不得不说，国家药品监督管理局最近真是气势如虹，继6月份O药上市，7月K药上市，8月份乳腺癌药物爱博新（哌柏西利）上市之后
，罗氏制药中国宣布：昨天，国家药品监督管理局正式批准了新一代 ALK 抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请。
安圣莎（阿来替尼）适应症
此次在中国审批上市的安圣莎，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
作为新一代 ALK 抑制剂，安圣莎的上市，将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。
阿来替尼，使肺癌患者生存期延长近3倍
中国，肺癌的发病率、死亡率长期居于各类恶性肿瘤的首位。
肺癌患者中，有近80%-85%都属于非小细胞肺癌，ALK阳性又是这其中比较罕见且凶险的一个亚型，素有“黄金突变”之称。虽然，ALK突变比例小，但“不幸中的万幸”是，这类患者有不少靶向药物可以使用，比如一线靶向药物克唑替尼，如今，阿来替尼带着更优秀的治疗“成绩单”登陆中国，它能为中国的患者带来哪些更好的疗效呢？
令人惊艳的试验数据
根据国际临床研究 ALEX 结果，与现有标准治疗方案相比，安圣莎用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌，将为患者带来更大的裨益：
裨益1：有效控制疾病进展近3年！
要知道，目前中国的ALK阳性非小细胞肺癌患者使用标准治疗的无进展生存期仅有10个月左右，而阿来替尼将中位无进展生存期（PFS）时间延长到惊人的34.8个月（近3年），是现有治疗方案近 3 倍。
裨益2：脑转风险更低！
将患者脑转移的风险降低 84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。
据消息，阿来替尼慈善赠药计划已经在紧锣密鼓筹备中，相信不久便能与大众见面，期待更多的患者能因此获益。
抗癌药物审批：我们期待“中国速度”
阿来替尼在中国的上市，仅仅比欧美上市的时间晚了几个月，这与以往5-6年的进口抗癌药的上市“时差”相比，基本实现了与欧美的同步上市。
阿来替尼于2018年2月2日提交中国上市申请，至今日获批，历时仅195天，虽然阿来替尼不是中国审评速度最快的肿瘤新药（HPV疫苗8天，奥希替尼49天，Keytruda 164天），但这让我们看到了中国不断加快的药物审批速度，
我们也在期待，中国的抗癌药物审批上市能够跑出“中国速度”。2017年11月，安圣莎在美国获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。
2017年12月，安圣莎在欧盟获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。
2018年3月，安圣莎进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。
2018年8月，安圣莎正式在中国获批
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