不得不說，國家藥品監督管理局最近真是氣勢如虹，繼6月份O藥上市，7月K藥上市，8月份乳腺癌藥物愛博新（哌柏西利）上市之後
，羅氏製藥中國宣佈：昨天，國家藥品監督管理局正式批准了新一代 ALK 抑制劑安聖莎®（化學通用名，阿來替尼）進口註冊申請。
安聖莎（阿來替尼）適應症
此次在中國審批上市的安聖莎，用於治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，簡稱 ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
作為新一代 ALK 抑制劑，安聖莎的上市，將為 ALK 陽性非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。
阿來替尼，使肺癌患者生存期延長近3倍
中國，肺癌的發病率、死亡率長期居於各類惡性腫瘤的首位。
肺癌患者中，有近80%-85%都屬於非小細胞肺癌，ALK陽性又是這其中比較罕見且兇險的一個亞型，素有“黃金突變”之稱。雖然，ALK突變比例小，但“不幸中的萬幸”是，這類患者有不少靶向藥物可以使用，比如一線靶向藥物克唑替尼，如今，阿來替尼帶著更優秀的治療“成績單”登陸中國，它能為中國的患者帶來哪些更好的療效呢？
令人驚豔的試驗數據
根據國際臨床研究 ALEX 結果，與現有標準治療方案相比，安聖莎用於一線治療 ALK 陽性晚期非小細胞肺癌，將為患者帶來更大的裨益：
裨益1：有效控制疾病進展近3年！
要知道，目前中國的ALK陽性非小細胞肺癌患者使用標準治療的無進展生存期僅有10個月左右，而阿來替尼將中位無進展生存期（PFS）時間延長到驚人的34.8個月（近3年），是現有治療方案近 3 倍。
裨益2：腦轉風險更低！
將患者腦轉移的風險降低 84%，將疾病進展或死亡風險降低一半以上。
據消息，阿來替尼慈善贈藥計劃已經在緊鑼密鼓籌備中，相信不久便能與大眾見面，期待更多的患者能因此獲益。
抗癌藥物審批：我們期待“中國速度”
阿來替尼在中國的上市，僅僅比歐美上市的時間晚了幾個月，這與以往5-6年的進口抗癌藥的上市“時差”相比，基本實現了與歐美的同步上市。
阿來替尼於2018年2月2日提交中國上市申請，至今日獲批，歷時僅195天，雖然阿來替尼不是中國審評速度最快的腫瘤新藥（HPV疫苗8天，奧希替尼49天，Keytruda 164天），但這讓我們看到了中國不斷加快的藥物審批速度，
我們也在期待，中國的抗癌藥物審批上市能夠跑出“中國速度”。2017年11月，安聖莎在美國獲批一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。
2017年12月，安聖莎在歐盟獲批一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。
2018年3月，安聖莎進入中國國家藥品監督管理局藥品審評中心優先審評程序。
2018年8月，安聖莎正式在中國獲批
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