柴胡、双黄连、丹参、天麻素、参麦注射液，这些针都不能乱打了。国家药监局成立伊始近期就紧急出台多项公告，多款在国内应用历史悠久的老药因此纷纷受限。知事获悉，业内人士分析这与部分中药被曝出可能存在致敏原，且成分不稳定，易致不良反应有关。据悉这或影响到国内至少几十亿元的相关市场。
打从抗日时期就出现的国内第一支中药注射剂——柴胡注射液，中药注射剂发展至今已历经70多年。然而自今年4月底以来，国家药监局密集出台多项公告，陆续要求这5类注射液生产厂家必须修订说明书，应增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示语，并明示不良反应项应当包括过敏反应和全身性损害等内容。同时，这些药品基本被明确为新生儿、婴幼儿等特殊人群禁用。
公开报道显示，自上世纪70年代后期，中科院院士周俊相继发表天麻及同属植物的化学成分及天麻素合成研究论文，其发现合成的天麻素已被长期应用。记者了解到，由原国家食药监总局南方医药经济研究所下属企业主办的米内网数据显示，今年6月其发布的“中成药产品TOP20最新榜单”显示，主要用于治疗头痛、偏头痛的天麻素注射液年销售额高达22.3亿元，排名全国第17位，且排名同比上升了1位。
然而实际上，相关中药的不良反应，甚至致死案例，近年来曾多次出现。国家药品不良反应监测中心的信息通报就显示，各方应警惕双黄连注射剂的严重不良反应。该中心披露，自2001年11月其首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应，目前仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。其对双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的患者有合并用药，多数合并使用了1-4种的注射剂，主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应，但也不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。
据了解，业内对于双黄连注射液的不良反应一直较为关注。这次国家药监局就在涉及双黄连注射液的公告中明确提出，其“禁忌”项包括对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。有业内观点就认为，“双黄连注射剂”中的金银花有效成分绿原酸就是一种致敏原，黄芩苷则是药疹反应的主要原因。还有报道显示，有关部门曾对相关厂家生产的双黄连注射剂质量进行分析发现，绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量不统一。
“国内大量中药注射液的年产值都在10亿元以上，但是中药多属复方，甚至部分成分不明确，给中药注射剂的制备和质量控制带来一定困难，”北京中医药大学中医药研究院屈会化教授告诉知事，“有关部门适当从严其实对于大夫开药的心理影响更大，很多大夫可能就会选择用西药注射液而非中药注射液，国内中药注射液市场甚至可能会萎缩一两成。”
但是屈会化同时也建议，有关部门在管理从严之余，也应加快对中药产品的研究与优化，使其朝定向、定量和靶向给药发展，如实现中药的毫微球，毫微粒，毫微乳，脂质体等技术，使药物富集于某些病变器官、组织或细胞，提高疗效，降低副作用，从根本上解决困扰中药发展的问题。
科普小知识：中药注射剂的前世今生（以下资料均由北京中医药大学中医药研究院屈会化教授提供）
从第一支中药注射剂——柴胡注射液，中药注射剂发展至今已经历了70多年的历程。1941年，由野战卫生部卫生材料厂（后改名为“利华药厂”）研究室主任韩刚提出了用柴胡制作针剂的主张和设计方案，并牵头研制。经过他们艰苦工作终于研制成了柴胡注射液，而且效果良好。这一重大成果，在当时整个医药界引起了很大反响。柴胡注射液的问世，不仅为临床提供了一种卓有良效的药品，而且标志着中药注射剂时代的到来，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。
上世纪50年代中期到60年代初，我国研究人员先后研制出了“抗601注射液”、“板兰根注射液”等20多个中药注射液品种用于临床。中药注射剂收载于中国药典始于1963年版中国药典，而且是作为西药收载的，如毒毛旋花子甙K注射液，有效成分为绿毒毛旋花干燥成熟种子中提取的各种甙混合物。作为中药的提取物——洋地黄毒甙注射剂也收载于此版药典。
《中国药典》1977年版一部收载中药注射剂23种，如丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等。上世纪80、90年代，《中药注射剂研究技术指导原则》出台以后，广大中药科技工作者在中医药理论指导下，应用现代科学技术，研制成功了数种中药注射液，中药注射剂陆续被批准生产。但是不少品种的工艺水平、质量标准还尚待改进提高，仅少数品种工艺教为成熟。目前在我国影响较大、质量稳定的品种有清开灵注射液、康莱特注射液、生脉注射液、参芪扶正注射液等。
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