資料顯示，2015年至2017年，“修美樂”的國內樣本醫院的銷售額僅有2385萬元、1944萬元、1800萬元。
主要原因是由於定價較高。2018年，修美樂在中國的中位中標價為7586元/支（40mg/0.8ml），患者的年治療花費高達20萬元。
不過，2019年8月，艾伯維下調“修美樂”的國內價格，每支售價由7608元下調至3160元，降價近60%，患者的年治療花費也降至8.2萬元。
而昨日剛剛重磅發佈2019國家醫保談判結果中，修美樂降價59%，以1290元/支挺進醫保。對於剛剛獲批上市的“格樂立”來說會大幅壓縮“格樂立”的市場空間，加速行業的洗牌。
② 競品在中國市場根基深厚
格樂立在中國市場還面臨著藥王“修美樂”競爭產品的衝擊——三生國健的益賽普、賽金生物的強克、海正藥業的安佰諾三款強力競品。
這三種國產藥在特定適應症上和阿達木單抗的有效性和安全性基本相同，具有可替代性。而在價格方面，年治療費用分別僅為7萬元、7萬元、5萬元，具有較強的市場競爭力。
其中，益賽普早在2005年便獲批上市，是同類產品中上市最早的藥物，其龍頭地位難以撼動——2016年-2018年益賽普的銷售額分別為9.55億元、10.94億元、11.28億元，約佔同類產品市場份額的50%。而且，2017年，益賽普進入醫保目錄。
與阿達木單抗為TNF-α全人源抗體不同的是，益賽普、強克、安佰諾這三種產品均是TNFRⅡ-Fc融合蛋白。
百奧泰稱阿達木單抗的TNF-α全人源抗體在耐受性、患者依從性方面優於融合蛋白等其他產品，在自身免疫系統疾病的治療效果得到了廣泛的驗證，其適應症覆蓋遠多於其他TNF-α靶向生物製劑等顯著優勢，未來市場潛力較大。
③ 十多家仿製藥企蓄勢待發
修美樂仿製藥的競爭激烈。
據百奧泰招股書披露，截至2019年上半年，中國已經有15家藥企開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗，4家提交上市申請，3家已經開展Ⅲ期臨床試驗，8家處於I期臨床試驗階段。
其中，同屬科創板受理企業的君實生物、神州細胞處於臨床III期階段。
隨著中國首款阿達木單抗生物類似藥獲批上市，中國阿達木單抗生物類似藥市場將於2023年增至47億人民幣，並將於2030年達到115億元人民幣規模。這也意味著，百奧泰仍有較大的市場空間。
百奧泰在風險提示中表示，藥物研發成功後，需要經歷市場開拓和學術推廣等過程才能實現最終的產品上市銷售。若公司獲准上市的藥物未能在各方取得市場認可，將給公司成功實現商業化並獲得經濟效益造成不利影響。除此之外，公司的營銷團隊正在組建中，團隊構成尚不穩定。
本次公開發行募資的20億元，百奧泰計劃投資1.00億元營銷網絡建設項目、3.20億元用於補充營運資金。（其餘15.80億元則用於藥物研發項目。）
坐擁“藥王”首仿，科創板順利過會，百奧泰發展的勢頭洶洶。但未來發展中，資本只是助力，產品才是核心競爭力。百奧泰是否能站穩市場，進而獲得投資人的青睞，或許還需要更多的時間來看。
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